Monitoreo de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama utilizando imágenes espectroscópicas ópticas difusas (DOSI)
Monitoreo de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama utilizando imágenes espectroscópicas ópticas difusas (DOSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca inscribir a mujeres con cáncer de mama que se someten a quimioterapia neoadyuvante para evaluar la eficacia de una tecnología de imágenes en investigación conocida como imágenes de espectroscopia óptica difusa (DOSI) para predecir la respuesta del paciente al tratamiento de quimioterapia. DOSI es un método de obtención de imágenes no invasivo que utiliza luz infrarroja cercana inofensiva utilizando sondas portátiles sencillas sujetas contra la piel mediante apósitos transparentes para predecir la actividad metabólica del tumor. Utiliza radiación no ionizante, no requiere un agente de contraste externo y usa una exposición de baja luz al tejido humano. Las exploraciones DOSI se pueden realizar con frecuencia al lado de la cama en entornos como el consultorio de un médico o un centro de infusión.
DOSI ya se ha mostrado prometedor en el seguimiento de pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia preoperatoria. Varios grupos han demostrado cambios ópticos que predicen la respuesta en el transcurso de semanas a meses de tratamiento. El grupo de investigadores ha comenzado a demostrar que las mediciones de DOSI durante las infusiones de fármacos y en puntos de tiempo tempranos (primeras 24 horas) se correlacionan con la respuesta patológica final del tumor. Si bien estos datos son provocativos, se necesita mucho más trabajo para confirmar que los puntos de tiempo tempranos son predictivos en diferentes grupos de tratamiento y subtipos moleculares de tumores.
En este estudio, los pacientes con cáncer de mama recibirán escaneos DOSI en un subconjunto o en todos los siguientes puntos de tiempo: línea de base, durante la infusión del fármaco, terapia temprana, a mitad de la terapia y después de la terapia. Los resultados de DOSI se compararán con los resultados de patología estándar de atención determinados después de la cirugía. Además, los investigadores correlacionarán los parámetros DOSI con cualquier muestra de biopsia adicional tomada durante el tratamiento (normalmente para pacientes en ensayos de tratamiento adaptativo). Cada exploración DOSI tardará entre 30 y 60 minutos por sesión, aunque las mediciones de infusión tardarán más. DOSI puede potencialmente ayudar a los médicos a obtener la información necesaria para realizar cambios basados en la evidencia en las estrategias de tratamiento de pacientes individuales. El objetivo a largo plazo de los investigadores es proporcionar a los oncólogos una herramienta de cabecera relativamente simple y sin riesgos que pueda ayudar a predecir la respuesta temprana, maximizando así la respuesta terapéutica y minimizando la toxicidad innecesaria.
Se ha creado una cohorte de 10 pacientes adicionales con cáncer de mama que no están recibiendo quimioterapia neoadyuvante (NAC) que solo se evaluarán al inicio del estudio. La caracterización completa de las propiedades iniciales en los pacientes es esencial para comprender los cambios posteriores desde el inicio en respuesta a la quimioterapia. Agregar 10 pacientes adicionales que no reciben NAC para inscribirse permitirá una mejor caracterización de las propiedades iniciales, lo que a su vez permitirá una mejor comprensión de los cambios en las propiedades observados en aquellos pacientes que reciben NAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La primera cohorte estará formada por participantes con hasta 9 exploraciones DOSI en 6 momentos diferentes durante el curso de su quimioterapia neoadyuvante (NAC). El tiempo de duración de la quimioterapia puede variar entre 3 y 9 meses, según el tipo de quimioterapia que reciban los sujetos.
Habrá una segunda cohorte de pacientes con cáncer de mama que no reciben quimioterapia neoadyuvante (NAC) y que solo se medirán al inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de quimioterapia neoadyuvante (NAC):
- Femenino;
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo mediante examen clínico de mama, mediante imágenes diagnósticas estándar de atención o mediante biopsia de tejido inicial;
- Planificado para quimioterapia sistémica primaria (neoadyuvante) y resección quirúrgica del tumor primario residual después de completar la quimioterapia neoadyuvante;
- Tamaño del tumor ≥ 2 cm, medido en imágenes o estimado por examen físico;
- Cirugía mamaria definitiva planificada (mastectomía o lumpectomía/conservación mamaria) después de completar la terapia neoadyuvante;
- 18 años de edad o más;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %;
- Función adecuada de órganos y médula, según lo definido en Boston Medical Center (BMC);
- Posmenopáusicas durante un mínimo de un año, O estéril quirúrgicamente, O no embarazada, confirmada por una prueba de embarazo según el estándar de atención institucional, y dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio participación;
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterios de inclusión para la cohorte no NAC:
- Femenino;
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo mediante examen clínico de las mamas, mediante imágenes diagnósticas estándar de atención o mediante biopsia de tejido inicial;
- Tamaño del tumor ≥2 cm, medido en imágenes o estimado por examen físico;
- Cirugía mamaria definitiva planificada (mastectomía o lumpectomía/conservación mamaria) después de completar la terapia neoadyuvante;
- 18 años de edad o más;
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %; véase el Apéndice II);
- Función adecuada de órganos y médula, según lo definido en BMC;
- Posmenopáusicas durante un mínimo de un año, O estéril quirúrgicamente, O no embarazada, confirmada por una prueba de embarazo según el estándar de atención institucional, y dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio participación;
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterios de exclusión para todas las cohortes:
- Tratamiento previo (quimioterapia, radiación o cirugía) del seno afectado;
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Médicamente inestable;
- menores de 18 años;
- embarazada o amamantando;
- Neoplasia maligna anterior, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, de los cuales el paciente no ha tenido la enfermedad durante menos de 5 años;
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imágenes de espectroscopia óptica difusa: cohorte de quimioterapia neoadyuvante (NAC)
Imágenes de espectroscopia óptica difusa (DOSI) en 6 puntos temporales.
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Los participantes tendrán hasta 9 exploraciones DOSI en 6 momentos diferentes durante el curso de su quimioterapia neoadyuvante.
El tiempo de duración de la quimioterapia puede variar entre 3 y 9 meses, según el tipo de quimioterapia que reciban los sujetos.
Dependiendo del programa de quimioterapia, se puede pedir o no a los sujetos que participen en los 6 puntos de tiempo de medición.
La cantidad de exploraciones DOSI que requiere cada sujeto se decidirá durante el consentimiento.
Cada exploración DOSI tardará entre 30 y 60 minutos, aunque las exploraciones en el momento de la infusión tardarán más en total debido a mediciones repetidas o continuas.
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Imágenes de espectroscopia óptica difusa: cohorte sin NAC
Imágenes de espectroscopia óptica difusa (DOSI) en 1 punto temporal.
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Los participantes tendrán 1 exploración DOSI al inicio del estudio.
La exploración DOSI tardará entre 30 y 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las diferencias en las tendencias longitudinales de la concentración de oxihemoglobina en relación con la respuesta patológica final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tendencias longitudinales de la concentración de oxihemoglobina medidas en los primeros puntos de tiempo (infusión, primeros 10 días).
Las diferencias en estas tendencias se analizarán para determinar si son un pronóstico de la respuesta patológica final (es decir,
respuesta patológica completa o respuesta no completa) del tumor primario en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de tendencias longitudinales de otros parámetros compuestos derivados de DOSI (desoxihemoglobina, volumen sanguíneo total, saturación de oxígeno, agua, concentraciones en los labios)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tendencias longitudinales de otros parámetros derivados de DOSI (desoxihemoglobina, volumen sanguíneo total, saturación de oxígeno, agua, concentraciones en los labios) medidos en los puntos de tiempo iniciales (infusión, primeros 10 días), a mitad de la terapia y al final de la terapia.
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6 meses
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Análisis de parámetros compuestos derivados de DOSI (desoxihemoglobina, volumen sanguíneo total, saturación de oxígeno, agua, concentraciones de labios) en relación con la respuesta patológica general y los resultados de la biopsia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Parámetros derivados de DOSI (desoxihemoglobina, volumen sanguíneo total, saturación de oxígeno, agua, concentraciones en los labios) medidos inmediatamente antes de una biopsia a mitad de la terapia.
Estos parámetros se correlacionarán con la respuesta patológica general y con los resultados de la biopsia.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estudios epidemiológicos
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios de cohorte
Otros números de identificación del estudio
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
- DOSI (Otro identificador: Boston Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .