- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507128
Effekter av glukagon som peptid-1 på ingen reflow
Effekter av glukagon som peptid-1 på ikke-reflow hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet. Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er for tiden den mest effektive behandlingsstrategien for AMI. Rask trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 3 flyt umiddelbart etter PCI hos pasienter med AMI er assosiert med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med lavere strømningsgrader. Imidlertid er myokard-reperfusjon suboptimal hos mange pasienter, mest på grunn av "no-reflow"-fenomenet. No-reflow er definert som suboptimal myokardial reperfusjon i deler av koronarsirkulasjonen uten angiografiske tegn på mekanisk karobstruksjon. Til dags dato har imidlertid svært få medikamenter vist seg å reversere etablert ikke-tilbakestrømning.
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som regulerer plasmaglukose, og GLP-1-analoger ble nylig introdusert for behandling av akutt hjerteinfarkt. GLP-1 har antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper, og kan beskytte endotelfunksjonen. Eksperimentelle studier har også avdekket at GLP-1 eller dets analoger beskytter mot reperfusjonsskader hos griser. Exenatid, en GLP-1-analog, ble rapportert å redusere reperfusjonsskade hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. På samme måte ble liraglutid rapportert å redusere hjerteruptur og infarktstørrelse og forbedre hjertevolum hos normale og diabetiske mus. Til dags dato er det imidlertid ingen klinisk bevis for effekten av liraglutid på ikke-reflow hos pasienter med AMI. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av liraglutid-forbehandling på myokard ikke-reflow av prime PCI hos pasienter med AMI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wei ren chen, M.D.
- Telefonnummer: +8601066876221
- E-post: chen_weiren@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert av følgende grunner: bevisstløs ved presentasjon; hadde kardiogent sjokk, hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose; hadde en historie med hjerteinfarkt, stenttrombose eller nyresvikt; eller tidligere har gjennomgått koronar bypass-operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GLP-1 gruppe
Behandlingen startet 30 min før PCI med en dose på 1,8 mg liraglutid (behandlingen ble administrert i ambulanse).
|
Liraglutid ble tatt 30 minutter før PCI.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
behandlingen startet 30 min før PCI med en dose på 1,8 mg placebo (behandlingen ble administrert i ambulansen).
|
Placebo ble tatt 30 minutter før PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en endring i forekomsten av ikke-reflow
Tidsramme: umiddelbart etter PCI
|
Den primære effektvariabelen var prevalensen av ingen reflow vurdert umiddelbart etter prosedyren.
|
umiddelbart etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en endring i troponin T
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Sekundær effektvariabel var troponin T-nivå.
|
umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
en endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Sekundær effektvariabel var høysensitivt C-reaktivt proteinnivå.
|
umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
en endring i superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Sekundær effektvariabel var superoksiddismutasenivå.
|
umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): hypoglykemi, pankreatitt, kreft i skjoldbruskkjertelen
|
umiddelbart etter PCI, 1,3,5 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Marble SJ, Barron HV, Braunwald E; TIMI Study Group. Relationship of the TIMI myocardial perfusion grades, flow grades, frame count, and percutaneous coronary intervention to long-term outcomes after thrombolytic administration in acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1909-13. doi: 10.1161/01.cir.0000014683.52177.b5.
- Rezkalla SH, Kloner RA. Coronary no-reflow phenomenon: from the experimental laboratory to the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):950-7. doi: 10.1002/ccd.21715.
- Muller O, Trana C, Eeckhout E. Myocardial no-reflow treatment. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Mar 1;11(2):278-85.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- 301xnk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt ST-segment Elevation Myokardinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på liraglutid
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtTerapeutisk ekvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark