- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515123
Promozione della motilità esofagea per prevenire il rigurgito e migliorare l'assunzione di nutrizione nei pazienti in terapia intensiva. (PROPEL)
Promozione della regolare motilità esofagea per prevenire il rigurgito e migliorare l'assunzione di nutrizione nei pazienti in terapia intensiva di lunga degenza. Uno studio multicentrico, di fase II, controllato da simulazioni, randomizzato. Lo studio PROPEL
La nutrizione enterale precoce è una componente chiave della gestione dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Tuttavia, l'alimentazione enterale è stata associata a gravi complicanze come il reflusso gastro-esofageo, con aspirazione sia palese che micropolmonare, che potenzialmente aumenta il rischio di polmonite nosocomiale. Molti pazienti critici sperimentano una scarsa tolleranza alla nutrizione enterale precoce a causa della compromissione della motilità gastrica, che porta a una sequenza di ritardato svuotamento gastrico, aumento del volume gastrico, reflusso gastroesofageo, vomito, aspirazione e VAP. L'alimentazione enterale precoce e adeguata nei pazienti in terapia intensiva è correlata a tassi di infezione complessivi ridotti, giorni di ventilazione e unità di terapia intensiva (ICU), costi e mortalità.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema E-Motion (ad es. E-Motion tubeTM e E-Motion EPG 1000TM) nel migliorare la tolleranza alla nutrizione enterale inducendo il movimento esofageo mediante stimolazione elettrica nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione nelle unità di terapia intensiva è una causa nota di aumento della morbilità e della mortalità e la fornitura di nutrizione artificiale fa parte delle cure standard nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. Mentre la malnutrizione è un fattore di rischio per esiti avversi legati a malattie critiche, ciò che è più difficile da dimostrare è il valore di quantità ottimali di nutrizione. Tuttavia, studi osservazionali su larga scala di pazienti critici suggeriscono che quantità ottimali e fornitura tempestiva di apporto nutrizionale sono associati a complicanze infettive ridotte, durata della ventilazione meccanica e mortalità, insieme a percezioni di recupero fisico più rapido. RCT più piccoli dimostrano che un maggiore apporto nutrizionale è associato a un migliore svezzamento dalla ventilazione meccanica, mentre RCT più ampi suggeriscono miglioramenti non significativi nelle prestazioni funzionali fisiche a lungo termine (test del cammino di 6 minuti a 12 mesi) e un miglioramento significativo nella qualità di 60 giorni di vita. Al contrario, ci sono RCT su larga scala che non riescono a dimostrare un effetto terapeutico positivo di un maggiore apporto nutrizionale. Tuttavia, questi studi sono stati criticati per lo studio di gruppi eterogenei di pazienti a basso "rischio nutrizionale". I pazienti che traggono il massimo beneficio da un'integrazione nutrizionale ottimale sono ad alto rischio nutrizionale. Dati recenti suggeriscono che tollerare l'80% delle quantità prescritte di proteine e calorie è associato a un miglioramento dell'esito clinico e può servire come indicatore di qualità per la pratica in terapia intensiva. Attualmente, in tutto il mondo, oltre il 75% dei pazienti ad alto rischio nutrizionale sono sistematicamente denutriti e ricevono meno dell'80% delle quantità prescritte. Pertanto, i ricercatori concludono che sono giustificati maggiori sforzi per migliorare l'assunzione nutrizionale nei pazienti in terapia intensiva.
La nutrizione enterale precoce (NE) è supportata da dati meccanicistici che delineano i suoi effetti fisiologici, che forniscono benefici sia non nutrizionali che nutrizionali al paziente critico. La EN dovrebbe essere iniziata il più presto possibile dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di ottenere i benefici non nutrizionali e ridurre al minimo lo sviluppo di un deficit proteico-calorico che si verifica frequentemente durante la prima settimana di malattia critica. I benefici non nutrizionali derivano da diversi meccanismi fisiologici che mantengono l'integrità strutturale e funzionale dell'intestino, prevenendo l'aumento della permeabilità intestinale. I meccanismi immunitari provocati dalla NE determinano l'attenuazione dello stress ossidativo e la risposta infiammatoria, supportando al tempo stesso il sistema immunitario umorale. L'alimentazione enterale modula le risposte metaboliche che aiutano a diminuire la resistenza all'insulina. I benefici nutrizionali derivano dalla fornitura di nutrienti esogeni, che forniscono proteine e calorie sufficienti, forniscono micronutrienti e antiossidanti e mantengono la massa corporea magra.
Poiché molti fattori ostacolano l'erogazione precoce della EN in terapia intensiva, i pazienti ricevono abitualmente circa il 50% delle calorie e delle proteine necessarie. La nostra missione, in E-Motion Medical, è migliorare i risultati per i pazienti in condizioni critiche riducendo il rischio di infezione e consentendo loro di avere un migliore apporto nutrizionale. Per raggiungere questo obiettivo, è stata sviluppata una nuova tecnologia che riduce il reflusso gastrico e promuove la motilità gastrointestinale, tramite la stimolazione elettrica della mucosa esofagea. I ricercatori ritengono che la nostra tecnologia migliorerà lo svuotamento gastrico, ridurrà il reflusso e l'aspirazione del contenuto gastrico e consentirà una somministrazione più adeguata di nutrizione enterale a pazienti critici predisposti allo svuotamento gastrico ritardato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandria Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa OHRI
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-85 anni.
- Il paziente sta ricevendo una dose da moderata ad alta di oppioidi, in modo continuo o intermittente e si prevede che rimanga in terapia con oppioidi per ulteriori 48 ore dal momento dello screening. Per dose da moderata ad alta, intendiamo almeno 2 mg/h (o 48 mg/die) di morfina o equivalente (ad esempio, 20 µg/h di fentanil e 0,5 mg/h di idromorfone).
- Ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere in vita e ventilato meccanicamente in modo invasivo per ulteriori 48 ore o più dal punto di screening.
- Ricevere EN o prescritto per ricevere EN.
- Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante (il soggetto non sarà competente a darlo in proprio).
Criteri di esclusione:
- L'ora di inizio della ventilazione meccanica nella tua terapia intensiva fino al momento dello screening è superiore a 72 ore
- - Il soggetto ha una storia di o ha subito un intervento chirurgico esofageo o gastrico in questo ricovero (la chirurgia addominale inferiore non comporterà l'esclusione a meno che non comporti una controindicazione alla nutrizione enterale).
- Il soggetto ha una controindicazione all'alimentazione enterale (ad es. ostruzione o perforazione intestinale in corso).
- Il soggetto richiede l'alimentazione dell'intestino tenue al momento dello screening.
- Il soggetto richiede un tubo di alimentazione posizionato operativamente o per via percutanea.
- Il soggetto necessita di nutrizione parenterale totale al momento dello screening.
- Il soggetto ha una diagnosi nota di gastroparesi che richiede agenti per la motilità ambulatoriale (ad es. gastroparesi diabetica).
- Il soggetto ha una controindicazione all'inserimento del tubo oro/nasogastrico, ad es. tumori esofagei, laringectomia, ecc.
- Soggetto con varici esofagee note.
- Il soggetto ha una diagnosi di sanguinamento gastroesofageo che richiede trasfusioni.
- Al soggetto viene impiantato un pacemaker cardiaco; pacemaker temporaneo o dipendente da pacemaker; o defibrillatore impiantabile.
- Il soggetto ha un pacemaker gastrico.
- Al soggetto viene prescritto di avere un tubo NAVA o ne ha uno in posizione.
- Il soggetto è affetto da aritmia potenzialmente letale (fibrillazione atriale [FA] con risposta ventricolare rapida; TV sostenuta; fibrillazione ventricolare [FV]; arresto cardiaco; qualsiasi aritmia cardiaca che possa causare l'instabilità emodinamica del paziente); grave cardiomiopatia diagnosticata clinicamente o grave cardiopatia congestizia (NYHA 3/4).
- Soggetti con grave insufficienza epatica (ad es. Cirrosi di classe C di Child Pugh) o insufficienza epatica acuta fulminante. La sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici non comporteranno l'esclusione.
- Un requisito per il monitoraggio EEG continuo al momento dello screening
- Donne in allattamento o in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo prima dell'arruolamento.
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione randomizzata di un nuovo dispositivo biologico o dispositivo (prove randomizzate non sponsorizzate dall'industria o accademiche e studi osservazionali sono adatti per la co-iscrizione).
- Precedente randomizzazione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema E-Motion
Tubo E-motion + E-motion EPG 1000
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E-Motion Tube: un tubo di alimentazione oro/nasogastrico monouso dotato di elettrodi in acciaio inossidabile lungo la sua lunghezza che fornisce la stimolazione alla mucosa esofagea. E-motion EPG 1000: un'unità di controllo al posto letto durevole, gestita da touchscreen, che genera il modello di stimolazione elettrica e lo invia attraverso il tubo di alimentazione all'esofago. Applicando sequenze predeterminate di stimolazione elettrica a varie posizioni lungo l'esofago, viene indotto un movimento esofageo asincrono, con conseguente riduzione del reflusso e aumento della motilità gastrointestinale, consentendo un'alimentazione più sicura e migliore. |
Comparatore fittizio: E-Motion Sham Decive
Tubo E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
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L'EPG fittizio assomiglierà all'EPG investigativo.
La forma esterna, l'interfaccia, le luci e gli interruttori saranno esattamente gli stessi.
Il dispositivo Sham emetterà una pulsazione a bassa intensità in modo da non accecare né il paziente né l'operatore sanitario.
Nel caso in cui si verifichi lo smascheramento, adotteremo misure per mascherare l'identità dell'EPG coprendo il numero del dispositivo con nastro adesivo per evitare che i membri del team clinico vengano a conoscenza di quale dispositivo è attivo o fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli endpoint primari di questo studio sono la somministrazione giornaliera media di nutrizione enterale in percentuale della quantità di calorie e proteine prescritte per il paziente).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio dell'intervento alla consegna dell'80% dell'energia e delle proteine prescritte
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo (in giorni) dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'80% delle calorie e/o delle proteine prescritte al paziente in un determinato giorno.
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7 giorni
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'assunzione di nutrizione enterale >80%.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di soggetti che raggiungono un'assunzione di nutrizione enterale superiore all'80% della quantità di calorie e/o proteine prescritte per il paziente ogni giorno.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di pepsina
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione di pepsina in campioni prelevati giornalmente mediante ETA (test immunologico ELISA), indicante la presenza di contenuto gastrico nei polmoni.
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7 giorni
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analisi microbiologiche di aspirati endotracheali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Coltura batterica in campioni prelevati giornalmente da ETA.
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7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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28 giorni
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Polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni
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Infezione da polmonite, come determinato dal PI
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28 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza ventilazione (numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni).
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28 giorni
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Nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Somministrazione giornaliera delle calorie e/o proteine somministrate per nutrizione parenterale.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPEL (ICU-02)
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Prove cliniche su Sistema E-Motion
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Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitSconosciuto
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Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.CompletatoEdema | Ferita chirurgica | Ulcera del piede diabetico | Ulcera da pressione | Lesione da pressione | Ferita Acuta | Ferita traumatica | DeiscenzaStati Uniti
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