拡散光学分光イメージングを使用した乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法の反応のモニタリング (DOSI)
拡散光学分光画像 (DOSI) を使用した乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法の反応のモニタリング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、ネオアジュバント化学療法を受けている乳がんの女性を登録して、化学療法治療に対する患者の反応を予測する際の拡散光学分光画像法 (DOSI) として知られる治験画像技術の有効性を評価することを目指しています。 DOSI は、無害な近赤外光を使用する非侵襲的イメージング法で、透明な包帯によって皮膚に保持されたシンプルなウェアラブル プローブを使用して、腫瘍の代謝活動を予測します。 それは非電離放射線を使用し、外部造影剤を必要とせず、人体組織への低光曝露を使用します。 DOSI スキャンは、診療所や輸液センターなどのベッドサイドで頻繁に実行できます。
DOSI は、術前化学療法を受けている乳癌患者のモニタリングに有望であることがすでに示されています。 いくつかのグループは、数週間から数ヶ月の治療過程での反応を予測する視覚的変化を示しました。 研究者グループは、薬物注入中および初期の時点 (最初の 24 時間) での DOSI 測定値が腫瘍の最終的な病理学的反応と相関することを示し始めました。 このデータは示唆に富むものですが、初期の時点がさまざまな治療グループや腫瘍分子サブタイプで予測可能であることを確認するには、さらに多くの研究が必要です。
この研究では、乳がん患者は、ベースライン、薬物注入中、初期治療、治療中期、および治療後の時点のサブセットまたはすべてで DOSI スキャンを受けます。 DOSIの結果は、手術後に決定された標準的なケア病理学の結果と比較されます。 さらに、治験責任医師は、治療中に採取された追加の生検標本と DOSI パラメーターを関連付けます (通常、適応治療試験を受けている患者の場合)。 各 DOSI スキャンは 1 セッションあたり約 30 ~ 60 分かかりますが、注入測定にはさらに時間がかかります。 DOSI は、医師が個々の患者の治療戦略をエビデンスに基づいて変更するために必要な情報を得るのに役立つ可能性があります。 治験責任医師の長期的な目標は、早期の反応予測に役立つ比較的シンプルでリスクのないベッドサイド ツールを腫瘍専門医に提供し、それによって治療反応を最大化し、不要な毒性を最小限に抑えることです。
ネオアジュバント化学療法 (NAC) を受けておらず、ベースラインでのみ測定される乳癌患者 10 人の追加コホートが作成されました。 患者のベースライン特性の完全な特徴付けは、化学療法に反応したベースラインからのその後の変化を理解するために不可欠です。 NAC を受けていない患者を 10 人追加して登録することで、ベースライン特性のより良い特性評価が可能になり、NAC を受けている患者に見られる特性の変化をよりよく理解できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ネオアジュバント化学療法(NAC)コホートの選択基準:
- 女性;
- 臨床的乳房検査、標準治療の画像診断、または初期組織生検による浸潤性乳癌の診断;
- 初回の全身(術前)化学療法および術前補助化学療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除が計画されている;
- -画像で測定された、または身体検査によって推定された腫瘍サイズ≥2cm;
- -ネオアジュバント療法の完了後に計画された決定的な乳房手術(乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術/乳房温存術);
- 18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (Karnofsky performance status ≥ 60%;
- -ボストン医療センター(BMC)で定義されている適切な臓器および骨髄機能;
- -最低1年間の閉経後、または外科的に無菌である、または妊娠していない、施設の標準ケアに従って妊娠検査によって確認され、研究期間中、適切な避妊(避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲)を使用する意思がある参加;
- -書面によるインフォームドコンセント文書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を理解し、署名する意思がある機関のガイドラインに従って。
非 NAC コホートの包含基準:
- 女性;
- 臨床的乳房検査、標準治療の画像診断、または初期組織生検による浸潤性乳癌の診断;
- -画像で測定された、または身体検査によって推定された2cm以上の腫瘍サイズ;
- -ネオアジュバント療法の完了後に計画された決定的な乳房手術(乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術/乳房温存術);
- 18歳以上;
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60%;付録IIを参照);
- BMCで定義されている適切な臓器および骨髄機能;
- -最低1年間の閉経後、または外科的に無菌である、または妊娠していない、施設の標準ケアに従って妊娠検査によって確認され、研究期間中、適切な避妊(ホルモンまたはバリア法による避妊法;禁欲)を使用する意思がある参加;
- -組織のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書とHIPAA承認を理解し、署名する意思がある。
すべてのコホートの除外基準:
- 関与する乳房に対する以前の治療(化学療法、放射線、または手術);
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
- 医学的に不安定;
- 18歳未満;
- 妊娠中または授乳中;
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍で、患者が5年未満無病である;
- 一次化学療法の禁忌はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡散光学分光イメージング - ネオアジュバント化学療法 (NAC) コホート
6 時点での拡散光分光イメージング (DOSI)。
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被験者は、ネオアジュバント化学療法の過程で6つの異なる時点で最大9回のDOSIスキャンを受けます。
化学療法の時間経過は、患者が受けた化学療法の種類に応じて 3 ~ 9 か月間で異なります。
化学療法のスケジュールに応じて、被験者は 6 つの測定時点すべてに参加するよう求められる場合とそうでない場合があります。
各被験者が必要とする DOSI スキャンの回数は、同意時に決定されます。
各 DOSI スキャンには約 30 ~ 60 分かかりますが、注入時点でのスキャンは繰り返しまたは継続的に測定するため、合計でより長くかかります。
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実験的:拡散光学分光イメージング - 非 NAC コホート
1 つの時点での拡散光分光イメージング (DOSI)。
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被験者はベースラインで1回のDOSIスキャンを受けます。
DOSI スキャンには約 30 ~ 60 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な病理学的反応に関連するオキシヘモグロビン濃度の経時的傾向の違いの分析
時間枠:6ヶ月
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初期の時点 (注入、最初の 10 日間) にわたって測定されたオキシヘモグロビン濃度の縦方向の傾向。
これらの傾向の違いは、それらが最終的な病理学的反応の予後的であるかどうかを判断するために分析されます(つまり、
局所進行乳癌患者における原発腫瘍の病理学的完全奏効または非完全奏効)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の複合 DOSI 派生パラメーター (デオキシヘモグロビン、総血液量、酸素飽和度、水分、唇の濃度) の縦方向の傾向の分析
時間枠:6ヶ月
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初期の時点 (注入、最初の 10 日間)、中間治療、および終了治療の時点で測定された、他の DOSI 派生パラメーター (デオキシヘモグロビン、総血液量、酸素飽和度、水分、唇の濃度) の縦方向の傾向。
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6ヶ月
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全体的な病理学的反応および生検結果に関連する複合 DOSI 派生パラメーター (デオキシヘモグロビン、総血液量、酸素飽和度、水分、唇の濃度) の分析
時間枠:6ヶ月まで
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治療中生検の直前に測定された DOSI 派生パラメータ (デオキシヘモグロビン、総血液量、酸素飽和度、水分、唇の濃度)。
これらのパラメーターは、全体的な病理学的反応と生検結果に相関します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Naomi Ko, MD MPH、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)
- DOSI (その他の識別子:Boston Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ