- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02471976
Impact of an Early Palliative Approach (LATAREA-IV)
Impact of a Computer-assisted Tool to Help Reflection on the Decision to Withhold or to Withdraw Treatments for Surgical Patients in Intensive Care Units
Rationale: Medicalized end of life rose profound society questions and debates. Major Laws and scientific society recommendations emerged from those reflections. These texts help withholding/withdrawing life-sustaining treatments allowing a palliative approach and to favor comfort treatments for end of life patients.
Main Objective: To evaluate the impact of a procedure to support reflection on the level of therapeutic involvement for surgical patient (who undergone surgery or not) in ICU after having identified vulnerability criteria early.
Secondary objectives: To assess the usual care of the control group and the impact of the procedure according to ICU type (medical, surgical, mixed); the characteristics of surgical patients concerned by a palliative strategy; the impact of an incentive approach on length of mechanical ventilation and length of stay in the ICU; To measure the extent of information collected concerning the collegial process; the impact of the procedure on caregivers' satisfaction; To count the number of identified conflicts Study type: Prospective, controlled, cluster randomized study of routine care Purpose: Study the implementation of the Act "Leonetti" released on 22 April 2005 calling for a compassionate approach and palliative care for patients at end of life.
Inclusion criteria: Surgical patients (who undergone surgery or not) hospitalized in ICU during the study period Non-inclusion criteria: Patients hospitalized less than 24h; non-surgical patients; patients who don't need ICU care or surveillance; minors; brain-dead patients (at the time of admission) Primary endpoint: Rate of deaths with palliative strategy (withholding or withdrawing treatments) Randomization process: each center is randomized adjusting on type of ICU (medical, surgical, mixed) and number of annual hospitalization volume.
- Control group: ICU usual care
- Intervention group: vulnerability criteria lead to reflection on level of therapeutic involvement, with the help of a written guide.
Number of patients: 2750 surgical patients Number of centers: 45 Study design: usual data will be collected in a secured web-based Case Report Form (CRF) at ICU admission and each time therapeutic strategy will change. Additional data will be collected for the intervention group according to the initial presence or the later apparition of predefined criteria, a standardized reflection procedure will start helped by the implementation of a guide for collegial approach and decision making.
Length: 30 months
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92 150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Surgical patients (who undergone surgery or not) hospitalized in ICU during the study period
- No opposition to the use of data collected from the patient or a relative or inclusion in emergency and non-opposition collected offline
Exclusion Criteria:
- Patients admitted legally dead or brain-dead
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Group A
the centres applies their usual practices
|
|
Inny: Group B
strategy promoting early consideration and collegiate vulnerability of patients
|
One day training with the provision of vulnerability criteria inciting an early reflection of the level of therapeutic engagement; sheets available on the internet computer support collegial reflection and traceability of decisions to limit and stop treatments, incorporating the provisions of law known Leonetti
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants dead with palliative strategy
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Rate of death with collegial process and withdrawing/withholding treatment
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Impact of the procedure according to ICU type
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Characteristics of surgical patients concerned by a palliative strategy
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Impact of an incentive approach on length of mechanical ventilation and length of stay in the ICU.
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Extent of information collected concerning the collegial process
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Impact of the procedure on caregivers' satisfaction
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Number of identified conflicts
Ramy czasowe: From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
From ICU hospitalization to 6 months after inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edouard FERRAND, MD, Hôpital Foch
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Ferrand E, Jabre P, Vincent-Genod C, Aubry R, Badet M, Badia P, Cariou A, Ellien F, Gounant V, Gil R, Jaber S, Jay S, Paillaud E, Poulain P, Regnier B, Reignier J, Socie G, Tardy B, Lemaire F, Brun-Buisson C, Marty J; French Mort-a-l'Hopital Group. Circumstances of death in hospitalized patients and nurses' perceptions: French multicenter Mort-a-l'Hopital survey. Arch Intern Med. 2008 Apr 28;168(8):867-75. doi: 10.1001/archinte.168.8.867.
- Ferrand E, Robert R, Ingrand P, Lemaire F; French LATAREA Group. Withholding and withdrawal of life support in intensive-care units in France: a prospective survey. French LATAREA Group. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):9-14. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03564-9.
- Ferrand E, Lemaire F, Regnier B, Kuteifan K, Badet M, Asfar P, Jaber S, Chagnon JL, Renault A, Robert R, Pochard F, Herve C, Brun-Buisson C, Duvaldestin P; French RESSENTI Group. Discrepancies between perceptions by physicians and nursing staff of intensive care unit end-of-life decisions. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;167(10):1310-5. doi: 10.1164/rccm.200207-752OC. Epub 2003 Jan 24.
- Truog RD, Cist AF, Brackett SE, Burns JP, Curley MA, Danis M, DeVita MA, Rosenbaum SH, Rothenberg DM, Sprung CL, Webb SA, Wlody GS, Hurford WE. Recommendations for end-of-life care in the intensive care unit: The Ethics Committee of the Society of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2332-48. doi: 10.1097/00003246-200112000-00017. No abstract available.
- Ferrand E, Marty J; French LATASAMU Group. Prehospital withholding and withdrawal of life-sustaining treatments. The French LATASAMU survey. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1498-505. doi: 10.1007/s00134-006-0292-5. Epub 2006 Aug 2.
- Sprung CL, Cohen SL, Sjokvist P, Baras M, Bulow HH, Hovilehto S, Ledoux D, Lippert A, Maia P, Phelan D, Schobersberger W, Wennberg E, Woodcock T; Ethicus Study Group. End-of-life practices in European intensive care units: the Ethicus Study. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):790-7. doi: 10.1001/jama.290.6.790.
- Ferrand E, Jabre P, Fernandez-Curiel S, Morin F, Vincent-Genod C, Duvaldestin P, Lemaire F, Herve C, Marty J. Participation of French general practitioners in end-of-life decisions for their hospitalised patients. J Med Ethics. 2006 Dec;32(12):683-7. doi: 10.1136/jme.2005.014084.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K071203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Criteria of Vulnerability
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania