Monitoraggio della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario mediante imaging spettroscopico ottico diffuso (DOSI)

Criteri di inclusione per la coorte di chemioterapia neoadiuvante (NAC):

1. Femmina;
2. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo mediante esame clinico del seno, mediante imaging diagnostico standard di cura o biopsia tissutale iniziale;
3. Previsto per chemioterapia sistemica primaria (neoadiuvante) e resezione chirurgica del tumore primario residuo dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante;
4. Dimensione del tumore ≥ 2 cm, misurata all'imaging o stimata mediante esame fisico;
5. Chirurgia mammaria definitiva pianificata (mastectomia o lumpectomia/conservazione del seno) dopo il completamento della terapia neoadiuvante;
6. Età 18 anni o più;
7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Performance status di Karnofsky ≥ 60%;
8. Adeguata funzione degli organi e del midollo, come definito al Boston Medical Center (BMC);
9. Postmenopausa da almeno un anno, OPPURE sterile chirurgicamente, OPPURE non incinta, confermata da un test di gravidanza secondo lo standard di cura istituzionale e disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio partecipazione;
10. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di inclusione per la coorte non NAC:

1. Femmina;
2. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo mediante esame clinico del seno, mediante imaging diagnostico standard di cura o biopsia tissutale iniziale;
3. Dimensione del tumore ≥2 cm, misurata all'imaging o stimata mediante esame fisico;
4. Chirurgia mammaria definitiva pianificata (mastectomia o lumpectomia/conservazione del seno) dopo il completamento della terapia neoadiuvante;
5. Età 18 anni o più;
6. Performance Status ECOG ≤ 2 (Performance status di Karnofsky ≥ 60%; vedere Appendice II);
7. Adeguata funzione degli organi e del midollo, come definita al BMC;
8. Postmenopausa da almeno un anno, OPPURE sterile chirurgicamente, OPPURE non incinta, confermata da un test di gravidanza secondo lo standard di cura istituzionale e disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio partecipazione;
9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione per tutte le coorti:

1. Trattamento precedente (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) al seno interessato;
2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
3. Medicalmente instabile;
4. Minori di 18 anni;
5. Incinta o allattamento;
6. Precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni;
7. Nessuna controindicazione per la chemioterapia primaria.