- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02507128
Влияние глюкагоноподобного пептида-1 на отсутствие оплавления
Влияние глюкагоноподобного пептида-1 на отсутствие обратного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является основной причиной заболеваемости и смертности. Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в настоящее время является наиболее эффективной стратегией лечения ОИМ. Оживленный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени течения сразу после ЧКВ у пациентов с ОИМ связан с улучшением клинических исходов по сравнению с более низкими степенями течения. Однако у многих пациентов реперфузия миокарда является субоптимальной, в основном из-за феномена «no-reflow». No-reflow определяется как субоптимальная реперфузия миокарда в части коронарного кровотока без ангиографических признаков механической обструкции сосудов. На сегодняшний день, однако, было показано, что очень немногие препараты способны обратить вспять установленный no-reflow.
Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) представляет собой инкретиновый гормон, который регулирует уровень глюкозы в плазме, а аналоги ГПП-1 недавно были введены для лечения острого инфаркта миокарда. GLP-1 обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами и может защищать функцию эндотелия. Экспериментальные исследования также показали, что GLP-1 или его аналоги защищают свиней от реперфузионного повреждения. Сообщалось, что эксенатид, аналог ГПП-1, уменьшает реперфузионное повреждение у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Аналогичным образом сообщалось, что лираглутид уменьшает разрыв сердца и размер инфаркта, а также улучшает сердечный выброс у здоровых мышей и мышей с диабетом. Однако на сегодняшний день нет клинических данных о влиянии лираглутида на отсутствие рефлюкса у пациентов с ОИМ. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние предварительного лечения лираглутидом на отсутствие обратного кровотока в миокарде при первичном ЧКВ у пациентов с ОИМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST подходили для исследования.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены по следующим причинам: бессознательное состояние при поступлении; перенесли кардиогенный шок, гипогликемию или диабетический кетоацидоз; перенесенный инфаркт миокарда, тромбоз стента или почечная недостаточность; или ранее перенесшие операцию коронарного шунтирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГПП-1
Лечение начинали за 30 мин до ЧКВ с дозы лираглутида 1,8 мг (лечение проводилось в машине скорой помощи).
|
Лираглутид принимали за 30 мин до ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
лечение начинали за 30 мин до ЧКВ с дозы плацебо 1,8 мг (лечение проводилось в машине скорой помощи).
|
Плацебо принимали за 30 мин до ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение распространенности no-reflow
Временное ограничение: сразу после ЧКВ
|
Первичной переменной эффективности была распространенность отсутствия рефлоу, оцениваемая сразу после процедуры.
|
сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение тропонина Т
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Вторичной переменной эффективности был уровень тропонина Т.
|
сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
|
изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Вторичной переменной эффективности был уровень высокочувствительного С-реактивного белка.
|
сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
|
изменение супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Вторичной переменной эффективности был уровень супероксиддисмутазы.
|
сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в частоте развития нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE): гипогликемия, панкреатит, рак щитовидной железы.
|
сразу после ЧКВ, через 1,3,5 дня после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Marble SJ, Barron HV, Braunwald E; TIMI Study Group. Relationship of the TIMI myocardial perfusion grades, flow grades, frame count, and percutaneous coronary intervention to long-term outcomes after thrombolytic administration in acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1909-13. doi: 10.1161/01.cir.0000014683.52177.b5.
- Rezkalla SH, Kloner RA. Coronary no-reflow phenomenon: from the experimental laboratory to the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):950-7. doi: 10.1002/ccd.21715.
- Muller O, Trana C, Eeckhout E. Myocardial no-reflow treatment. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Mar 1;11(2):278-85.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Глюкагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- 301xnk
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .