- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493101
Korelacja periostyny i patologii nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Potencjał periostyny jako biomarkera tkankowego i moczowego u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 50 pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA, którzy spełnili kryteria włączenia. Karta informacyjna i świadoma zgoda zostaną uzyskane przed zebraniem danych pacjenta. Ze wszystkimi pacjentami przeprowadzono wywiady w celu zebrania danych demograficznych, a badania laboratoryjne zostały przejrzane na podstawie dokumentacji pacjenta. W dniu biopsji od pacjentów pobrano tkankę nerki i próbkę moczu. Tkankę nerki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E), roztworem trichromu Massona i immunohistochemicznie na periostynę. Lokalizacja barwienia periostyny w tkance nerki była oceniana przez patologa nerek.
W sumie 50 próbek moczu od pacjentów i 50 próbek moczu od zdrowych osób kontrolnych zmierzono pod kątem poziomu periostyny za pomocą testu immunoenzymatycznego. Test sumy rang Manna-Whitneya zastosowano do porównania poziomu periostyny w moczu między pacjentami i zdrowymi kontrolami, a także innych zmiennych między pacjentami z wykryciem periostyny w moczu i bez wykrycia periostyny w moczu. Współczynniki korelacji Spearmana wykorzystano do testowania korelacji między poziomem periostyny w moczu pacjentów a innymi zmiennymi. Wygenerowano krzywe charakterystyczne działania odbiornika, aby obliczyć pole pod krzywą i znaleźć najlepszą wartość odcięcia poziomu periostyny w moczu w celu odróżnienia pacjentów od osób zdrowych. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat
- co najmniej trzy kłębuszki uzyskane podczas biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych
- Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci po przeszczepie nerki
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi
- Pacjenci z astmą
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą serca
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Zdrowe kontrole
|
|
Przewlekłą chorobę nerek
Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom periostyny w moczu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja poziomu periostyny w moczu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA oraz innymi zmiennymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Najlepsza wartość odcięcia poziomu periostyny w moczu dla odróżnienia pacjentów od zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmienne związane z wykrywaniem periostyny w moczu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Barwienie periostyny w tkance nerki od pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek i nefropatią IgA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBRTA1168/2556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .