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Promozione della motilità esofagea per prevenire il rigurgito e migliorare l'assunzione di nutrizione nei pazienti in terapia intensiva. (PROPEL)

8 luglio 2019 aggiornato da: E-Motion Medical Ltd.

Promozione della regolare motilità esofagea per prevenire il rigurgito e migliorare l'assunzione di nutrizione nei pazienti in terapia intensiva di lunga degenza. Uno studio multicentrico, di fase II, controllato da simulazioni, randomizzato. Lo studio PROPEL

La nutrizione enterale precoce è una componente chiave della gestione dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Tuttavia, l'alimentazione enterale è stata associata a gravi complicanze come il reflusso gastro-esofageo, con aspirazione sia palese che micropolmonare, che potenzialmente aumenta il rischio di polmonite nosocomiale. Molti pazienti critici sperimentano una scarsa tolleranza alla nutrizione enterale precoce a causa della compromissione della motilità gastrica, che porta a una sequenza di ritardato svuotamento gastrico, aumento del volume gastrico, reflusso gastroesofageo, vomito, aspirazione e VAP. L'alimentazione enterale precoce e adeguata nei pazienti in terapia intensiva è correlata a tassi di infezione complessivi ridotti, giorni di ventilazione e unità di terapia intensiva (ICU), costi e mortalità.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema E-Motion (ad es. E-Motion tubeTM e E-Motion EPG 1000TM) nel migliorare la tolleranza alla nutrizione enterale inducendo il movimento esofageo mediante stimolazione elettrica nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione nelle unità di terapia intensiva è una causa nota di aumento della morbilità e della mortalità e la fornitura di nutrizione artificiale fa parte delle cure standard nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. Mentre la malnutrizione è un fattore di rischio per esiti avversi legati a malattie critiche, ciò che è più difficile da dimostrare è il valore di quantità ottimali di nutrizione. Tuttavia, studi osservazionali su larga scala di pazienti critici suggeriscono che quantità ottimali e fornitura tempestiva di apporto nutrizionale sono associati a complicanze infettive ridotte, durata della ventilazione meccanica e mortalità, insieme a percezioni di recupero fisico più rapido. RCT più piccoli dimostrano che un maggiore apporto nutrizionale è associato a un migliore svezzamento dalla ventilazione meccanica, mentre RCT più ampi suggeriscono miglioramenti non significativi nelle prestazioni funzionali fisiche a lungo termine (test del cammino di 6 minuti a 12 mesi) e un miglioramento significativo nella qualità di 60 giorni di vita. Al contrario, ci sono RCT su larga scala che non riescono a dimostrare un effetto terapeutico positivo di un maggiore apporto nutrizionale. Tuttavia, questi studi sono stati criticati per lo studio di gruppi eterogenei di pazienti a basso "rischio nutrizionale". I pazienti che traggono il massimo beneficio da un'integrazione nutrizionale ottimale sono ad alto rischio nutrizionale. Dati recenti suggeriscono che tollerare l'80% delle quantità prescritte di proteine ​​e calorie è associato a un miglioramento dell'esito clinico e può servire come indicatore di qualità per la pratica in terapia intensiva. Attualmente, in tutto il mondo, oltre il 75% dei pazienti ad alto rischio nutrizionale sono sistematicamente denutriti e ricevono meno dell'80% delle quantità prescritte. Pertanto, i ricercatori concludono che sono giustificati maggiori sforzi per migliorare l'assunzione nutrizionale nei pazienti in terapia intensiva.

La nutrizione enterale precoce (NE) è supportata da dati meccanicistici che delineano i suoi effetti fisiologici, che forniscono benefici sia non nutrizionali che nutrizionali al paziente critico. La EN dovrebbe essere iniziata il più presto possibile dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di ottenere i benefici non nutrizionali e ridurre al minimo lo sviluppo di un deficit proteico-calorico che si verifica frequentemente durante la prima settimana di malattia critica. I benefici non nutrizionali derivano da diversi meccanismi fisiologici che mantengono l'integrità strutturale e funzionale dell'intestino, prevenendo l'aumento della permeabilità intestinale. I meccanismi immunitari provocati dalla NE determinano l'attenuazione dello stress ossidativo e la risposta infiammatoria, supportando al tempo stesso il sistema immunitario umorale. L'alimentazione enterale modula le risposte metaboliche che aiutano a diminuire la resistenza all'insulina. I benefici nutrizionali derivano dalla fornitura di nutrienti esogeni, che forniscono proteine ​​e calorie sufficienti, forniscono micronutrienti e antiossidanti e mantengono la massa corporea magra.

Poiché molti fattori ostacolano l'erogazione precoce della EN in terapia intensiva, i pazienti ricevono abitualmente circa il 50% delle calorie e delle proteine ​​necessarie. La nostra missione, in E-Motion Medical, è migliorare i risultati per i pazienti in condizioni critiche riducendo il rischio di infezione e consentendo loro di avere un migliore apporto nutrizionale. Per raggiungere questo obiettivo, è stata sviluppata una nuova tecnologia che riduce il reflusso gastrico e promuove la motilità gastrointestinale, tramite la stimolazione elettrica della mucosa esofagea. I ricercatori ritengono che la nostra tecnologia migliorerà lo svuotamento gastrico, ridurrà il reflusso e l'aspirazione del contenuto gastrico e consentirà una somministrazione più adeguata di nutrizione enterale a pazienti critici predisposti allo svuotamento gastrico ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-85 anni.
  2. Il paziente sta ricevendo una dose da moderata ad alta di oppioidi, in modo continuo o intermittente e si prevede che rimanga in terapia con oppioidi per ulteriori 48 ore dal momento dello screening. Per dose da moderata ad alta, intendiamo almeno 2 mg/h (o 48 mg/die) di morfina o equivalente (ad esempio, 20 µg/h di fentanil e 0,5 mg/h di idromorfone).
  3. Ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere in vita e ventilato meccanicamente in modo invasivo per ulteriori 48 ore o più dal punto di screening.
  4. Ricevere EN o prescritto per ricevere EN.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante (il soggetto non sarà competente a darlo in proprio).

Criteri di esclusione:

  1. L'ora di inizio della ventilazione meccanica nella tua terapia intensiva fino al momento dello screening è superiore a 72 ore
  2. - Il soggetto ha una storia di o ha subito un intervento chirurgico esofageo o gastrico in questo ricovero (la chirurgia addominale inferiore non comporterà l'esclusione a meno che non comporti una controindicazione alla nutrizione enterale).
  3. Il soggetto ha una controindicazione all'alimentazione enterale (ad es. ostruzione o perforazione intestinale in corso).
  4. Il soggetto richiede l'alimentazione dell'intestino tenue al momento dello screening.
  5. Il soggetto richiede un tubo di alimentazione posizionato operativamente o per via percutanea.
  6. Il soggetto necessita di nutrizione parenterale totale al momento dello screening.
  7. Il soggetto ha una diagnosi nota di gastroparesi che richiede agenti per la motilità ambulatoriale (ad es. gastroparesi diabetica).
  8. Il soggetto ha una controindicazione all'inserimento del tubo oro/nasogastrico, ad es. tumori esofagei, laringectomia, ecc.
  9. Soggetto con varici esofagee note.
  10. Il soggetto ha una diagnosi di sanguinamento gastroesofageo che richiede trasfusioni.
  11. Al soggetto viene impiantato un pacemaker cardiaco; pacemaker temporaneo o dipendente da pacemaker; o defibrillatore impiantabile.
  12. Il soggetto ha un pacemaker gastrico.
  13. Al soggetto viene prescritto di avere un tubo NAVA o ne ha uno in posizione.
  14. Il soggetto è affetto da aritmia potenzialmente letale (fibrillazione atriale [FA] con risposta ventricolare rapida; TV sostenuta; fibrillazione ventricolare [FV]; arresto cardiaco; qualsiasi aritmia cardiaca che possa causare l'instabilità emodinamica del paziente); grave cardiomiopatia diagnosticata clinicamente o grave cardiopatia congestizia (NYHA 3/4).
  15. Soggetti con grave insufficienza epatica (ad es. Cirrosi di classe C di Child Pugh) o insufficienza epatica acuta fulminante. La sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici non comporteranno l'esclusione.
  16. Un requisito per il monitoraggio EEG continuo al momento dello screening
  17. Donne in allattamento o in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo prima dell'arruolamento.
  18. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione randomizzata di un nuovo dispositivo biologico o dispositivo (prove randomizzate non sponsorizzate dall'industria o accademiche e studi osservazionali sono adatti per la co-iscrizione).
  19. Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema E-Motion
Tubo E-motion + E-motion EPG 1000

E-Motion Tube: un tubo di alimentazione oro/nasogastrico monouso dotato di elettrodi in acciaio inossidabile lungo la sua lunghezza che fornisce la stimolazione alla mucosa esofagea.

E-motion EPG 1000: un'unità di controllo al posto letto durevole, gestita da touchscreen, che genera il modello di stimolazione elettrica e lo invia attraverso il tubo di alimentazione all'esofago.

Applicando sequenze predeterminate di stimolazione elettrica a varie posizioni lungo l'esofago, viene indotto un movimento esofageo asincrono, con conseguente riduzione del reflusso e aumento della motilità gastrointestinale, consentendo un'alimentazione più sicura e migliore.

Comparatore fittizio: E-Motion Sham Decive
Tubo E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
L'EPG fittizio assomiglierà all'EPG investigativo. La forma esterna, l'interfaccia, le luci e gli interruttori saranno esattamente gli stessi. Il dispositivo Sham emetterà una pulsazione a bassa intensità in modo da non accecare né il paziente né l'operatore sanitario. Nel caso in cui si verifichi lo smascheramento, adotteremo misure per mascherare l'identità dell'EPG coprendo il numero del dispositivo con nastro adesivo per evitare che i membri del team clinico vengano a conoscenza di quale dispositivo è attivo o fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di questo studio sono la somministrazione giornaliera media di nutrizione enterale in percentuale della quantità di calorie e proteine ​​prescritte per il paziente).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dell'intervento alla consegna dell'80% dell'energia e delle proteine ​​prescritte
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo (in giorni) dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'80% delle calorie e/o delle proteine ​​prescritte al paziente in un determinato giorno.
7 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono l'assunzione di nutrizione enterale >80%.
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di soggetti che raggiungono un'assunzione di nutrizione enterale superiore all'80% della quantità di calorie e/o proteine ​​prescritte per il paziente ogni giorno.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di pepsina
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione di pepsina in campioni prelevati giornalmente mediante ETA (test immunologico ELISA), indicante la presenza di contenuto gastrico nei polmoni.
7 giorni
analisi microbiologiche di aspirati endotracheali
Lasso di tempo: 7 giorni
Coltura batterica in campioni prelevati giornalmente da ETA.
7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
28 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni
Infezione da polmonite, come determinato dal PI
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilazione (numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica nei primi 28 giorni).
28 giorni
Nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 7 giorni
Somministrazione giornaliera delle calorie e/o proteine ​​somministrate per nutrizione parenterale.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema E-Motion

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