- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02515123
Promowanie motoryki przełyku w celu zapobiegania regurgitacji i zwiększenia spożycia składników odżywczych u pacjentów OIOM. (PROPEL)
Promowanie regularnej motoryki przełyku w celu zapobiegania regurgitacji i zwiększenia spożycia składników odżywczych u pacjentów przebywających na OIOM-ie z długim pobytem. Wieloośrodkowa, faza II, pozorowana, randomizowana próba. Badanie PROPEL
Wczesne żywienie dojelitowe jest kluczowym elementem postępowania z pacjentami w stanie krytycznym poddawanymi wentylacji mechanicznej. Jednak żywienie dojelitowe wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak refluks żołądkowo-przełykowy, z jawną i mikroaspiracją do płuc, co potencjalnie zwiększa ryzyko szpitalnego zapalenia płuc. Wielu pacjentów w stanie krytycznym źle toleruje wczesne żywienie dojelitowe z powodu upośledzonej motoryki żołądka, co prowadzi do sekwencji opóźnionego opróżniania żołądka, zwiększonej objętości żołądka, refluksu żołądkowo-przełykowego, wymiotów, aspiracji i VAP. Wczesne i odpowiednie żywienie dojelitowe u pacjentów OIOM jest skorelowane ze zmniejszoną ogólną częstością zakażeń, liczbą dni przebywania na respiratorze i na oddziale intensywnej terapii (OIOM), kosztami i śmiertelnością.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu E-Motion (tj. E-Motion tubeTM i E-Motion EPG 1000TM) w poprawie tolerancji na żywienie dojelitowe poprzez indukowanie ruchu przełyku za pomocą stymulacji elektrycznej u pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie na OIT jest znaną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, a zapewnienie sztucznego odżywiania jest częścią standardowej opieki na OIT na całym świecie. Podczas gdy niedożywienie jest czynnikiem ryzyka niekorzystnych skutków związanych z krytyczną chorobą, trudniej jest udowodnić wartość optymalnych ilości składników odżywczych. Niemniej jednak szeroko zakrojone badania obserwacyjne pacjentów w stanie krytycznym sugerują, że optymalne ilości i terminowe dostarczanie pożywienia wiąże się ze zmniejszonymi powikłaniami infekcyjnymi, czasem trwania wentylacji mechanicznej i śmiertelnością, a także postrzeganiem szybszego powrotu do zdrowia. Mniejsze RCT wykazują, że większe spożycie składników odżywczych wiąże się z lepszym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, podczas gdy większe RCT sugerują nieistotną poprawę długoterminowej sprawności fizycznej (6-minutowy test marszu po 12 miesiącach) i znaczną poprawę 60-dniowej jakości życie. W przeciwieństwie do tego istnieją RCT na dużą skalę, w których nie udało się wykazać pozytywnego efektu leczenia zwiększonego spożycia składników odżywczych. Jednak badania te były krytykowane za badanie heterogenicznych grup pacjentów o niskim „ryzyku żywieniowym”. Pacjenci, którzy odnoszą największe korzyści z optymalnej suplementacji żywieniowej, są obarczeni wysokim ryzykiem żywieniowym. Ostatnie dane sugerują, że tolerowanie 80% przepisanych ilości białka i kalorii wiąże się z poprawą wyników klinicznych i może służyć jako wskaźnik jakości w praktyce OIOM. Obecnie na całym świecie ponad 75% pacjentów o wysokim ryzyku żywieniowym jest systematycznie niedożywionych i otrzymuje mniej niż 80% przepisanych dawek. W związku z tym badacze doszli do wniosku, że uzasadnione są większe wysiłki w celu poprawy odżywiania pacjentów na OIT.
Wczesne żywienie dojelitowe (EN) jest poparte danymi mechanistycznymi opisującymi jego efekty fizjologiczne, które zapewniają krytycznie chorym pacjentom zarówno korzyści pozażywieniowe, jak i żywieniowe. EN należy rozpocząć jak najszybciej po przyjęciu na OIT, aby osiągnąć korzyści pozażywieniowe i zminimalizować rozwój deficytu białkowo-kalorycznego, który często występuje w pierwszym tygodniu krytycznej choroby. Korzyści pozaodżywcze wynikają z kilku mechanizmów fizjologicznych, które utrzymują strukturalną i funkcjonalną integralność jelit, zapobiegając wzrostowi przepuszczalności jelit. Mechanizmy immunologiczne wywołane przez EN powodują osłabienie stresu oksydacyjnego i odpowiedzi zapalnej przy jednoczesnym wsparciu humoralnego układu odpornościowego. Żywienie dojelitowe moduluje reakcje metaboliczne, które pomagają zmniejszyć oporność na insulinę. Korzyści żywieniowe wynikają z dostarczania egzogennych składników odżywczych, które zapewniają wystarczającą ilość białka i kalorii, dostarczają mikroelementy i przeciwutleniacze oraz utrzymują beztłuszczową masę ciała.
Ponieważ wiele czynników utrudnia podawanie wczesnej EN na oddziałach intensywnej terapii, pacjenci rutynowo otrzymują około 50% potrzebnych kalorii i białka. Naszą misją w E-Motion Medical jest poprawa wyników pacjentów w stanie krytycznym poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji i umożliwienie im lepszego spożycia składników odżywczych. Aby to osiągnąć, opracowano nową technologię, która zmniejsza refluks żołądkowy i wspomaga motorykę przewodu pokarmowego poprzez elektryczną stymulację błony śluzowej przełyku. Badacze są przekonani, że nasza technologia poprawi opróżnianie żołądka, zmniejszy refluks i aspirację treści żołądkowej oraz umożliwi bardziej odpowiednie dostarczanie żywienia dojelitowego pacjentom w stanie krytycznym, predysponowanym do opóźnionego opróżniania żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-85 lat.
- Pacjent otrzymuje umiarkowaną lub dużą dawkę opioidów, w sposób ciągły lub z przerwami, i oczekuje się, że pozostanie na opioidach przez dodatkowe 48 godzin od momentu badania przesiewowego. Przez dawkę umiarkowaną do dużej rozumiemy co najmniej 2 mg/h (lub 48 mg/dzień) morfiny lub jej odpowiednika (np. 20 µg/h fentanylu i 0,5 mg/h hydromorfonu).
- Wentylowani mechanicznie i oczekuje się, że pozostaną przy życiu oraz inwazyjnie wentylowani mechanicznie przez dodatkowe 48 godzin lub dłużej od momentu badania przesiewowego.
- Otrzymywanie EN lub przepisane do odbioru EN.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego (podmiot nie będzie kompetentny do jej samodzielnego wyrażenia).
Kryteria wyłączenia:
- Czas rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na OIT do czasu badania przesiewowego wynosi ponad 72 godziny
- Pacjent ma historię lub przeszedł operację przełyku lub żołądka w chwili przyjęcia (operacja dolnej części brzucha nie spowoduje wykluczenia, chyba że niesie ze sobą przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego).
- Pacjent ma przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (tj. trwająca niedrożność jelit lub perforacja).
- Pacjent wymaga karmienia jelita cienkiego w punkcie badania przesiewowego.
- Pacjent wymaga zgłębnika do karmienia umieszczonego operacyjnie lub przezskórnie.
- Pacjent wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego w momencie badania przesiewowego.
- Podmiot ma znaną diagnozę gastroparezy wymagającej ambulatoryjnych środków pobudzających motorykę (np. gastropareza cukrzycowa).
- Podmiot ma przeciwwskazania do założenia sondy ustno/nosowo-żołądkowej, np. guzy przełyku, laryngektomia itp.
- Pacjent ze znanymi żylakami przełyku.
- Pacjent ma rozpoznanie wstępne krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji.
- Testerowi wszczepiono rozrusznik serca; tymczasowy rozrusznik serca lub jest zależny od stymulatora; lub wszczepialny defibrylator.
- Podmiot ma rozrusznik żołądka.
- Podmiotowi przepisano rurkę NAVA lub ma ją na swoim miejscu.
- Podmiot cierpi na arytmię zagrażającą życiu (migotanie przedsionków [AF] z szybką reakcją komorową; utrwalony VT; migotanie komór [VF]; zatrzymanie akcji serca; jakakolwiek arytmia serca, która może powodować niestabilność hemodynamiczną pacjenta); ciężka kardiomiopatia rozpoznana klinicznie lub ciężka zastoinowa choroba serca (NYHA 3/4).
- Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskość wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub ostra piorunująca niewydolność wątroby. Zespół Gilberta lub bezobjawowe kamienie żółciowe nie powodują wykluczenia.
- Wymóg ciągłego monitorowania EEG w czasie badania przesiewowego
- Samice w okresie laktacji lub w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu przed włączeniem.
- Jednoczesny udział w innym randomizowanym badaniu nowego leku biologicznego lub urządzenia (badania randomizowane i badania obserwacyjne niesponsorowane przez branżę lub akademickie są odpowiednie do wspólnej rejestracji).
- Poprzednia randomizacja w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System e-ruchu
Lampa E-motion + E-motion EPG 1000
|
Rurka E-Motion: jednorazowa sonda ustno/nosowo-żołądkowa wyposażona w elektrody ze stali nierdzewnej na całej długości, która dostarcza stymulację do błony śluzowej przełyku. E-motion EPG 1000: wytrzymała, sterowana ekranem dotykowym, przyłóżkowa jednostka sterująca, która generuje wzór stymulacji elektrycznej i przesyła go przez sondę do przełyku. Poprzez zastosowanie określonych sekwencji stymulacji elektrycznej w różnych miejscach wzdłuż przełyku indukowany jest asynchroniczny ruch przełyku, co skutkuje zmniejszeniem refluksu i zwiększoną motoryką przewodu pokarmowego, umożliwiając bezpieczniejsze i lepsze karmienie. |
|
Pozorny komparator: E-Motion Sham Decive
Lampa E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
|
Fałszywy EPG będzie przypominał eksperymentalny EPG.
Zewnętrzny kształt, interfejs, światła i przełączniki będą dokładnie takie same.
Urządzenie Sham będzie emitować pulsację o niskim natężeniu, aby nie odślepić pacjenta ani pracownika służby zdrowia.
W przypadku ujawnienia, podejmiemy kroki w celu ukrycia tożsamości EPG poprzez zaklejenie numeru urządzenia taśmą, aby uniemożliwić członkom zespołu klinicznego zorientowanie się, które urządzenie jest aktywne lub fałszywe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są średnia dzienna podaż żywienia dojelitowego w procentach ilości kalorii i białka przepisanych pacjentowi).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia 80% zalecanej energii i białka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas (w dniach) od rozpoczęcia interwencji do dostarczenia 80% kalorii i/lub białka przepisanego pacjentowi w danym dniu.
|
7 dni
|
|
Odsetek osób osiągających >80% spożycia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których spożycie żywienia dojelitowego przekracza 80% dziennej dawki kalorii i/lub białka przepisanej pacjentowi.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie pepsyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie pepsyny w próbkach pobieranych codziennie metodą ETA (test immunologiczny ELISA), wskazujące na obecność treści żołądkowej w płucach.
|
7 dni
|
|
analiza mikrobiologiczna aspiratów dotchawiczych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Hodowla bakterii w próbkach pobieranych codziennie przez ETA.
|
7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
28 dni
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zakażenie zapaleniem płuc, określone przez PI
|
28 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora (liczba dni przy życiu i bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni).
|
28 dni
|
|
Żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienna dostawa kalorii i/lub białka podawanego w żywieniu pozajelitowym.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPEL (ICU-02)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .