- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02507128
Effetti del glucagone come il peptide-1 su No-reflow
Effetti del glucagone come il peptide-1 sul no-reflow nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto acuto del miocardio (AMI) è una delle principali cause di mortalità e morbilità. L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è attualmente la strategia di trattamento più efficace per l'IMA. La trombolisi rapida nel flusso di grado 3 dell'infarto del miocardio (TIMI) immediatamente dopo il PCI nei pazienti con IMA è associata a risultati clinici migliori rispetto ai gradi di flusso inferiori. Tuttavia, la riperfusione miocardica non è ottimale in molti pazienti, principalmente a causa del fenomeno del "no-reflow". Il no-reflow è definito come riperfusione miocardica subottimale in una parte della circolazione coronarica senza evidenza angiografica di ostruzione meccanica dei vasi. Ad oggi, tuttavia, pochissimi farmaci hanno dimostrato di invertire il no-reflow stabilito.
Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone incretinico che regola il glucosio plasmatico e recentemente sono stati introdotti analoghi del GLP-1 per il trattamento dell'infarto miocardico acuto. Il GLP-1 ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e può proteggere la funzione endoteliale. Studi sperimentali hanno anche rivelato che il GLP-1 oi suoi analoghi proteggono dal danno da riperfusione nei suini. È stato riportato che exenatide, un analogo del GLP-1, riduce il danno da riperfusione in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Allo stesso modo, è stato riportato che liraglutide riduce la rottura cardiaca e le dimensioni dell'infarto e migliora la gittata cardiaca nei topi normali e diabetici. Ad oggi, tuttavia, non vi sono prove cliniche degli effetti di liraglutide sul no-reflow nei pazienti con IMA. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del pretrattamento con liraglutide sul no-reflow miocardico del PCI primario nei pazienti con IMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST erano eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi per i seguenti motivi: incoscienza alla presentazione; ha avuto shock cardiogeno, ipoglicemia o chetoacidosi diabetica; aveva una storia di infarto del miocardio, trombosi dello stent o insufficienza renale; o aveva precedentemente subito un intervento chirurgico di bypass coronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo GLP-1
Il trattamento è iniziato 30 minuti prima del PCI con una dose di 1,8 mg di liraglutide (il trattamento è stato somministrato in ambulanza).
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Liraglutide è stata assunta 30 minuti prima della PCI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il trattamento è iniziato 30 minuti prima del PCI con una dose di 1,8 mg di placebo (il trattamento è stato somministrato in ambulanza).
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Il placebo è stato assunto 30 minuti prima del PCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento nella prevalenza del no-reflow
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
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La variabile primaria di efficacia era la prevalenza di no-reflow valutata immediatamente dopo la procedura.
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subito dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento nella troponina T
Lasso di tempo: immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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La variabile secondaria di efficacia era il livello di troponina T.
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immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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un cambiamento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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La variabile secondaria di efficacia era il livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
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immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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un cambiamento nella superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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La variabile di efficacia secondaria era il livello di superossido dismutasi.
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immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): ipoglicemia, pancreatite, cancro alla tiroide
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immediatamente dopo PCI, a 1,3,5 giorni dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Marble SJ, Barron HV, Braunwald E; TIMI Study Group. Relationship of the TIMI myocardial perfusion grades, flow grades, frame count, and percutaneous coronary intervention to long-term outcomes after thrombolytic administration in acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1909-13. doi: 10.1161/01.cir.0000014683.52177.b5.
- Rezkalla SH, Kloner RA. Coronary no-reflow phenomenon: from the experimental laboratory to the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):950-7. doi: 10.1002/ccd.21715.
- Muller O, Trana C, Eeckhout E. Myocardial no-reflow treatment. Curr Vasc Pharmacol. 2013 Mar 1;11(2):278-85.
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- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301xnk
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