- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510456
Monitoring van neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkankerpatiënten met behulp van diffuse optische spectroscopische beeldvorming (DOSI)
Monitoring van neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkankerpatiënten met behulp van diffuse optische spectroscopische beeldvorming (DOSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, in te schrijven om de werkzaamheid te evalueren van een experimentele beeldvormingstechnologie die bekend staat als Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) bij het voorspellen van de respons van de patiënt op chemotherapiebehandeling. DOSI is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die onschadelijk nabij-infraroodlicht gebruikt met behulp van eenvoudige draagbare sondes die door transparante verbanden tegen de huid worden gehouden om de metabolische activiteit van de tumor te voorspellen. Het maakt gebruik van niet-ioniserende straling, vereist geen extern contrastmiddel en maakt gebruik van blootstelling aan weinig licht op menselijk weefsel. DOSI-scans kunnen vaak aan het bed worden uitgevoerd in omgevingen zoals een dokterspraktijk of infuuscentrum.
DOSI is al veelbelovend gebleken bij het monitoren van borstkankerpatiënten die preoperatieve chemotherapie ondergaan. Verschillende groepen vertoonden optische veranderingen die de respons voorspellen in de loop van weken tot maanden behandeling. De onderzoeksgroep is begonnen aan te tonen dat DOSI-metingen tijdens medicijninfusies en op vroege tijdstippen (eerste 24 uur) correleren met de uiteindelijke pathologische respons van de tumor. Hoewel deze gegevens provocerend zijn, is er aanzienlijk meer werk nodig om te bevestigen dat vroege tijdstippen voorspellend zijn in verschillende behandelingsgroepen en moleculaire subtypes van tumoren.
In deze studie zullen borstkankerpatiënten DOSI-scans ontvangen op een subset of alle van de volgende tijdstippen: basislijn, tijdens infusie van geneesmiddelen, vroege therapie, middentherapie en posttherapie. DOSI-resultaten zullen worden vergeleken met standaardpathologieresultaten die na de operatie zijn bepaald. Bovendien zullen de onderzoekers de DOSI-parameters correleren met eventuele aanvullende biopsiespecimens die tijdens de behandeling zijn genomen (meestal voor patiënten in adaptieve behandelingsonderzoeken). Elke DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten/sessie, hoewel infusiemetingen langer zullen duren. DOSI kan artsen potentieel helpen om informatie te verkrijgen die nodig is om evidence-based veranderingen aan te brengen in behandelstrategieën van individuele patiënten. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om oncologen een relatief eenvoudige, risicovrije tool aan het bed te bieden die de respons vroegtijdig kan helpen voorspellen, waardoor de therapeutische respons wordt gemaximaliseerd en onnodige toxiciteit wordt geminimaliseerd.
Er is een cohort gemaakt van 10 extra patiënten met borstkanker die geen neoadjuvante chemotherapie (NAC) krijgen en die alleen bij baseline worden gemeten. Volledige karakterisering van baseline-eigenschappen bij patiënten is essentieel voor het begrijpen van latere veranderingen ten opzichte van baseline als reactie op chemotherapie. Het toevoegen van nog eens 10 patiënten die geen NAC krijgen om te worden ingeschreven, zal een betere karakterisering van basislijneigenschappen mogelijk maken, wat op zijn beurt een beter begrip mogelijk zal maken van de veranderingen in eigenschappen die worden waargenomen bij patiënten die NAC ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor cohort neoadjuvante chemotherapie (NAC):
- Vrouw;
- Diagnose van invasieve borstkanker door klinisch borstonderzoek, door standaard diagnostische beeldvorming of door initiële weefselbiopsie;
- Gepland voor primaire systemische (neoadjuvante) chemotherapie en chirurgische resectie van resterende primaire tumor na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie;
- Tumorgrootte ≥ 2 cm, gemeten op beeldvorming of geschat door lichamelijk onderzoek;
- Geplande definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie/borstsparing) na voltooiing van neoadjuvante therapie;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%;
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals gedefinieerd in het Boston Medical Center (BMC);
- Postmenopauzaal gedurende minimaal een jaar, OF chirurgisch steriel, OF niet zwanger, bevestigd door een zwangerschapstest volgens de zorgstandaard van de instelling, en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studie deelname;
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te begrijpen en te ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
Opnamecriteria voor niet-NAC-cohort:
- Vrouw;
- Diagnose van invasieve borstkanker door klinisch borstonderzoek, door standaard diagnostische beeldvorming of door initiële weefselbiopsie;
- Tumorgrootte ≥2 cm, gemeten op beeldvorming of geschat door lichamelijk onderzoek;
- Geplande definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie/borstsparing) na voltooiing van neoadjuvante therapie;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%; zie bijlage II);
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals gedefinieerd bij BMC;
- Postmenopauzaal gedurende minimaal een jaar, OF chirurgisch steriel, OF niet zwanger, bevestigd door een zwangerschapstest volgens de zorgstandaard van de instelling, en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studie deelname;
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met de institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria voor alle cohorten:
- Eerdere behandeling (chemotherapie, bestraling of operatie) aan betrokken borst;
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
- Medisch instabiel;
- Onder de 18 jaar;
- Zwanger of borstvoeding;
- eerdere maligniteit, anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals, waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is;
- Geen contra-indicaties voor primaire chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diffuse optische spectroscopie beeldvorming - Neoadjuvante chemo (NAC) cohort
Diffuse optische spectroscopiebeeldvorming (DOSI) op 6 tijdstippen.
|
Proefpersonen krijgen tot 9 DOSI-scans op 6 verschillende tijdstippen tijdens hun neoadjuvante chemotherapie.
Het tijdsverloop van chemotherapie kan variëren van 3 tot 9 maanden, afhankelijk van het type chemotherapie dat proefpersonen krijgen.
Afhankelijk van het chemotherapieschema kunnen proefpersonen al dan niet worden gevraagd om deel te nemen aan alle 6 meetmomenten.
Het aantal DOSI-scans dat elk onderwerp nodig heeft, wordt tijdens de toestemming bepaald.
Elke DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten, hoewel scans op het infusietijdstip in totaal langer duren vanwege herhaalde of continue metingen.
|
Experimenteel: Diffuse optische spectroscopie-beeldvorming - niet-NAC-cohort
Diffuse optische spectroscopiebeeldvorming (DOSI) op 1 tijdstip.
|
Proefpersonen krijgen 1 DOSI-scan bij baseline.
De DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van verschillen in longitudinale trends van oxyhemoglobineconcentratie in relatie tot de uiteindelijke pathologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De longitudinale trends van de oxyhemoglobineconcentratie gemeten over de vroege tijdpunten (infusie, eerste 10 dagen).
Verschillen in deze trends zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze voorspellend zijn voor de uiteindelijke pathologische respons (d.w.z.
pathologische complete respons of niet-complete respons) van de primaire tumor bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van longitudinale trends van andere samengestelde DOSI-afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De longitudinale trends van andere van DOSI afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) gemeten over de vroege tijdstippen (infusie, eerste 10 dagen), middentherapie en eindtherapietijdstippen.
|
6 maanden
|
Analyse van samengestelde DOSI-afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) in relatie tot algehele pathologische respons en biopsieresultaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Van DOSI afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) zoals gemeten direct voorafgaand aan een biopsie halverwege de therapie.
Deze parameters zullen worden gecorreleerd met de algehele pathologische respons en met biopsieresultaten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
- DOSI (Andere identificatie: Boston Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten