Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkankerpatiënten met behulp van diffuse optische spectroscopische beeldvorming (DOSI)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Monitoring van neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkankerpatiënten met behulp van diffuse optische spectroscopische beeldvorming (DOSI)

Deze studie heeft tot doel vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, in te schrijven om de werkzaamheid te evalueren van een experimentele beeldvormingstechnologie die bekend staat als Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) bij het voorspellen van de respons van de patiënt op chemotherapiebehandeling. DOSI is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die onschadelijk nabij-infraroodlicht gebruikt met behulp van eenvoudige draagbare sondes die door transparante verbanden tegen de huid worden gehouden om de metabolische activiteit van de tumor te voorspellen. Het maakt gebruik van niet-ioniserende straling, vereist geen extern contrastmiddel en maakt gebruik van blootstelling aan weinig licht op menselijk weefsel. DOSI-scans kunnen vaak aan het bed worden uitgevoerd in omgevingen zoals een dokterspraktijk of infuuscentrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vrouwen met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, in te schrijven om de werkzaamheid te evalueren van een experimentele beeldvormingstechnologie die bekend staat als Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) bij het voorspellen van de respons van de patiënt op chemotherapiebehandeling. DOSI is een niet-invasieve beeldvormingsmethode die onschadelijk nabij-infraroodlicht gebruikt met behulp van eenvoudige draagbare sondes die door transparante verbanden tegen de huid worden gehouden om de metabolische activiteit van de tumor te voorspellen. Het maakt gebruik van niet-ioniserende straling, vereist geen extern contrastmiddel en maakt gebruik van blootstelling aan weinig licht op menselijk weefsel. DOSI-scans kunnen vaak aan het bed worden uitgevoerd in omgevingen zoals een dokterspraktijk of infuuscentrum.

DOSI is al veelbelovend gebleken bij het monitoren van borstkankerpatiënten die preoperatieve chemotherapie ondergaan. Verschillende groepen vertoonden optische veranderingen die de respons voorspellen in de loop van weken tot maanden behandeling. De onderzoeksgroep is begonnen aan te tonen dat DOSI-metingen tijdens medicijninfusies en op vroege tijdstippen (eerste 24 uur) correleren met de uiteindelijke pathologische respons van de tumor. Hoewel deze gegevens provocerend zijn, is er aanzienlijk meer werk nodig om te bevestigen dat vroege tijdstippen voorspellend zijn in verschillende behandelingsgroepen en moleculaire subtypes van tumoren.

In deze studie zullen borstkankerpatiënten DOSI-scans ontvangen op een subset of alle van de volgende tijdstippen: basislijn, tijdens infusie van geneesmiddelen, vroege therapie, middentherapie en posttherapie. DOSI-resultaten zullen worden vergeleken met standaardpathologieresultaten die na de operatie zijn bepaald. Bovendien zullen de onderzoekers de DOSI-parameters correleren met eventuele aanvullende biopsiespecimens die tijdens de behandeling zijn genomen (meestal voor patiënten in adaptieve behandelingsonderzoeken). Elke DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten/sessie, hoewel infusiemetingen langer zullen duren. DOSI kan artsen potentieel helpen om informatie te verkrijgen die nodig is om evidence-based veranderingen aan te brengen in behandelstrategieën van individuele patiënten. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om oncologen een relatief eenvoudige, risicovrije tool aan het bed te bieden die de respons vroegtijdig kan helpen voorspellen, waardoor de therapeutische respons wordt gemaximaliseerd en onnodige toxiciteit wordt geminimaliseerd.

Er is een cohort gemaakt van 10 extra patiënten met borstkanker die geen neoadjuvante chemotherapie (NAC) krijgen en die alleen bij baseline worden gemeten. Volledige karakterisering van baseline-eigenschappen bij patiënten is essentieel voor het begrijpen van latere veranderingen ten opzichte van baseline als reactie op chemotherapie. Het toevoegen van nog eens 10 patiënten die geen NAC krijgen om te worden ingeschreven, zal een betere karakterisering van basislijneigenschappen mogelijk maken, wat op zijn beurt een beter begrip mogelijk zal maken van de veranderingen in eigenschappen die worden waargenomen bij patiënten die NAC ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor cohort neoadjuvante chemotherapie (NAC):

  1. Vrouw;
  2. Diagnose van invasieve borstkanker door klinisch borstonderzoek, door standaard diagnostische beeldvorming of door initiële weefselbiopsie;
  3. Gepland voor primaire systemische (neoadjuvante) chemotherapie en chirurgische resectie van resterende primaire tumor na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie;
  4. Tumorgrootte ≥ 2 cm, gemeten op beeldvorming of geschat door lichamelijk onderzoek;
  5. Geplande definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie/borstsparing) na voltooiing van neoadjuvante therapie;
  6. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%;
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals gedefinieerd in het Boston Medical Center (BMC);
  9. Postmenopauzaal gedurende minimaal een jaar, OF chirurgisch steriel, OF niet zwanger, bevestigd door een zwangerschapstest volgens de zorgstandaard van de instelling, en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studie deelname;
  10. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te begrijpen en te ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.

Opnamecriteria voor niet-NAC-cohort:

  1. Vrouw;
  2. Diagnose van invasieve borstkanker door klinisch borstonderzoek, door standaard diagnostische beeldvorming of door initiële weefselbiopsie;
  3. Tumorgrootte ≥2 cm, gemeten op beeldvorming of geschat door lichamelijk onderzoek;
  4. Geplande definitieve borstoperatie (mastectomie of lumpectomie/borstsparing) na voltooiing van neoadjuvante therapie;
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%; zie bijlage II);
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals gedefinieerd bij BMC;
  8. Postmenopauzaal gedurende minimaal een jaar, OF chirurgisch steriel, OF niet zwanger, bevestigd door een zwangerschapstest volgens de zorgstandaard van de instelling, en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studie deelname;
  9. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een HIPAA-autorisatie te ondertekenen in overeenstemming met de institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria voor alle cohorten:

  1. Eerdere behandeling (chemotherapie, bestraling of operatie) aan betrokken borst;
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
  3. Medisch instabiel;
  4. Onder de 18 jaar;
  5. Zwanger of borstvoeding;
  6. eerdere maligniteit, anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals, waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is;
  7. Geen contra-indicaties voor primaire chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diffuse optische spectroscopie beeldvorming - Neoadjuvante chemo (NAC) cohort
Diffuse optische spectroscopiebeeldvorming (DOSI) op 6 tijdstippen.
Proefpersonen krijgen tot 9 DOSI-scans op 6 verschillende tijdstippen tijdens hun neoadjuvante chemotherapie. Het tijdsverloop van chemotherapie kan variëren van 3 tot 9 maanden, afhankelijk van het type chemotherapie dat proefpersonen krijgen. Afhankelijk van het chemotherapieschema kunnen proefpersonen al dan niet worden gevraagd om deel te nemen aan alle 6 meetmomenten. Het aantal DOSI-scans dat elk onderwerp nodig heeft, wordt tijdens de toestemming bepaald. Elke DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten, hoewel scans op het infusietijdstip in totaal langer duren vanwege herhaalde of continue metingen.
Experimenteel: Diffuse optische spectroscopie-beeldvorming - niet-NAC-cohort
Diffuse optische spectroscopiebeeldvorming (DOSI) op 1 tijdstip.
Proefpersonen krijgen 1 DOSI-scan bij baseline. De DOSI-scan duurt ongeveer 30-60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van verschillen in longitudinale trends van oxyhemoglobineconcentratie in relatie tot de uiteindelijke pathologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De longitudinale trends van de oxyhemoglobineconcentratie gemeten over de vroege tijdpunten (infusie, eerste 10 dagen). Verschillen in deze trends zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ze voorspellend zijn voor de uiteindelijke pathologische respons (d.w.z. pathologische complete respons of niet-complete respons) van de primaire tumor bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van longitudinale trends van andere samengestelde DOSI-afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties)
Tijdsspanne: 6 maanden
De longitudinale trends van andere van DOSI afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) gemeten over de vroege tijdstippen (infusie, eerste 10 dagen), middentherapie en eindtherapietijdstippen.
6 maanden
Analyse van samengestelde DOSI-afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) in relatie tot algehele pathologische respons en biopsieresultaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Van DOSI afgeleide parameters (deoxyhemoglobine, totaal bloedvolume, zuurstofverzadiging, water, lippenconcentraties) zoals gemeten direct voorafgaand aan een biopsie halverwege de therapie. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met de algehele pathologische respons en met biopsieresultaten.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-33188
  • RSG-14-015-01-CCE (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
  • DOSI (Andere identificatie: Boston Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren