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MRT bei Patienten mit Kennedy-Krankheit

1. Juni 2018 aktualisiert von: Julia Dahlqvist, MD, Rigshospitalet, Denmark

Kennedy-Krankheit ist eine erbliche neuromuskuläre Erkrankung, die durch fortschreitenden Muskelschwund und -schwäche gekennzeichnet ist. Es beginnt typischerweise mit Muskelkrämpfen und Zittern in den Armen, gefolgt von Muskelschwäche und Muskelatrophie in Armen und Beinen. Die Gesichts- und Bulbarmuskeln sind ebenfalls beteiligt. Allerdings wurde das Muster der Muskelbeteiligung bei der Kennedy-Krankheit nicht systematisch untersucht.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Muskelbeteiligung bei Patienten mit Kennedy-Krankheit mittels MRT zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Schweregrades der Erkrankung und die Erprobung der MRT als potenzielles Ergebnismaß für zukünftige klinische Studien bei der Kennedy-Krankheit.

Ungefähr 40 Patienten mit Kennedy-Krankheit und 20 geschlechts- und altersangepasste gesunde freiwillige Kontrollpersonen werden rekrutiert. Die Studie besteht aus einem Besuch pro Person, der 4-5 Stunden dauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen in Dänemark, bei denen die Kennedy-Krankheit diagnostiziert wurde, werden zur Studie eingeladen.

Geschlechts- und altersangepasste Kontrollen werden für eine Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Patienten mit Kennedy-Krankheit:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Kennedy-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Passen Sie Alters- und Geschlechtskriterien an

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kennedy-Krankheit
Männer über 18 Jahre mit bestätigter Kennedy-Krankheit.
Sonstiges: Keine Intervention, Beobachtung
Gesunde, freiwillige Kontrollen
Geschlecht und Alter abgestimmt gesunde, freiwillige Kontrollen.
Sonstiges: Keine Intervention, Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfettanteil
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung pro Proband (Untersuchungsdauer ca. 60 Min.)
Das Dixon-MRT wird verwendet, um den Fettanteil im Skelettmuskel zu quantifizieren.
Eine MRT-Untersuchung pro Proband (Untersuchungsdauer ca. 60 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Ein Muskelkrafttest pro Proband (Prüfungsdauer ca. 60 Min.)
Mittels isokinetischer Muskeldynamometrie wird die Muskelkraft gemessen.
Ein Muskelkrafttest pro Proband (Prüfungsdauer ca. 60 Min.)
Minimaler Datensatz für die Datenerhebung bei der Kennedy-Krankheit
Zeitfenster: Bei Patienten mit Kennedy-Krankheit werden die Daten einmalig erhoben (Untersuchungsdauer ca. 90 Min.)
Der „minimale Datensatz für die Datenerhebung bei der Kennedy-Krankheit“ wird verwendet, um das klinische Spektrum der Kennedy-Krankheit zu untersuchen.
Bei Patienten mit Kennedy-Krankheit werden die Daten einmalig erhoben (Untersuchungsdauer ca. 90 Min.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia R Dahlqvist, MD, Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15006316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulbo-Spinalatrophie, X-chromosomal

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