- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510456
Surveillance de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie spectroscopique optique diffuse (DOSI)
Surveillance de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie spectroscopique optique diffuse (DOSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à recruter des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer l'efficacité d'une technologie d'imagerie expérimentale connue sous le nom d'imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) pour prédire la réponse des patientes au traitement de chimiothérapie. DOSI est une méthode d'imagerie non invasive qui utilise une lumière proche infrarouge inoffensive à l'aide de simples sondes portables maintenues contre la peau par des pansements transparents pour prédire l'activité métabolique de la tumeur. Il utilise des rayonnements non ionisants, ne nécessite aucun agent de contraste externe et utilise une faible exposition à la lumière des tissus humains. Les analyses DOSI peuvent être effectuées fréquemment au chevet du patient dans des environnements tels qu'un cabinet médical ou un centre de perfusion.
DOSI s'est déjà révélé prometteur dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie préopératoire. Plusieurs groupes ont démontré des changements optiques prédictifs de la réponse au cours des semaines à des mois de traitement. Le groupe d'enquêteurs a commencé à montrer que les mesures DOSI pendant les perfusions de médicaments et à des moments précoces (premières 24 heures) sont en corrélation avec la réponse pathologique finale de la tumeur. Bien que ces données soient provocantes, beaucoup plus de travail est nécessaire pour confirmer que les premiers points dans le temps sont prédictifs dans différents groupes de traitement et sous-types moléculaires tumoraux.
Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront des analyses DOSI à un sous-ensemble ou à tous les moments suivants : ligne de base, pendant la perfusion du médicament, traitement précoce, traitement intermédiaire et post-traitement. Les résultats DOSI seront comparés aux résultats de pathologie standard de soins déterminés après la chirurgie. De plus, les chercheurs mettront en corrélation les paramètres DOSI avec tous les échantillons de biopsie supplémentaires prélevés pendant le traitement (généralement pour les patients participant à des essais de traitement adaptatif). Chaque analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes/session, bien que les mesures de perfusion prennent plus de temps. DOSI peut potentiellement aider les médecins à obtenir les informations nécessaires pour apporter des changements fondés sur des preuves dans les stratégies de traitement de chaque patient. L'objectif à long terme des chercheurs est de fournir aux oncologues un outil de chevet relativement simple et sans risque qui peut aider à prédire la réponse précoce, maximisant ainsi la réponse thérapeutique et minimisant la toxicité inutile.
Une cohorte de 10 patientes supplémentaires atteintes d'un cancer du sein qui ne reçoivent pas de chimiothérapie néoadjuvante (CNA) et qui ne seront mesurées qu'au départ a été créée. La caractérisation complète des propriétés de base chez les patients est essentielle pour comprendre les changements ultérieurs par rapport à la ligne de base en réponse à la chimiothérapie. L'ajout de 10 patients supplémentaires qui ne reçoivent pas de NAC à recruter permettra une meilleure caractérisation des propriétés de base, ce qui permettra à son tour de mieux comprendre les changements de propriétés observés chez les patients qui subissent une NAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) :
- Femelle;
- Diagnostic du cancer du sein invasif par examen clinique des seins, par imagerie diagnostique standard ou par biopsie tissulaire initiale ;
- Prévu pour la chimiothérapie systémique primaire (néoadjuvante) et la résection chirurgicale de la tumeur primaire résiduelle après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ;
- Taille de la tumeur ≥ 2 cm, mesurée par imagerie ou estimée par examen physique ;
- Chirurgie mammaire définitive planifiée (mastectomie ou tumorectomie/conservation du sein) après la fin du traitement néoadjuvant ;
- 18 ans ou plus ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie au Boston Medical Center (BMC);
- Postménopausée depuis au moins un an, OU chirurgicalement stérile, OU non enceinte, confirmée par un test de grossesse conformément à la norme de soins de l'établissement, et disposée à utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pour la durée de l'étude participation;
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles.
Critères d'inclusion pour la cohorte non-NAC :
- Femelle;
- Diagnostic du cancer du sein invasif par examen clinique des seins, par imagerie diagnostique standard ou par biopsie tissulaire initiale ;
- Taille de la tumeur ≥ 2 cm, mesurée par imagerie ou estimée par examen physique ;
- Chirurgie mammaire définitive planifiée (mastectomie ou tumorectomie/conservation du sein) après la fin du traitement néoadjuvant ;
- 18 ans ou plus ;
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (statut de performance Karnofsky ≥ 60 % ; voir Annexe II) ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie au BMC ;
- Postménopausée depuis au moins un an, OU chirurgicalement stérile, OU pas enceinte, confirmée par un test de grossesse conformément à la norme de soins de l'établissement, et disposée à utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pour la durée de l'étude participation;
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives institutionnelles.
Critères d'exclusion pour toutes les cohortes :
- Traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie) du sein impliqué ;
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ;
- Médicalement instable ;
- Moins de 18 ans ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Malignité antérieure, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, dont la patiente est exempte de maladie depuis moins de 5 ans ;
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par spectroscopie optique diffuse - Cohorte de chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
Imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) à 6 points dans le temps.
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Dispositif: Imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) - Cohorte de chimio néoadjuvante (NAC)
Les sujets auront jusqu'à 9 scans DOSI à 6 moments différents au cours de leur chimiothérapie néoadjuvante.
La durée de la chimiothérapie peut varier entre 3 et 9 mois selon le type de chimiothérapie que les sujets reçoivent.
Selon le calendrier de chimiothérapie, les sujets peuvent ou non être invités à participer à tous les 6 points de temps de mesure.
Le nombre de scans DOSI requis par chaque sujet sera décidé lors du consentement.
Chaque analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes, bien que les analyses au moment de la perfusion prennent plus de temps au total en raison de mesures répétées ou continues.
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Expérimental: Imagerie par spectroscopie optique diffuse - Cohorte non NAC
Imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) à 1 point dans le temps.
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Les sujets auront 1 analyse DOSI au départ.
L'analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des différences dans les tendances longitudinales de la concentration d'oxyhémoglobine par rapport à la réponse pathologique finale
Délai: 6 mois
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Les tendances longitudinales de la concentration d'oxyhémoglobine mesurées au cours des premiers points de temps (perfusion, 10 premiers jours).
Les différences dans ces tendances seront analysées pour déterminer si elles sont pronostiques de la réponse pathologique finale (c.-à-d.
réponse complète pathologique ou réponse non complète) de la tumeur primitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des tendances longitudinales d'autres paramètres composites dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations dans les lèvres)
Délai: 6 mois
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Les tendances longitudinales d'autres paramètres dérivés de DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations dans les lèvres) mesurées au cours des premiers moments (perfusion, 10 premiers jours), du milieu du traitement et de la fin du traitement.
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6 mois
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Analyse des paramètres composites dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations des lèvres) en relation avec la réponse pathologique globale et les résultats de la biopsie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Paramètres dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, concentration en eau, dans les lèvres) mesurés immédiatement avant une biopsie à mi-thérapie.
Ces paramètres seront corrélés à la réponse pathologique globale et aux résultats de la biopsie.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
- DOSI (Autre identifiant: Boston Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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