Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI u pacjentów z chorobą Kennedy'ego

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Julia Dahlqvist, MD, Rigshospitalet, Denmark

Choroba Kennedy'ego jest dziedzicznym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym charakteryzującym się postępującym zanikiem i osłabieniem mięśni. Zwykle zaczyna się od skurczów mięśni i drżenia ramion, po których następuje osłabienie mięśni i zanik mięśni rąk i nóg. Zaangażowane są również mięśnie twarzy i opuszkowe. Jednak wzór zajęcia mięśni nie był badany systemowo w chorobie Kennedy'ego.

Głównym celem pracy jest zbadanie zajęcia mięśni u pacjentów z chorobą Kennedy'ego za pomocą rezonansu magnetycznego. Drugorzędnymi celami są zbadanie ciężkości choroby i przetestowanie MRI jako potencjalnej miary wyniku dla przyszłych badań klinicznych w chorobie Kennedy'ego.

Zrekrutowanych zostanie około 40 pacjentów z chorobą Kennedy'ego i 20 zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku. Badanie składa się z jednej wizyty na osobę trwającej 4-5 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zaproszone są osoby w Danii, u których zdiagnozowano chorobę Kennedy'ego.

Kontrole dopasowane pod względem płci i wieku będą rekrutowane do grupy kontrolnej.

Opis

Pacjenci z chorobą Kennedy'ego:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona choroba Kennedy'ego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Dostosuj kryteria wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Kennedy'ego
Mężczyźni powyżej 18 roku życia z potwierdzoną chorobą Kennedy'ego.
Inny: Bez interwencji, obserwacja
Zdrowe, dobrowolne kontrole
Płeć i wiek dopasowane do zdrowych, dobrowolnych kontroli.
Inny: Bez interwencji, obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja mięśniowo-tłuszczowa
Ramy czasowe: Jeden skan MRI na pacjenta (egzamin trwa około 60 min.)
Dixon MRI zostanie wykorzystany do ilościowego określenia frakcji tłuszczu w mięśniach szkieletowych.
Jeden skan MRI na pacjenta (egzamin trwa około 60 min.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Jeden test siły mięśniowej na osobę (egzamin trwa ok. 60 min.)
Do pomiaru siły mięśniowej zostanie wykorzystana izokinetyczna dynamometria mięśniowa.
Jeden test siły mięśniowej na osobę (egzamin trwa ok. 60 min.)
Minimalny zestaw danych do zbierania danych w chorobie Kennedy'ego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane jednorazowo dla pacjentów z chorobą Kennedy'ego (badanie trwa ok. 90 min.)
"Minimalny zestaw danych do gromadzenia danych dotyczących choroby Kennedy'ego" zostanie wykorzystany do zbadania spektrum klinicznego choroby Kennedy'ego.
Dane będą zbierane jednorazowo dla pacjentów z chorobą Kennedy'ego (badanie trwa ok. 90 min.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia R Dahlqvist, MD, Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15006316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj