- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510456
Monitoramento da Resposta da Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama Usando Imagens Espectroscópicas Ópticas Difusas (DOSI)
Monitoramento da resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama usando imagens espectroscópicas ópticas difusas (DOSI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo busca inscrever mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante para avaliar a eficácia de uma tecnologia de imagem investigativa conhecida como Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) na previsão da resposta do paciente ao tratamento quimioterápico. DOSI é um método de imagem não invasivo que usa luz infravermelha próxima inofensiva usando sondas vestíveis simples mantidas contra a pele por curativos transparentes para prever a atividade metabólica do tumor. Ele usa radiação não ionizante, não requer agente de contraste externo e usa baixa exposição à luz para o tecido humano. As varreduras DOSI podem ser realizadas frequentemente à beira do leito em ambientes como um consultório médico ou centro de infusão.
O DOSI já se mostrou promissor no monitoramento de pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia pré-operatória. Vários grupos demonstraram alterações ópticas preditivas de resposta no decorrer de semanas a meses de tratamento. O grupo de investigadores começou a mostrar que as medições de DOSI durante as infusões de drogas e nos primeiros momentos (primeiras 24 horas) se correlacionam com a resposta patológica final do tumor. Embora esses dados sejam provocativos, muito mais trabalho é necessário para confirmar que os pontos de tempo iniciais são preditivos em diferentes grupos de tratamento e subtipos moleculares de tumor.
Neste estudo, pacientes com câncer de mama receberão varreduras DOSI em um subconjunto ou em todos os seguintes pontos de tempo: linha de base, durante a infusão de drogas, terapia inicial, terapia intermediária e pós-terapia. Os resultados do DOSI serão comparados com os resultados de patologia padrão de tratamento determinados após a cirurgia. Além disso, os investigadores correlacionarão os parâmetros DOSI com quaisquer amostras de biópsia adicionais coletadas durante o tratamento (normalmente para pacientes em ensaios de tratamento adaptativo). Cada varredura DOSI levará cerca de 30-60 minutos/sessão, embora as medições de infusão demorem mais. O DOSI pode potencialmente ajudar os médicos a obter as informações necessárias para fazer mudanças baseadas em evidências nas estratégias de tratamento de pacientes individuais. O objetivo de longo prazo dos investigadores é fornecer aos oncologistas uma ferramenta de beira de leito relativamente simples e sem riscos que possa ajudar a prever a resposta precoce, maximizando assim a resposta terapêutica e minimizando a toxicidade desnecessária.
Foi criada uma coorte de 10 pacientes adicionais com câncer de mama que não estão recebendo quimioterapia neoadjuvante (NAC) e que serão medidos apenas no início do estudo. A caracterização completa das propriedades basais em pacientes é essencial para entender as alterações subsequentes da linha basal em resposta à quimioterapia. A inclusão de mais 10 pacientes que não estão recebendo NAC permitirá uma melhor caracterização das propriedades de linha de base, o que, por sua vez, permitirá uma melhor compreensão das mudanças nas propriedades observadas nos pacientes que estão sendo submetidos a NAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para coorte de quimioterapia neoadjuvante (NAC):
- Fêmea;
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo por exame clínico da mama, por padrão de diagnóstico por imagem ou por biópsia de tecido inicial;
- Planejado para quimioterapia sistêmica primária (neoadjuvante) e ressecção cirúrgica do tumor primário residual após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante;
- Tamanho do tumor ≥ 2cm, medido em imagem ou estimado por exame físico;
- Cirurgia mamária definitiva planejada (mastectomia ou lumpectomia/conservação da mama) após a conclusão da terapia neoadjuvante;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%;
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido no Boston Medical Center (BMC);
- Pós-menopausa por no mínimo um ano, OU cirurgicamente estéril, OU não grávida, confirmada por um teste de gravidez de acordo com o padrão de atendimento institucional e disposta a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo participação;
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais.
Critérios de inclusão para coorte não NAC:
- Fêmea;
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo por exame clínico da mama, por padrão de diagnóstico por imagem ou por biópsia de tecido inicial;
- Tamanho do tumor ≥2cm, medido em imagem ou estimado por exame físico;
- Cirurgia mamária definitiva planejada (mastectomia ou lumpectomia/conservação da mama) após a conclusão da terapia neoadjuvante;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%; consulte o Apêndice II);
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido no BMC;
- Pós-menopausa por no mínimo um ano, OU cirurgicamente estéril, OU não grávida, confirmada por um teste de gravidez de acordo com o padrão de atendimento institucional e disposta a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo participação;
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.
Critérios de exclusão para todas as coortes:
- Tratamento anterior (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia) na mama envolvida;
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
- Medicamente instável;
- Menores de 18 anos;
- Grávida ou amamentando;
- Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, do qual o paciente está livre de doença há menos de 5 anos;
- Sem contra-indicações para quimioterapia primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem de Espectroscopia Óptica Difusa - Coorte de Quimioterapia Neoadjuvante (NAC)
Imagens de Espectroscopia Óptica Difusa (DOSI) em 6 pontos de tempo.
|
Os indivíduos terão até 9 varreduras DOSI em 6 pontos de tempo diferentes durante o curso de sua quimioterapia neoadjuvante.
O tempo de duração da quimioterapia pode variar entre 3-9 meses, dependendo do tipo de quimioterapia que os indivíduos recebem.
Dependendo do cronograma de quimioterapia, os indivíduos podem ou não ser solicitados a participar de todos os 6 pontos de medição.
O número de varreduras DOSI que cada indivíduo requer será decidido durante o consentimento.
Cada varredura DOSI levará cerca de 30 a 60 minutos, embora as varreduras no ponto de tempo de infusão demorem mais no total devido a medições repetidas ou contínuas.
|
Experimental: Imagem de Espectroscopia Óptica Difusa - Coorte Não NAC
Imagens de Espectroscopia Óptica Difusa (DOSI) em 1 ponto de tempo.
|
Os indivíduos terão 1 varredura DOSI na linha de base.
A varredura DOSI levará cerca de 30 a 60 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise das diferenças nas tendências longitudinais da concentração de oxi-hemoglobina em relação à resposta patológica final
Prazo: 6 meses
|
As tendências longitudinais da concentração de oxi-hemoglobina medidas ao longo dos primeiros pontos de tempo (infusão, primeiros 10 dias).
As diferenças nessas tendências serão analisadas para determinar se são prognósticos da resposta patológica final (ou seja,
resposta patológica completa ou resposta não completa) do tumor primário em pacientes com câncer de mama localmente avançado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise das tendências longitudinais de outros parâmetros derivados do DOSI composto (desoxihemoglobina, volume total de sangue, saturação de oxigênio, água, concentrações nos lábios)
Prazo: 6 meses
|
As tendências longitudinais de outros parâmetros derivados do DOSI (desoxihemoglobina, volume total de sangue, saturação de oxigênio, água, concentrações nos lábios) medidos nos pontos de tempo iniciais (infusão, primeiros 10 dias), no meio da terapia e nos pontos de tempo finais da terapia.
|
6 meses
|
Análise de parâmetros derivados do DOSI composto (desoxihemoglobina, volume total de sangue, saturação de oxigênio, água, concentrações nos lábios) relacionados à resposta patológica geral e aos resultados da biópsia
Prazo: até 6 meses
|
Parâmetros derivados do DOSI (desoxihemoglobina, volume total de sangue, saturação de oxigênio, água, concentrações nos lábios) medidos imediatamente antes de uma biópsia no meio da terapia.
Esses parâmetros serão correlacionados com a resposta patológica geral e com os resultados da biópsia.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
- DOSI (Outro identificador: Boston Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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