Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia kolistyny ​​w osoczu u pacjentów z zakażeniem Acinetobacter Baumannii opornym na karbapenemy

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Young Soon Yoon, DongGuk University

Prospektywne badanie obserwacyjne, wpływ stężenia kolistyny ​​w osoczu u pacjentów z zakażeniem Acinetobacter Baumannii opornym na karbapenemy

Badanie to miało na celu zbadanie odpowiedniego zakresu stężeń terapeutycznych dla Koreańczyków poprzez obserwację skutków leczniczych, skutków ubocznych, stężenia we krwi itp. w leczeniu kolistyną pacjentów zakażonych CRAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acinetobacter baumanii zwykle powoduje zapalenie płuc i posocznicę i jest wrażliwy na antybiotyki, takie jak ampicylina/sulbaktam i karbapenem, ale łatwo staje się tolerancyjny i istnieje niewiele innych leków. Szczególnie u koreańskich pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP) odsetek opornych na karbapenemy Acinetobacter baumannii (CRAB) wzrasta ostatnio.

Kolistyna (polimyksyna E) jest antybiotykiem z rodziny polimyksyn, stosowanym wobec wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, i działa bakteriobójczo poprzez niszczenie błony komórkowej bakterii. Kolistyna była antybiotykiem wyizolowanym z Bacillius polymyxa podgatunek colistinus po raz pierwszy w Japonii w 1949 roku i była od dawna stosowana w klinice od 1959 roku, ale jej stosowanie we wlewie dożylnym zmniejszyło się w latach 70. XX wieku z powodu ostrego uszkodzenia nerek i neurotoksyczności. Ostatnio jednak coraz częściej stosuje się ją w zakażeniach szpitalnych wielolekoopornymi bakteriami Gram-ujemnymi, w związku z czym prowadzone są różne badania nad kolistyną.

Kolistyna składa się z ponad 30 różnych związków polimyksynowych, w tym kolistyny ​​A (polimyksyny E1) i kolistyny ​​B (polimyksyny E2), oraz kolistymetatu sodowego (CMS) i siarczanu kolistyny. W Korei podaje się go zwykle dożylnie w postaci CMS, który jest nieaktywnym prekursorem. W organizmie CMS jest metabolizowany do różnych metabolitów, w tym kolistyny, lub wydalany z moczem. W przeciwieństwie do tego, aktywny metabolit kolistyna prawie nie jest wydalany z moczem i jest usuwany poprzez eliminację poza nerkami, ale dokładny mechanizm eliminacji pozaustrojowej jest nadal nieznany. CMS osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 10 minutach od podania dożylnego, a jego okres półtrwania wynosi 2,2 godziny, natomiast okres półtrwania kolistyny ​​18,5 godziny.

W odniesieniu do działania bakteriobójczego kolistyny, ważny jest obszar niezwiązany pod krzywą stężenie-czas/minimalne stężenie hamujące (fAUC/MIC), a odpowiednia ekspozycja na lek jest ważna dla działania leczniczego, ale nadal kontrowersyjne, jaka jest optymalna dawka i odstęp. Chociaż lek był stosowany od dawna, dokładny pomiar stężenia kolistyny ​​we krwi stał się możliwy dopiero w połowie 2000 roku, dlatego badania farmakokinetyczne leku przeprowadzono stosunkowo niedawno i rośnie zainteresowanie zasadnością ustalonych zastosowań, odpowiednich zastosowań , monitorowanie leków terapeutycznych itp. Dwa z ustalonych zastosowań leku to podawanie dożylne 2,5 ~ 5 mg / kg / dzień podzielone na 2 ~ 4 razy pacjentom z prawidłową czynnością nerek, dostosowanie dawki i odstępów między dawkami w zależności od czynności nerek (ulotka informacyjna) oraz podanie dawki nasycającej, a następnie podanie 2-3 razy w zależności od czynności nerek. Głównymi skutkami ubocznymi kolistyny ​​są nefrotoksyczność i neurotoksyczność, a według ostatnich badań częstość występowania nefrotoksyczności spowodowanej przez kolistynę wynosiła 30-60%. Niewydolność nerek występuje częściej, gdy wankomycyna jest stosowana razem w VAP. Wiadomo, że niewydolność nerek jest odwracalna, ale niektóre przypadki wymagają dializy. Znane czynniki ryzyka niewydolności nerek obejmują skumulowaną dawkę CMS, łączne stosowanie leków wywołujących niewydolność nerek, kobiety i wiek.

Przeprowadzono badania ex vivo w celu oceny bakteriobójczego działania kolistyny ​​w celu zbadania jej odpowiednich zastosowań oraz studia przypadków w celu oceny czynników ryzyka nefrotoksyczności, jednego z głównych skutków ubocznych, ale nadal istnieją kontrowersyjne kwestie związane z lekiem. Co więcej, ponieważ większość tych badań przeprowadzono na osobach z Zachodu, ich wyniki nie mają zastosowania do Koreańczyków. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie odpowiedniego zakresu stężeń terapeutycznych dla Koreańczyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kyonggido
      • Goyang, Kyonggido, Republika Korei, 411-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) mieli dowody mikrobiologiczne (plwocina, mocz, krew) na zakażenie wywołane przez oporny na karbapenemy Acinetobacter baumannii w okresie badania w szpitalu Dongguk University Ilsan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  2. Dowody mikrobiologiczne (plwocina, mocz, krew) zakażenia wywołanego przez oporne na karbapenemy Acinetobacter baumannii podczas hospitalizacji
  3. Pacjenci leczeni kolistymetatem sodowym dożylnie z zakażeniem Acinetobacter baumannii, którzy spełniają powyższe kryteria
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na gromadzenie informacji klinicznych w drodze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Pacjenci otrzymujący kolistymetat sodowy przez <48 godzin
  3. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <10 ml/min lub konieczność wykonania dializy otrzewnowej lub hemodializy lub hemofiltracji
  4. Znana nadwrażliwość na kolistymetat sodowy
  5. Otrzymywanie dożylnej terapii kolistyną w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Pacjenci leczeni kolistymetatem sodowym w nebulizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu leku w osoczu między pacjentami z nefrotoksycznością a pacjentami bez
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie. Nefrotoksyczność określono podczas stosowania kolistyny.
- Kryteria rozpoznania nefrotoksyczności: klirens kreatyniny (CrCL) zmniejsza się do 50% wartości wyjściowej lub stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) podwaja się lub konieczna jest terapia nerkozastępcza.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie. Nefrotoksyczność określono podczas stosowania kolistyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu leku w osoczu między pacjentami wykazującymi kliniczne wyleczenie lub poprawę a pacjentami, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie. Wynik kliniczny określono w ostatnim dniu stosowania kolistyny.

Kryteria wyleczenia/poprawy klinicznej:

  • Leczenie kliniczne: Pod koniec leczenia objawy i oznaki infekcji całkowicie ustąpiły.
  • Poprawa kliniczna: Pod koniec leczenia objawy i oznaki zakażenia częściowo ustąpiły.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie. Wynik kliniczny określono w ostatnim dniu stosowania kolistyny.
Różnica w stężeniu leku w osoczu w zależności od odpowiedzi mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
- Odpowiedź mikrobiologiczna: Po zakończeniu leczenia nie dochodzi do hodowli patogenów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
Różnica w stężeniu leku w osoczu w zależności od śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio od 2 do 5 tygodni.
Różnica w stężeniu leku w osoczu zgodnie z kryteriami RIFLE dotyczącymi nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
Czynniki ryzyka związane z nefrotoksycznością
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
Przeanalizowane zostanie stosowanie NLPZ lub innych antybiotyków, wiek i płeć itp. związane z nefrotoksycznością.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 tygodnie.
Różnice w stężeniu leku w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.
Różnica w stężeniu leku w osoczu między pacjentami z nieprawidłowością trombocytopenii.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.
Różnica w stężeniu leku w osoczu między pacjentami z nieprawidłowościami neuropatii.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 2-3 tys.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Young-Soon Yoon, professor, Dongguk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj