Мониторинг ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы с использованием диффузной оптической спектроскопической визуализации (DOSI)
Мониторинг ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы с использованием диффузной оптической спектроскопической визуализации (DOSI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на включение женщин с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию, для оценки эффективности исследовательской технологии визуализации, известной как визуализация диффузной оптической спектроскопии (DOSI), в прогнозировании реакции пациента на химиотерапевтическое лечение. DOSI — это неинвазивный метод визуализации, в котором используется безвредный ближний инфракрасный свет с использованием простых переносных датчиков, удерживаемых на коже прозрачными повязками, для прогнозирования метаболической активности опухоли. Он использует неионизирующее излучение, не требует внешнего контрастного вещества и использует воздействие слабого света на ткани человека. Сканирование DOSI можно часто выполнять у постели больного в таких условиях, как кабинет врача или инфузионный центр.
DOSI уже продемонстрировал многообещающие результаты в мониторинге пациентов с раком молочной железы, проходящих предоперационную химиотерапию. Несколько групп продемонстрировали оптические изменения, предсказывающие ответ в течение нескольких недель или месяцев лечения. Группа исследователей начала показывать, что измерения DOSI во время инфузий лекарств и в ранние моменты времени (первые 24 часа) коррелируют с окончательным патологическим ответом опухоли. Хотя эти данные являются провокационными, требуется значительно больше работы, чтобы подтвердить, что ранние временные точки являются прогностическими в различных группах лечения и молекулярных подтипах опухолей.
В этом исследовании пациенты с раком молочной железы будут получать сканирование DOSI в подмножестве или во всех следующих временных точках: исходный уровень, во время инфузии препарата, в начале терапии, в середине терапии и после терапии. Результаты DOSI будут сравниваться со стандартными результатами лечения патологии, определенными после операции. Кроме того, исследователи будут сопоставлять параметры DOSI с любыми дополнительными образцами биопсии, взятыми во время лечения (как правило, у пациентов, проходящих испытания адаптивного лечения). Каждое сканирование DOSI занимает около 30-60 минут/сеанс, хотя инфузионные измерения занимают больше времени. DOSI потенциально может помочь врачам получить информацию, необходимую для внесения научно обоснованных изменений в стратегии лечения отдельных пациентов. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы предоставить онкологам относительно простой, безопасный прикроватный инструмент, который может помочь предсказать ответ на ранней стадии, тем самым максимизируя терапевтический ответ и сводя к минимуму ненужную токсичность.
Была создана когорта из 10 дополнительных пациентов с раком молочной железы, не получающих неоадъювантную химиотерапию (НАХ), состояние которых будет измеряться только на исходном уровне. Полная характеристика исходных свойств у пациентов необходима для понимания последующих изменений по сравнению с исходными в ответ на химиотерапию. Добавление дополнительных 10 пациентов, которые не получают NAC, позволит лучше охарактеризовать исходные свойства, что, в свою очередь, позволит лучше понять изменения свойств, наблюдаемые у тех пациентов, которые проходят NAC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу неоадъювантной химиотерапии (NAC):
- Женский;
- Диагностика инвазивного рака молочной железы с помощью клинического обследования молочной железы, стандартной диагностической визуализации или первичной биопсии ткани;
- Планируется первичная системная (неоадъювантная) химиотерапия и хирургическая резекция остаточной первичной опухоли после завершения неоадъювантной химиотерапии;
- Размер опухоли ≥ 2 см, измеренный при визуализации или оцененный при физикальном обследовании;
- Запланированная окончательная операция на груди (мастэктомия или лампэктомия/сохранение груди) после завершения неоадъювантной терапии;
- Возраст 18 лет и старше;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2 (статус эффективности Карновского ≥ 60%;
- Адекватная функция органов и костного мозга по определению Бостонского медицинского центра (BMC);
- Постменопауза в течение как минимум одного года, ИЛИ хирургическая стерильность, ИЛИ отсутствие беременности, подтвержденная тестом на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и желание использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) на время исследования участие;
- Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерии включения для когорты, не относящейся к NAC:
- Женский;
- Диагностика инвазивного рака молочной железы с помощью клинического обследования молочной железы, стандартной диагностической визуализации или первичной биопсии ткани;
- Размер опухоли ≥2 см, измеренный при визуализации или оцененный при физикальном обследовании;
- Запланированная окончательная операция на груди (мастэктомия или лампэктомия/сохранение груди) после завершения неоадъювантной терапии;
- Возраст 18 лет и старше;
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (статус работоспособности по Карновски ≥ 60%; см. Приложение II);
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в BMC;
- Постменопауза в течение как минимум одного года, ИЛИ хирургическая стерильность, ИЛИ отсутствие беременности, подтвержденная тестом на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и желание использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) на время исследования участие;
- Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии и разрешение HIPAA в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерии исключения для всех когорт:
- Предшествующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) пораженной молочной железы;
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
- Медицински нестабилен;
- моложе 18 лет;
- Беременные или кормящие;
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, от которого у пациентки не было заболевания менее 5 лет;
- Отсутствие противопоказаний к первичной химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диффузная оптическая спектроскопия — когорта неоадъювантной химиотерапии (NAC)
Диффузная оптическая спектроскопия (DOSI) в 6 временных точках.
|
В ходе неоадъювантной химиотерапии у субъектов будет до 9 сканирований DOSI в 6 разных временных точках.
Курс химиотерапии может варьироваться от 3 до 9 месяцев в зависимости от типа химиотерапии, которую получают субъекты.
В зависимости от графика химиотерапии субъектов могут или не могут попросить участвовать во всех 6 временных точках измерения.
Количество сканирований DOSI, которое требуется каждому субъекту, будет определено во время получения согласия.
Каждое сканирование DOSI занимает около 30-60 минут, хотя сканирование во время инфузии в целом занимает больше времени из-за повторных или непрерывных измерений.
|
|
Экспериментальный: Визуализация диффузной оптической спектроскопии — когорта, не относящаяся к NAC
Диффузная оптическая спектроскопия (DOSI) в 1 момент времени.
|
Субъекты будут иметь 1 сканирование DOSI на исходном уровне.
Сканирование DOSI займет около 30-60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ различий продольных трендов концентрации оксигемоглобина в зависимости от окончательного патологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продольные тренды концентрации оксигемоглобина, измеренные в ранние временные точки (инфузия, первые 10 дней).
Различия в этих тенденциях будут проанализированы, чтобы определить, являются ли они прогностическими для окончательного патологического ответа (т.е.
патологический полный ответ или неполный ответ) первичной опухоли у больных местнораспространенным раком молочной железы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ продольных тенденций других составных параметров, полученных с помощью DOSI (дезоксигемоглобин, общий объем крови, насыщение кислородом, концентрация воды, губ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продольные тренды других параметров, полученных с помощью DOSI (дезоксигемоглобин, общий объем крови, насыщение кислородом, вода, концентрация в губах), измеренные в ранние временные точки (инфузия, первые 10 дней), в середине терапии и во временные точки окончания терапии.
|
6 месяцев
|
|
Анализ составных параметров, полученных с помощью DOSI (дезоксигемоглобин, общий объем крови, насыщение кислородом, концентрация воды, губ) в зависимости от общего патологического ответа и результатов биопсии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Параметры, полученные с помощью DOSI (дезоксигемоглобин, общий объем крови, насыщение кислородом, вода, концентрация в губах), измеренные непосредственно перед биопсией в середине терапии.
Эти параметры будут коррелировать с общей патологической реакцией и результатами биопсии.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naomi Ko, MD MPH, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33188
- RSG-14-015-01-CCE (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
- DOSI (Другой идентификатор: Boston Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .