Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit diffuser optischer spektroskopischer Bildgebung (DOSI)

Die erste Kohorte besteht aus Teilnehmern mit bis zu 9 DOSI-Scans zu 6 verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf ihrer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Der zeitliche Verlauf der Chemotherapie kann je nach Art der Chemotherapie, die die Probanden erhalten, zwischen 3 und 9 Monaten variieren.

Es wird eine zweite Kohorte von Brustkrebspatientinnen geben, die keine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) erhalten und nur zu Studienbeginn gemessen werden.

Einschlusskriterien für Neoadjuvante Chemo (NAC) Kohorte:

1. Weiblich;
2. Diagnose von invasivem Brustkrebs durch klinische Brustuntersuchung, durch diagnostische Standardbildgebung oder durch anfängliche Gewebebiopsie;
3. Geplant für primäre systemische (neoadjuvante) Chemotherapie und chirurgische Resektion des verbleibenden Primärtumors nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie;
4. Tumorgröße ≥ 2 cm, gemessen durch Bildgebung oder geschätzt durch körperliche Untersuchung;
5. Geplante definitive Brustoperation (Mastektomie oder Lumpektomie/Brusterhaltung) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
6. Alter 18 Jahre oder älter;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %;
8. Angemessene Organ- und Markfunktion, wie vom Boston Medical Center (BMC) definiert;
9. Postmenopausal für mindestens ein Jahr ODER chirurgisch steril ODER nicht schwanger, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Versorgungsstandard und bereit, für die Dauer des Studiums eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Beteiligung;
10. In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für Nicht-NAC-Kohorte:

1. Weiblich;
2. Diagnose von invasivem Brustkrebs durch klinische Brustuntersuchung, diagnostische Standardbildgebung oder durch anfängliche Gewebebiopsie;
3. Tumorgröße ≥ 2 cm, gemessen durch Bildgebung oder geschätzt durch körperliche Untersuchung;
4. Geplante definitive Brustoperation (Mastektomie oder Lumpektomie/Brusterhaltung) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
5. Alter 18 Jahre oder älter;
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %; siehe Anhang II);
7. Angemessene Organ- und Markfunktion, wie bei BMC definiert;
8. Postmenopausal für mindestens ein Jahr ODER chirurgisch steril ODER nicht schwanger, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Versorgungsstandard und bereit, für die Dauer des Studiums eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Beteiligung;
9. Kann ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den institutionellen Richtlinien verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für alle Kohorten:

1. Vorherige Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) der betroffenen Brust;
2. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
3. Medizinisch instabil;
4. Unter 18 Jahren;
5. Schwanger oder stillend;
6. Frühere Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist;
7. Keine Kontraindikationen für eine primäre Chemotherapie.