Monitorowanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi za pomocą rozproszonego optycznego obrazowania spektroskopowego (DOSI)

Pierwsza kohorta będzie składać się z uczestników, którzy w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) wykonali maksymalnie 9 skanów DOSI w 6 różnych punktach czasowych. Czas trwania chemioterapii może wahać się od 3 do 9 miesięcy, w zależności od rodzaju chemioterapii, którą otrzymują pacjenci.

Będzie druga kohorta pacjentów z rakiem piersi, którzy nie otrzymują chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) i u których badanie będzie wykonywane jedynie na początku badania.

Kryteria włączenia do kohorty chemioterapii neoadiuwantowej (NAC):

1. Płeć żeńska;
2. Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi na podstawie klinicznego badania piersi, standardowego obrazowania diagnostycznego lub wstępnej biopsji tkanki;
3. Planowane do pierwotnej chemioterapii systemowej (neoadiuwantowej) i chirurgicznej resekcji resztkowego guza pierwotnego po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej;
4. Wielkość guza ≥ 2 cm, mierzona na podstawie badań obrazowych lub oszacowana na podstawie badania przedmiotowego;
5. Planowana ostateczna operacja piersi (mastektomia lub lumpektomia/zachowanie piersi) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego;
6. Wiek 18 lat lub starszy;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2 (stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%;
8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z definicją Boston Medical Center (BMC);
9. Po menopauzie od co najmniej jednego roku LUB bezpłodność chirurgiczna LUB brak ciąży, potwierdzona testem ciążowym zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej i chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badania udział;
10. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz autoryzacji na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria włączenia dla kohorty bez NAC:

1. Płeć żeńska;
2. Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi na podstawie klinicznego badania piersi, standardowego obrazowania diagnostycznego lub wstępnej biopsji tkanki;
3. Wielkość guza ≥2 cm, mierzona na podstawie badań obrazowych lub oszacowana na podstawie badania przedmiotowego;
4. Planowana ostateczna operacja piersi (mastektomia lub lumpektomia/zachowanie piersi) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego;
5. Wiek 18 lat lub starszy;
6. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60%; zob. Załącznik II);
7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z definicją BMC;
8. Po menopauzie od co najmniej jednego roku LUB bezpłodność chirurgiczna LUB brak ciąży, potwierdzona testem ciążowym zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej i chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badania udział;
9. Zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:

1. wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub operacja) zajętej piersi;
2. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania;
3. Niestabilny medycznie;
4. poniżej 18 roku życia;
5. Ciąża lub karmienie piersią;
6. przebyty nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, od którego pacjentka nie choruje od mniej niż 5 lat;
7. Brak przeciwwskazań do chemioterapii pierwotnej.