Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapiavasteen seuranta rintasyöpäpotilailla käyttämällä diffuusia optista spektroskooppista kuvantamista (DOSI)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Neoadjuvanttikemoterapiavasteen seuranta rintasyöpäpotilailla käyttämällä diffuusia optista spektroskooppista kuvantamista (DOSI)

Tässä tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan rintasyöpää sairastavia naisia, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa arvioimaan Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) -kuvaustekniikan tehokkuutta potilaan vasteen kemoterapiahoitoon ennustamisessa. DOSI on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää vaaratonta lähi-infrapunavaloa käyttämällä yksinkertaisia ​​puettavia antureita, joita pidetään ihoa vasten läpinäkyvillä sidoksilla ennustamaan kasvaimen metabolista aktiivisuutta. Se käyttää ionisoimatonta säteilyä, ei vaadi ulkoista varjoainetta ja käyttää vähäistä valoaltistusta ihmiskudokseen. DOSI-skannaukset voidaan tehdä usein sängyn vieressä esimerkiksi lääkärin vastaanotolla tai infuusiokeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan rintasyöpää sairastavia naisia, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa arvioimaan Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) -kuvaustekniikan tehokkuutta potilaan vasteen kemoterapiahoitoon ennustamisessa. DOSI on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää vaaratonta lähi-infrapunavaloa käyttämällä yksinkertaisia ​​puettavia antureita, joita pidetään ihoa vasten läpinäkyvillä sidoksilla ennustamaan kasvaimen metabolista aktiivisuutta. Se käyttää ionisoimatonta säteilyä, ei vaadi ulkoista varjoainetta ja käyttää vähäistä valoaltistusta ihmiskudokseen. DOSI-skannaukset voidaan tehdä usein sängyn vieressä esimerkiksi lääkärin vastaanotolla tai infuusiokeskuksessa.

DOSI on jo osoittanut lupaavuutta rintasyöpäpotilaiden seurannassa, jotka saavat preoperatiivista kemoterapiaa. Useat ryhmät ovat osoittaneet optisia muutoksia, jotka ennustavat vastetta viikkojen tai kuukausien hoidon aikana. Tutkijaryhmä on alkanut osoittaa, että DOSI-mittaukset lääkeinfuusioiden aikana ja varhaisina ajankohtina (ensimmäiset 24 tuntia) korreloivat kasvaimen lopullisen patologisen vasteen kanssa. Vaikka nämä tiedot ovat provosoivia, tarvitaan huomattavasti enemmän työtä sen varmistamiseksi, että varhaiset ajankohdat ovat ennustavia eri hoitoryhmissä ja kasvainmolekyylialatyypeissä.

Tässä tutkimuksessa rintasyöpäpotilaat saavat DOSI-skannaukset osajoukossa tai kaikissa seuraavista ajankohdista: lähtötilanne, lääkeinfuusion aikana, varhainen hoito, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen. DOSI-tuloksia verrataan leikkauksen jälkeen määritettyihin hoitopatologian standardituloksiin. Lisäksi tutkijat korreloivat DOSI-parametrit hoidon aikana otettujen muiden biopsianäytteiden kanssa (tyypillisesti mukautuvan hoitokokeissa oleville potilaille). Jokainen DOSI-skannaus kestää noin 30-60 minuuttia/istunto, vaikka infuusiomittaukset vievät kauemmin. DOSI voi mahdollisesti auttaa lääkäreitä saamaan tietoa, jota tarvitaan näyttöön perustuvien muutosten tekemiseen yksittäisten potilaiden hoitostrategioissa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota onkologeille suhteellisen yksinkertainen, riskitön sängyn vieressä oleva työkalu, joka voi auttaa ennakoimaan vastetta varhaisessa vaiheessa, mikä maksimoi terapeuttisen vasteen ja minimoi tarpeetonta myrkyllisyyttä.

On luotu 10 ylimääräistä rintasyöpäpotilasta, jotka eivät saa neoadjuvantista kemoterapiaa (NAC) ja jotka mitataan vasta lähtötilanteessa. Potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien täydellinen karakterisointi on välttämätöntä myöhempien muutosten ymmärtämiseksi lähtötilanteesta vasteena kemoterapiaan. Lisäämällä 10 ylimääräistä potilasta, jotka eivät saa NAC:ta, voidaan ottaa paremmin huomioon lähtötilanteen ominaisuuksissa, mikä puolestaan ​​mahdollistaa paremman käsityksen NAC:n saaneiden potilaiden ominaisuuksien muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Neoadjuvanttikemikaalin (NAC) kohortin mukaanottokriteerit:

  1. Nainen;
  2. Invasiivisen rintasyövän diagnoosi kliinisellä rintojen tutkimuksella, tavanomaisella hoitodiagnostisella kuvantamisella tai alkuperäisellä kudosbiopsialla;
  3. Suunniteltu primaariseen systeemiseen (neoadjuvantti) kemoterapiaan ja jäljellä olevan primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä;
  4. Kasvaimen koko ≥ 2 cm, mitattuna kuvantamisella tai arvioituna fyysisellä tutkimuksella;
  5. Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus (mastektomia tai lumpektomia/rintojen konservointi) neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %);
  8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta Boston Medical Centerin (BMC) määritelmän mukaisesti;
  9. Postmenopausaalinen vähintään vuoden, TAI kirurgisesti steriili, TAI ei raskaana, vahvistettu raskaustestillä laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan osallistuminen;
  10. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen instituutioiden ohjeiden mukaisesti.

Mukaan kuin NAC-kohortin mukaanottokriteerit:

  1. Nainen;
  2. Invasiivisen rintasyövän diagnoosi kliinisellä rintojen tutkimuksella, tavanomaisella hoitodiagnostisella kuvantamisella tai alkuperäisellä kudosbiopsialla;
  3. Kasvaimen koko ≥ 2 cm, mitattuna kuvantamisella tai arvioituna fyysisellä tutkimuksella;
  4. Suunniteltu lopullinen rintaleikkaus (mastektomia tai lumpektomia/rintojen konservointi) neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %; katso liite II);
  7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten BMC:ssä on määritelty;
  8. Postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan, TAI kirurgisesti steriili, TAI ei raskaana, vahvistettu raskaustestillä laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai raittiutta) tutkimuksen ajan osallistuminen;
  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja HIPAA-valtuutuksen institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) rintaan;
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
  3. Lääketieteellisesti epävakaa;
  4. alle 18-vuotias;
  5. raskaana tai imettävä;
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta;
  7. Primaariselle kemoterapialle ei ole vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diffuusi optinen spektroskopiakuvaus - Neoadjuvanttikemo (NAC) -kohortti
Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) 6 aikapisteessä.
Laite: Diffuusi optinen spektroskopiakuvaus (DOSI) - neoadjuvanttikemo (NAC) -kohortti
Koehenkilöille tehdään jopa 9 DOSI-skannausta kuudessa eri ajankohdassa neoadjuvanttikemoterapian aikana. Kemoterapian kesto voi vaihdella 3-9 kuukauden välillä riippuen kemoterapiatyypistä, jota potilaat saavat. Kemoterapia-aikataulusta riippuen koehenkilöitä voidaan pyytää osallistumaan kaikkiin kuuteen mittausajankohtaan. Jokaisen kohteen tarvitsemien DOSI-skannausten määrä päätetään suostumuksen yhteydessä. Jokainen DOSI-skannaus kestää noin 30–60 minuuttia, vaikka skannaukset infuusiohetkellä kestävät yhteensä kauemmin toistuvien tai jatkuvien mittausten vuoksi.
Kokeellinen: Diffuusi optinen spektroskopiakuvaus - ei-NAC-kohortti
Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) 1 aikapisteessä.
Laite: Diffuse Optical Spectroscopy Imaging (DOSI) - ei-NAC-kohortti
Koehenkilöille tehdään 1 DOSI-skannaus lähtötilanteessa. DOSI-skannaus kestää noin 30-60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksihemoglobiinipitoisuuden pitkittäissuuntausten erojen analyysi suhteessa lopulliseen patologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oksihemoglobiinipitoisuuden pitkittäissuuntaukset mitattuna aikaisina aikapisteinä (infuusio, ensimmäiset 10 päivää). Erot näissä suuntauksissa analysoidaan sen määrittämiseksi, ovatko ne lopullisen patologisen vasteen ennustavia (ts. primaarisen kasvaimen patologinen täydellinen vaste tai epätäydellinen vaste) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden DOSI-yhdistettyjen parametrien (deoksihemoglobiini, kokonaisveren tilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) pitkittäissuuntausten analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muiden DOSI:sta johdettujen parametrien (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) pitkittäiset suuntaukset mitattuna alkuvaiheessa (infuusio, ensimmäiset 10 päivää), hoidon puolivälissä ja hoidon päättymisen aikapisteissä.
6 kuukautta
DOSI:sta johdettujen yhdistelmäparametrien (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) analyysi liittyen yleiseen patologiseen vasteeseen ja biopsiatuloksiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
DOSI-pohjaiset parametrit (deoksihemoglobiini, veren kokonaistilavuus, happisaturaatio, vesi, huulten pitoisuudet) mitattuna välittömästi ennen hoidon puolivälissä tehtävää biopsiaa. Nämä parametrit korreloivat yleisen patologisen vasteen ja biopsian tuloksiin.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33188
  • RSG-14-015-01-CCE (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
  • DOSI (Muu tunniste: Boston Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa