Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukagonu podobnego do peptydu-1 na No-reflow

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chen Wei Ren, MD

Wpływ glukagonu podobnego do peptydu-1 na brak przepływu zwrotnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Badacze planowali ocenić wpływ liraglutydu na no-reflow u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie najskuteczniejszą strategią leczenia AMI. Szybka tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia 3 (TIMI) przepływ bezpośrednio po PCI u pacjentów z AMI wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z niższymi stopniami przepływu. Jednak u wielu pacjentów reperfuzja mięśnia sercowego jest suboptymalna, głównie z powodu zjawiska „no-reflow”. No-reflow definiuje się jako suboptymalną reperfuzję mięśnia sercowego w części krążenia wieńcowego bez angiograficznych dowodów mechanicznej niedrożności naczynia. Jednak do tej pory wykazano, że bardzo niewiele leków odwraca ustalony brak przepływu zwrotnego.

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest hormonem inkretynowym, który reguluje poziom glukozy w osoczu, a analogi GLP-1 zostały niedawno wprowadzone do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. GLP-1 ma właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne oraz może chronić funkcję śródbłonka. Badania eksperymentalne wykazały również, że GLP-1 lub jego analogi chronią przed uszkodzeniem reperfuzyjnym u świń. Wykazano, że eksenatyd, analog GLP-1, zmniejsza uszkodzenie reperfuzyjne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Podobnie stwierdzono, że liraglutyd zmniejsza pęknięcie serca i rozmiar zawału oraz poprawia pojemność minutową serca u myszy zdrowych i z cukrzycą. Do chwili obecnej nie ma jednak dowodów klinicznych na wpływ liraglutydu na brak przepływu zwrotnego u pacjentów z AMI. Dlatego celem tego badania była ocena wpływu wstępnego leczenia liraglutydem na no-reflow w mięśniu sercowym pierwotnej PCI u pacjentów z AMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowali się pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z następujących powodów: nieprzytomni podczas prezentacji; miał wstrząs kardiogenny, hipoglikemię lub cukrzycową kwasicę ketonową; miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie lub niewydolność nerek; lub wcześniej przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GLP-1
Leczenie rozpoczęto 30 min przed PCI od dawki 1,8 mg liraglutydu (leczenie było podawane w karetce).
Lek: liraglutyd
Liraglutyd przyjmowano 30 min przed PCI.
Inne nazwy:
  • glukagon podobny do peptydu-1
Komparator placebo: Grupa kontrolna
leczenie rozpoczęto 30 min przed PCI od dawki 1,8 mg placebo (leczenie prowadzono w karetce).
Lek: placebo
Placebo przyjmowano 30 min przed PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstości występowania no-reflow
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania no-reflow oceniana bezpośrednio po zabiegu.
bezpośrednio po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana troponiny T
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
Drugorzędową zmienną skuteczności był poziom troponiny T.
bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
Drugorzędową zmienną skuteczności był poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
Drugorzędową zmienną skuteczności był poziom dysmutazy ponadtlenkowej.
bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): hipoglikemia, zapalenie trzustki, rak tarczycy
bezpośrednio po PCI, 1,3,5 dnia po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Wei Ren, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301xnk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj