- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02515123
Стимулирование моторики пищевода для предотвращения регургитации и увеличения потребления пищи у пациентов в отделении интенсивной терапии. (PROPEL)
Стимулирование регулярной моторики пищевода для предотвращения регургитации и повышения потребления пищи у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II с ложным контролем. Исследование PROPEL
Раннее энтеральное питание является ключевым компонентом ведения пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ. Однако энтеральное питание связано с серьезными осложнениями, такими как гастроэзофагеальный рефлюкс, как с явной, так и с микропульмональной аспирацией, что потенциально увеличивает риск внутрибольничной пневмонии. Многие критически больные пациенты испытывают плохую переносимость раннего энтерального питания из-за нарушения моторики желудка, что приводит к замедлению опорожнения желудка, увеличению объема желудка, желудочно-пищеводному рефлюксу, рвоте, аспирации и ВАП. Раннее и адекватное энтеральное питание у пациентов в отделениях интенсивной терапии коррелирует со снижением общей частоты инфекций, количества дней на ИВЛ и отделениях интенсивной терапии (ОИТ), затрат и смертности.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности системы E-Motion (т. E-Motion tubeTM и E-Motion EPG 1000TM) в улучшении переносимости энтерального питания путем индукции движения пищевода с помощью электрической стимуляции у пациентов в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание в отделениях интенсивной терапии является известной причиной повышенной заболеваемости и смертности, а искусственное питание является частью стандартного лечения в отделениях интенсивной терапии во всем мире. В то время как недоедание является фактором риска неблагоприятных исходов, связанных с критическим заболеванием, труднее доказать ценность оптимального количества питания. Тем не менее крупномасштабные обсервационные исследования пациентов в критическом состоянии позволяют предположить, что оптимальное количество и своевременное обеспечение питания связано с уменьшением инфекционных осложнений, продолжительностью искусственной вентиляции легких и смертностью, а также с ощущением более быстрого физического выздоровления. Небольшие РКИ демонстрируют, что большее потребление пищи связано с улучшением отлучения от искусственной вентиляции легких, в то время как более крупные РКИ предполагают незначительное улучшение долгосрочных физических функциональных показателей (тест 6-минутной ходьбы через 12 месяцев) и значительное улучшение качества 60-дневной ходьбы. жизнь. Напротив, в крупномасштабных РКИ не было продемонстрировано положительного лечебного эффекта повышенного потребления пищи. Однако эти испытания подверглись критике за изучение гетерогенных групп пациентов с низким «пищевым риском». Пациенты, которые получают наибольшую пользу от оптимальных пищевых добавок, относятся к группе высокого пищевого риска. Недавние данные свидетельствуют о том, что переносимость 80% предписанного количества белка и калорий связана с улучшением клинического исхода и может служить индикатором качества для практики отделения интенсивной терапии. В настоящее время во всем мире более 75% пациентов с высоким нутритивным риском систематически недоедают, получая менее 80% предписанных доз. Таким образом, исследователи пришли к выводу, что необходимы дополнительные усилия по улучшению питания пациентов ОИТ.
Раннее энтеральное питание (ЭП) подтверждается механистическими данными, описывающими его физиологические эффекты, которые обеспечивают как непищевые, так и питательные преимущества для пациентов в критическом состоянии. ЭП следует начинать как можно раньше после поступления в отделение интенсивной терапии, чтобы получить преимущества, не связанные с питанием, и свести к минимуму развитие белково-калорийного дефицита, который часто возникает в течение первой недели критического состояния. Непищевые преимущества обусловлены несколькими физиологическими механизмами, которые поддерживают структурную и функциональную целостность кишечника, предотвращая повышение его проницаемости. Иммунные механизмы, вызванные EN, приводят к ослаблению окислительного стресса и воспалительной реакции, поддерживая гуморальную иммунную систему. Энтеральное питание модулирует метаболические реакции, которые помогают снизить резистентность к инсулину. Питательные преимущества связаны с доставкой экзогенных питательных веществ, которые обеспечивают достаточное количество белка и калорий, доставляют микроэлементы и антиоксиданты и поддерживают мышечную массу тела.
Поскольку многие факторы препятствуют проведению раннего ЭП в условиях отделения интенсивной терапии, пациенты обычно получают примерно 50% калорий и белка, которые необходимы. Наша миссия в E-Motion Medical состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов в критическом состоянии, снизив риск заражения и позволив им лучше питаться. Для этого была разработана новая технология, которая уменьшает рефлюкс желудка и способствует моторике ЖКТ посредством электрической стимуляции слизистой оболочки пищевода. Исследователи полагают, что наша технология улучшит опорожнение желудка, уменьшит рефлюкс и аспирацию желудочного содержимого, а также обеспечит более адекватную доставку энтерального питания пациентам в критическом состоянии, предрасположенным к замедлению опорожнения желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Канада, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
- Пациент получает дозу опиоидов от умеренной до высокой либо непрерывно, либо периодически, и ожидается, что он будет принимать опиоиды в течение дополнительных 48 часов с момента скрининга. Под умеренной и высокой дозой мы подразумеваем не менее 2 мг/ч (или 48 мг/день) морфина или его эквивалента (например, 20 мкг/ч фентанила и 0,5 мг/ч гидроморфона).
- Механическая вентиляция легких и ожидается, что они останутся живыми и инвазивно искусственно вентилируемыми в течение дополнительных 48 часов или дольше с момента скрининга.
- Получают ЭН или предписано получать ЭН.
- Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя (субъект не будет правомочен давать его самостоятельно).
Критерий исключения:
- Время начала ИВЛ в отделении интенсивной терапии до времени скрининга составляет более 72 часов.
- Субъект имел в анамнезе или перенес операцию на пищеводе или желудке на момент поступления (операция на нижних отделах брюшной полости не приведет к исключению, если она не содержит противопоказаний к энтеральному питанию).
- У субъекта есть противопоказания к энтеральному питанию (т. е. постоянная кишечная непроходимость или перфорация).
- Субъекту необходимо питаться тонкой кишкой на момент скрининга.
- Субъекту требуется операционная или чрескожная установка зонда для кормления.
- Субъекту требуется полное парентеральное питание на момент скрининга.
- Субъект имеет известный диагноз гастропареза, требующий амбулаторных препаратов для улучшения моторики (например, диабетический гастропарез).
- У субъекта есть противопоказания к введению назогастрального зонда, т.е. опухоли пищевода, ларингэктомия и др.
- Субъект с известным варикозным расширением вен пищевода.
- У субъекта при поступлении диагностировано желудочно-пищеводное кровотечение, требующее переливания крови.
- Субъекту имплантирован кардиостимулятор; временный кардиостимулятор или зависит от кардиостимулятора; или имплантируемый дефибриллятор.
- У субъекта есть желудочный кардиостимулятор.
- Субъекту прописана трубка NAVA или она установлена.
- Субъект страдает опасной для жизни аритмией (фибрилляция предсердий [ФП] с быстрым желудочковым ответом; устойчивая ЖТ; фибрилляция желудочков [ФЖ]; остановка сердца; любая сердечная аритмия, которая может привести к гемодинамической нестабильности пациента); тяжелая кардиомиопатия, диагностированная клинически, или тяжелая застойная болезнь сердца (NYHA 3/4).
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (например, цирроз печени класса С по Чайлд-Пью) или острая фульминантная печеночная недостаточность. Синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре не приводят к исключению.
- Требование непрерывного мониторинга ЭЭГ во время скрининга
- Кормящие или беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче до зачисления.
- Одновременное участие в другом рандомизированном исследовании нового биологического препарата или устройства (не спонсируемые промышленностью или академические рандомизированные исследования и обсервационные исследования подходят для совместного участия).
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная система движения
Трубка E-motion + E-motion EPG 1000
|
Трубка E-Motion: одноразовая трубка для кормления через рот/назогастральный зонд, оснащенная электродами из нержавеющей стали по всей длине, которая обеспечивает стимуляцию слизистой оболочки пищевода. E-motion EPG 1000: прочный прикроватный блок управления с сенсорным экраном, который генерирует схему электрической стимуляции и отправляет ее через зонд для питания в пищевод. Применяя заранее определенные последовательности электростимуляции в различных местах вдоль пищевода, индуцируется асинхронное движение пищевода, что приводит к уменьшению рефлюкса и увеличению моторики ЖКТ, что обеспечивает более безопасное и качественное кормление. |
|
Фальшивый компаратор: E-Motion Sham Decive
Трубка E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
|
Поддельный EPG будет напоминать экспериментальный EPG.
Внешняя форма, интерфейс, подсветка и переключатели будут точно такими же.
Устройство Sham будет излучать пульсацию низкой интенсивности, чтобы оно не ослепляло ни пациента, ни медицинского работника.
В случае раскрытия информации мы предпримем шаги, чтобы скрыть идентичность EPG, заклеив номер устройства лентой, чтобы члены клинической бригады не узнали, какое устройство является активным, а какое фиктивным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность энтерального питания
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичными конечными точками для этого исследования являются среднесуточная доза энтерального питания в процентах от количества калорий и белка, назначенных пациенту).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала вмешательства до получения 80 % предписанной энергии и белка
Временное ограничение: 7 дней
|
Время (в днях) от начала вмешательства до доставки 80% калорий и/или белка, назначенных пациенту в данный день.
|
7 дней
|
|
Доля субъектов, достигших > 80% потребления энтерального питания
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент субъектов, достигших потребления энтерального питания, превышающего 80% количества калорий и/или белка, назначенных пациенту каждый день.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пепсина
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация пепсина в образцах, взятых ежедневно с помощью ETA (иммуноанализ ELISA), указывает на наличие желудочного содержимого в легких.
|
7 дней
|
|
микробиологический анализ эндотрахеальных аспиратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Бактериальная культура в образцах, ежедневно отбираемых ETA.
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
28 дней
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 28 дней
|
Инфекция пневмонии, как определено PI
|
28 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ (количество дней жизни без ИВЛ в первые 28 дней).
|
28 дней
|
|
Парентеральное питание
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное введение калорий и/или белка для парентерального питания.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPEL (ICU-02)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .