拡散光学分光イメージングを使用した乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法の反応のモニタリング (DOSI)

最初のコホートは、術前化学療法 (NAC) の過程で 6 つの異なる時点で最大 9 回の DOSI スキャンを受けた参加者で構成されます。 化学療法の期間は、被験者が受ける化学療法の種類に応じて 3 ～ 9 か月の間で変化する場合があります。

術前化学療法 (NAC) を受けておらず、ベースラインでのみ測定される乳がん患者の第 2 コホートが存在します。

ネオアジュバント化学療法（NAC）コホートの選択基準：

1. 女性;
2. 臨床的乳房検査、標準治療の画像診断、または初期組織生検による浸潤性乳癌の診断;
3. 初回の全身（術前）化学療法および術前補助化学療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除が計画されている;
4. -画像で測定された、または身体検査によって推定された腫瘍サイズ≥2cm;
5. -ネオアジュバント療法の完了後に計画された決定的な乳房手術（乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術/乳房温存術）;
6. 18歳以上;
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (Karnofsky performance status ≥ 60%;
8. -ボストン医療センター（BMC）で定義されている適切な臓器および骨髄機能;
9. -最低1年間の閉経後、または外科的に無菌である、または妊娠していない、施設の標準ケアに従って妊娠検査によって確認され、研究期間中、適切な避妊（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する意思がある参加;
10. -書面によるインフォームドコンセント文書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある機関のガイドラインに従って。

非 NAC コホートの包含基準:

1. 女性;
2. 臨床的乳房検査、標準治療の画像診断、または初期組織生検による浸潤性乳癌の診断;
3. -画像で測定された、または身体検査によって推定された2cm以上の腫瘍サイズ;
4. -ネオアジュバント療法の完了後に計画された決定的な乳房手術（乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術/乳房温存術）;
5. 18歳以上;
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％;付録IIを参照）;
7. BMCで定義されている適切な臓器および骨髄機能;
8. -最低1年間の閉経後、または外科的に無菌である、または妊娠していない、施設の標準ケアに従って妊娠検査によって確認され、研究期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法;禁欲）を使用する意思がある参加;
9. -組織のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書とHIPAA承認を理解し、署名する意思がある。

すべてのコホートの除外基準:

1. 関与する乳房に対する以前の治療（化学療法、放射線、または手術）;
2. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
3. 医学的に不安定;
4. 18歳未満;
5. 妊娠中または授乳中;
6. -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍で、患者が5年未満無病である;
7. 一次化学療法の禁忌はありません。