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Surveillance de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie spectroscopique optique diffuse (DOSI)

26 octobre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Surveillance de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie spectroscopique optique diffuse (DOSI)

Cette étude vise à recruter des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer l'efficacité d'une technologie d'imagerie expérimentale connue sous le nom d'imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) pour prédire la réponse des patientes au traitement de chimiothérapie. DOSI est une méthode d'imagerie non invasive qui utilise une lumière proche infrarouge inoffensive à l'aide de simples sondes portables maintenues contre la peau par des pansements transparents pour prédire l'activité métabolique de la tumeur. Il utilise des rayonnements non ionisants, ne nécessite aucun agent de contraste externe et utilise une faible exposition à la lumière des tissus humains. Les analyses DOSI peuvent être effectuées fréquemment au chevet du patient dans des environnements tels qu'un cabinet médical ou un centre de perfusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à recruter des femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer l'efficacité d'une technologie d'imagerie expérimentale connue sous le nom d'imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) pour prédire la réponse des patientes au traitement de chimiothérapie. DOSI est une méthode d'imagerie non invasive qui utilise une lumière proche infrarouge inoffensive à l'aide de simples sondes portables maintenues contre la peau par des pansements transparents pour prédire l'activité métabolique de la tumeur. Il utilise des rayonnements non ionisants, ne nécessite aucun agent de contraste externe et utilise une faible exposition à la lumière des tissus humains. Les analyses DOSI peuvent être effectuées fréquemment au chevet du patient dans des environnements tels qu'un cabinet médical ou un centre de perfusion.

DOSI s'est déjà révélé prometteur dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie préopératoire. Plusieurs groupes ont démontré des changements optiques prédictifs de la réponse au cours des semaines à des mois de traitement. Le groupe d'enquêteurs a commencé à montrer que les mesures DOSI pendant les perfusions de médicaments et à des moments précoces (premières 24 heures) sont en corrélation avec la réponse pathologique finale de la tumeur. Bien que ces données soient provocantes, beaucoup plus de travail est nécessaire pour confirmer que les premiers points dans le temps sont prédictifs dans différents groupes de traitement et sous-types moléculaires tumoraux.

Dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront des analyses DOSI à un sous-ensemble ou à tous les moments suivants : ligne de base, pendant la perfusion du médicament, traitement précoce, traitement intermédiaire et post-traitement. Les résultats DOSI seront comparés aux résultats de pathologie standard de soins déterminés après la chirurgie. De plus, les chercheurs mettront en corrélation les paramètres DOSI avec tous les échantillons de biopsie supplémentaires prélevés pendant le traitement (généralement pour les patients participant à des essais de traitement adaptatif). Chaque analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes/session, bien que les mesures de perfusion prennent plus de temps. DOSI peut potentiellement aider les médecins à obtenir les informations nécessaires pour apporter des changements fondés sur des preuves dans les stratégies de traitement de chaque patient. L'objectif à long terme des chercheurs est de fournir aux oncologues un outil de chevet relativement simple et sans risque qui peut aider à prédire la réponse précoce, maximisant ainsi la réponse thérapeutique et minimisant la toxicité inutile.

Une cohorte de 10 patientes supplémentaires atteintes d'un cancer du sein qui ne reçoivent pas de chimiothérapie néoadjuvante (CNA) et qui ne seront mesurées qu'au départ a été créée. La caractérisation complète des propriétés de base chez les patients est essentielle pour comprendre les changements ultérieurs par rapport à la ligne de base en réponse à la chimiothérapie. L'ajout de 10 patients supplémentaires qui ne reçoivent pas de NAC à recruter permettra une meilleure caractérisation des propriétés de base, ce qui permettra à son tour de mieux comprendre les changements de propriétés observés chez les patients qui subissent une NAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) :

  1. Femelle;
  2. Diagnostic du cancer du sein invasif par examen clinique des seins, par imagerie diagnostique standard ou par biopsie tissulaire initiale ;
  3. Prévu pour la chimiothérapie systémique primaire (néoadjuvante) et la résection chirurgicale de la tumeur primaire résiduelle après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ;
  4. Taille de la tumeur ≥ 2 cm, mesurée par imagerie ou estimée par examen physique ;
  5. Chirurgie mammaire définitive planifiée (mastectomie ou tumorectomie/conservation du sein) après la fin du traitement néoadjuvant ;
  6. 18 ans ou plus ;
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % ;
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie au Boston Medical Center (BMC);
  9. Postménopausée depuis au moins un an, OU chirurgicalement stérile, OU non enceinte, confirmée par un test de grossesse conformément à la norme de soins de l'établissement, et disposée à utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pour la durée de l'étude participation;
  10. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles.

Critères d'inclusion pour la cohorte non-NAC :

  1. Femelle;
  2. Diagnostic du cancer du sein invasif par examen clinique des seins, par imagerie diagnostique standard ou par biopsie tissulaire initiale ;
  3. Taille de la tumeur ≥ 2 cm, mesurée par imagerie ou estimée par examen physique ;
  4. Chirurgie mammaire définitive planifiée (mastectomie ou tumorectomie/conservation du sein) après la fin du traitement néoadjuvant ;
  5. 18 ans ou plus ;
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2 (statut de performance Karnofsky ≥ 60 % ; voir Annexe II) ;
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie au BMC ;
  8. Postménopausée depuis au moins un an, OU chirurgicalement stérile, OU pas enceinte, confirmée par un test de grossesse conformément à la norme de soins de l'établissement, et disposée à utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pour la durée de l'étude participation;
  9. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives institutionnelles.

Critères d'exclusion pour toutes les cohortes :

  1. Traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie) du sein impliqué ;
  2. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ;
  3. Médicalement instable ;
  4. Moins de 18 ans ;
  5. Enceinte ou allaitante ;
  6. Malignité antérieure, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, dont la patiente est exempte de maladie depuis moins de 5 ans ;
  7. Aucune contre-indication à la chimiothérapie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par spectroscopie optique diffuse - Cohorte de chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
Imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) à 6 points dans le temps.
Les sujets auront jusqu'à 9 scans DOSI à 6 moments différents au cours de leur chimiothérapie néoadjuvante. La durée de la chimiothérapie peut varier entre 3 et 9 mois selon le type de chimiothérapie que les sujets reçoivent. Selon le calendrier de chimiothérapie, les sujets peuvent ou non être invités à participer à tous les 6 points de temps de mesure. Le nombre de scans DOSI requis par chaque sujet sera décidé lors du consentement. Chaque analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes, bien que les analyses au moment de la perfusion prennent plus de temps au total en raison de mesures répétées ou continues.
Expérimental: Imagerie par spectroscopie optique diffuse - Cohorte non NAC
Imagerie par spectroscopie optique diffuse (DOSI) à 1 point dans le temps.
Les sujets auront 1 analyse DOSI au départ. L'analyse DOSI prendra environ 30 à 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des différences dans les tendances longitudinales de la concentration d'oxyhémoglobine par rapport à la réponse pathologique finale
Délai: 6 mois
Les tendances longitudinales de la concentration d'oxyhémoglobine mesurées au cours des premiers points de temps (perfusion, 10 premiers jours). Les différences dans ces tendances seront analysées pour déterminer si elles sont pronostiques de la réponse pathologique finale (c.-à-d. réponse complète pathologique ou réponse non complète) de la tumeur primitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des tendances longitudinales d'autres paramètres composites dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations dans les lèvres)
Délai: 6 mois
Les tendances longitudinales d'autres paramètres dérivés de DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations dans les lèvres) mesurées au cours des premiers moments (perfusion, 10 premiers jours), du milieu du traitement et de la fin du traitement.
6 mois
Analyse des paramètres composites dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, eau, concentrations des lèvres) en relation avec la réponse pathologique globale et les résultats de la biopsie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Paramètres dérivés du DOSI (désoxyhémoglobine, volume sanguin total, saturation en oxygène, concentration en eau, dans les lèvres) mesurés immédiatement avant une biopsie à mi-thérapie. Ces paramètres seront corrélés à la réponse pathologique globale et aux résultats de la biopsie.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimé)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33188
  • RSG-14-015-01-CCE (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
  • DOSI (Autre identifiant: Boston Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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