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Risonanza magnetica in pazienti con malattia di Kennedy

1 giugno 2018 aggiornato da: Julia Dahlqvist, MD, Rigshospitalet, Denmark

La malattia di Kennedy è una malattia neuromuscolare ereditaria caratterizzata da progressiva atrofia muscolare e debolezza. In genere inizia con spasmi muscolari e tremori alle braccia, seguiti da debolezza muscolare e atrofia dei muscoli delle braccia e delle gambe. Sono coinvolti anche i muscoli facciali e bulbari. Tuttavia, il modello di coinvolgimento muscolare non è stato studiato a livello sistemico nella malattia di Kennedy.

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare il coinvolgimento muscolare nei pazienti con malattia di Kennedy utilizzando la risonanza magnetica. Gli obiettivi secondari sono esaminare la gravità della malattia e testare la risonanza magnetica come potenziale misura di esito per futuri studi clinici sulla malattia di Kennedy.

Saranno reclutati circa 40 pazienti con malattia di Kennedy e 20 controlli volontari sani abbinati per sesso ed età. Lo studio consiste in una visita per soggetto della durata di 4-5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen neuromuscular center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone in Danimarca con diagnosi di malattia di Kennedy sono invitate allo studio.

I controlli abbinati per sesso ed età saranno reclutati in un gruppo di controllo.

Descrizione

Pazienti con malattia di Kennedy:

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Kennedy confermata

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Adatta i criteri di età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Kennedy
Uomini di età superiore ai 18 anni con malattia di Kennedy confermata.
Altro: Nessun intervento, osservativo
Controlli sani e volontari
Il sesso e l'età corrispondevano a controlli sani e volontari.
Altro: Nessun intervento, osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di grasso muscolare
Lasso di tempo: Una scansione MRI per soggetto (l'esame dura circa 60 min.)
Il Dixon MRI sarà utilizzato per quantificare la frazione grassa nel muscolo scheletrico.
Una scansione MRI per soggetto (l'esame dura circa 60 min.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Un test di forza muscolare per soggetto (l'esame dura circa 60 min.)
La dinamometria muscolare isocinetica sarà utilizzata per misurare la forza muscolare.
Un test di forza muscolare per soggetto (l'esame dura circa 60 min.)
Set di dati minimo per la raccolta di dati nella malattia di Kennedy
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti una volta per i pazienti con malattia di Kennedy (l'esame dura circa 90 min.)
Il "dataset minimo per la raccolta di dati nella malattia di Kennedy" sarà utilizzato per studiare lo spettro clinico della malattia di Kennedy.
I dati verranno raccolti una volta per i pazienti con malattia di Kennedy (l'esame dura circa 90 min.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia R Dahlqvist, MD, Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15006316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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