Neoadjuvanttikemoterapiavasteen seuranta rintasyöpäpotilailla käyttämällä diffuusia optista spektroskooppista kuvantamista (DOSI)
Neoadjuvanttikemoterapiavasteen seuranta rintasyöpäpotilailla käyttämällä diffuusia optista spektroskooppista kuvantamista (DOSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan rintasyöpää sairastavia naisia, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa arvioimaan Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) -kuvaustekniikan tehokkuutta potilaan vasteen kemoterapiahoitoon ennustamisessa. DOSI on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää vaaratonta lähi-infrapunavaloa käyttämällä yksinkertaisia puettavia antureita, joita pidetään ihoa vasten läpinäkyvillä sidoksilla ennustamaan kasvaimen metabolista aktiivisuutta. Se käyttää ionisoimatonta säteilyä, ei vaadi ulkoista varjoainetta ja käyttää vähäistä valoaltistusta ihmiskudokseen. DOSI-skannaukset voidaan tehdä usein sängyn vieressä esimerkiksi lääkärin vastaanotolla tai infuusiokeskuksessa.
DOSI on jo osoittanut lupaavuutta rintasyöpäpotilaiden seurannassa, jotka saavat preoperatiivista kemoterapiaa. Useat ryhmät ovat osoittaneet optisia muutoksia, jotka ennustavat vastetta viikkojen tai kuukausien hoidon aikana. Tutkijaryhmä on alkanut osoittaa, että DOSI-mittaukset lääkeinfuusioiden aikana ja varhaisina ajankohtina (ensimmäiset 24 tuntia) korreloivat kasvaimen lopullisen patologisen vasteen kanssa. Vaikka nämä tiedot ovat provosoivia, tarvitaan huomattavasti enemmän työtä sen varmistamiseksi, että varhaiset ajankohdat ovat ennustavia eri hoitoryhmissä ja kasvainmolekyylialatyypeissä.
Tässä tutkimuksessa rintasyöpäpotilaat saavat DOSI-skannaukset osajoukossa tai kaikissa seuraavista ajankohdista: lähtötilanne, lääkeinfuusion aikana, varhainen hoito, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen. DOSI-tuloksia verrataan leikkauksen jälkeen määritettyihin hoitopatologian standardituloksiin. Lisäksi tutkijat korreloivat DOSI-parametrit hoidon aikana otettujen muiden biopsianäytteiden kanssa (tyypillisesti mukautuvan hoitokokeissa oleville potilaille). Jokainen DOSI-skannaus kestää noin 30-60 minuuttia/istunto, vaikka infuusiomittaukset vievät kauemmin. DOSI voi mahdollisesti auttaa lääkäreitä saamaan tietoa, jota tarvitaan näyttöön perustuvien muutosten tekemiseen yksittäisten potilaiden hoitostrategioissa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota onkologeille suhteellisen yksinkertainen, riskitön sängyn vieressä oleva työkalu, joka voi auttaa ennakoimaan vastetta varhaisessa vaiheessa, mikä maksimoi terapeuttisen vasteen ja minimoi tarpeetonta myrkyllisyyttä.
On luotu 10 ylimääräistä rintasyöpäpotilasta, jotka eivät saa neoadjuvantista kemoterapiaa (NAC) ja jotka mitataan vasta lähtötilanteessa. Potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien täydellinen karakterisointi on välttämätöntä myöhempien muutosten ymmärtämiseksi lähtötilanteesta vasteena kemoterapiaan. Lisäämällä 10 ylimääräistä potilasta, jotka eivät saa NAC:ta, voidaan ottaa paremmin huomioon lähtötilanteen ominaisuuksissa, mikä puolestaan mahdollistaa paremman käsityksen NAC:n saaneiden potilaiden ominaisuuksien muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensimmäinen kohortti koostuu osallistujista, joilla on jopa 9 dosi -skannausta 6 eri ajankohdassa heidän uusadjuvanttikemoterapiansa (NAC) aikana. Kemoterapian aikakurssi voi vaihdella 3-9 kuukauden välillä kemoterapiahenkilöiden tyypin mukaan.
Siellä on toinen ryhmä potilaita, joilla on rintasyöpä, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa (NAC) ja jotka mitataan vain lähtötilanteessa.
Kuvaus
Neoadjuvanttikemikaalin (NAC) kohortin mukaanottokriteerit:
- Nainen;
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi kliinisellä rintojen tutkimuksella, tavanomaisella hoitodiagnostisella kuvantamisella tai alkuperäisellä kudosbiopsialla;
- Suunniteltu primaariseen systeemiseen (neoadjuvantti) kemoterapiaan ja jäljellä olevan primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä;
- Kasvaimen koko ≥ 2 cm, mitattuna kuvantamisella tai arvioituna fyysisellä tutkimuksella;
- Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus (mastektomia tai lumpektomia/rintojen konservointi) neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %);
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta Boston Medical Centerin (BMC) määritelmän mukaisesti;
- Postmenopausaalinen vähintään vuoden, TAI kirurgisesti steriili, TAI ei raskaana, vahvistettu raskaustestillä laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan osallistuminen;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen instituutioiden ohjeiden mukaisesti.
Mukaan kuin NAC-kohortin mukaanottokriteerit:
- Nainen;
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi kliinisellä rintojen tutkimuksella, tavanomaisella hoitodiagnostisella kuvantamisella tai alkuperäisellä kudosbiopsialla;
- Kasvaimen koko ≥ 2 cm, mitattuna kuvantamisella tai arvioituna fyysisellä tutkimuksella;
- Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus (mastektomia tai lumpektomia/rintojen konservointi) neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %; katso liite II);
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten BMC:ssä on määritelty;
- Postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, TAI kirurgisesti steriili, TAI ei raskaana, vahvistettu raskaustestillä laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan osallistuminen;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja HIPAA-valtuutuksen institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) rintaan;
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Lääketieteellisesti epävakaa;
- alle 18-vuotias;
- raskaana tai imettävä;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta;
- Primaariselle kemoterapialle ei ole vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diffuusi optisen spektroskopian kuvantaminen - neoadjuvant kemo (NAC) -kohortti
Diffuusi optisen spektroskopian kuvantaminen (DOSI) 6 aikapisteessä.
|
Osallistujilla on jopa 9 dosi -skannausta 6 eri ajankohdassa uusadjuvanttisen kemoterapiansa aikana.
Kemoterapian aikakurssi voi vaihdella 3-9 kuukauden välillä kemoterapiahenkilöiden tyypin mukaan.
Kemoterapiaaikataulusta riippuen koehenkilöitä voidaan tai ei voida pyytää osallistumaan kaikkiin 6 mittausaikapisteeseen.
Jokaisen kohteen edellyttämien DOSI -skannausten lukumäärä päätetään suostumuksen aikana.
Jokainen DOSI-skannaus kestää noin 30–60 minuuttia, vaikka skannaukset infuusiokohdassa vievät yhteensä pidempään toistuvien tai jatkuvien mittausten vuoksi.
|
|
Diffuusi optisen spektroskopian kuvantaminen - ei -NAC -kohortti
Diffuusi optisen spektroskopian kuvantaminen (DOSI) yhden ajankohdassa.
|
Osallistujilla on yksi dosi -skannaus lähtötilanteessa.
Dosi-skannaus kestää noin 30–60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiinipitoisuuden pitkittäissuuntausten erojen analyysi suhteessa lopulliseen patologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksihemoglobiinipitoisuuden pitkittäissuuntaukset mitattuna aikaisina aikapisteinä (infuusio, ensimmäiset 10 päivää).
Erot näissä suuntauksissa analysoidaan sen määrittämiseksi, ovatko ne lopullisen patologisen vasteen ennustavia (ts.
primaarisen kasvaimen patologinen täydellinen vaste tai epätäydellinen vaste) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden DOSI-yhdistettyjen parametrien (deoksihemoglobiini, kokonaisveren tilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) pitkittäissuuntausten analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden DOSI:sta johdettujen parametrien (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) pitkittäiset suuntaukset mitattuna alkuvaiheessa (infuusio, ensimmäiset 10 päivää), hoidon puolivälissä ja hoidon päättymisen aikapisteissä.
|
6 kuukautta
|
|
DOSI:sta johdettujen yhdistelmäparametrien (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) analyysi liittyen yleiseen patologiseen vasteeseen ja biopsiatuloksiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
DOSI-pohjaiset parametrit (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) mitattuna välittömästi ennen hoidon puolivälissä tehtävää biopsiaa.
Nämä parametrit korreloivat yleisen patologisen vasteen ja biopsian tuloksiin.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
- DOSI (Muu tunniste: Boston Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .