Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av esofageal rörlighet för att förhindra uppstötningar och förbättra näringsintaget hos intensivvårdspatienter. (PROPEL)

8 juli 2019 uppdaterad av: E-Motion Medical Ltd.

Främjande av regelbunden esofageal rörlighet för att förhindra uppstötningar och förbättra näringsintaget hos patienter med intensivvård under långa vistelser. En multicenter, fas II, skenkontrollerad, randomiserad studie. PROPEL-studien

Tidig enteral matning är en nyckelkomponent i behandlingen av kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation. Enteral matning har dock associerats med allvarliga komplikationer såsom gastro-esofageal reflux, med både öppen och mikropulmonell aspiration, vilket potentiellt ökar risken för nosokomial lunginflammation. Många kritiskt sjuka patienter upplever dålig tolerans för tidig enteral nutrition på grund av försämrad gastrisk motilitet, vilket leder till en sekvens av försenad magtömning, ökad magvolym, gastro-esofageal reflux, kräkningar, aspiration och VAP. Tidig och adekvat enteral matning hos ICU-patienter är korrelerad med minskade totala infektionsfrekvenser, respirator- och intensivvårdsavdelningar (ICU) dagar, kostnader och dödlighet.

Denna studie är avsedd att bedöma effektiviteten och säkerheten hos E-Motion System (dvs. E-Motion tubeTM och E-Motion EPG 1000TM) för att förbättra toleransen mot enteral nutrition genom att inducera matstrupsrörelser med hjälp av elektrisk stimulering hos ICU-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Undernäring på intensivvårdsavdelningen är en känd orsak till ökad sjuklighet och dödlighet och att tillhandahålla konstgjord näring är en del av standardvården på intensivvårdsavdelningar över hela världen. Även om undernäring är en riskfaktor för negativa utfall relaterade till kritisk sjukdom, är det svårare att bevisa värdet av optimala mängder näring. Icke desto mindre tyder storskaliga observationsstudier av kritiskt sjuka patienter på att optimala mängder och rätt tillförsel av näringsintag är associerat med minskade smittsamma komplikationer, varaktighet av mekanisk ventilation och dödlighet, tillsammans med uppfattningar om snabbare fysisk återhämtning. Mindre RCT visar att större näringsintag är associerat med förbättrad avvänjning från mekanisk ventilation medan större RCT tyder på icke-signifikanta förbättringar i långsiktig fysisk funktionell prestation (6 minuters promenadtest vid 12 månader) och en signifikant förbättring av 60-dagarskvaliteten av liv. Däremot finns det storskaliga RCT som misslyckas med att visa en positiv behandlingseffekt av ökat näringsintag. Dessa studier har dock kritiserats för att studera heterogena grupper av patienter med låg "näringsrisk". Patienter som drar mest nytta av optimalt näringstillskott löper en hög näringsrisk. Nya data tyder på att tolerering av 80 % av de föreskrivna mängderna protein och kalorier är associerat med förbättrat kliniskt resultat och kan fungera som en kvalitetsindikator för intensivvårdsutövning. För närvarande, runt om i världen, är mer än 75 % av nutritionsmässigt högriskpatienter systematiskt undermatade och får mindre än 80 % av de ordinerade mängderna. Sålunda drar utredarna slutsatsen att större ansträngningar för att förbättra näringsintaget hos intensivvårdspatienter är motiverade.

Tidig enteral nutrition (EN) stöds av mekanistiska data som beskriver dess fysiologiska effekter, vilket ger både icke-näringsmässiga och näringsmässiga fördelar för den kritiskt sjuka patienten. EN bör påbörjas så snart som möjligt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen för att uppnå de icke-näringsmässiga fördelarna och minimera utvecklingen av ett protein-kaloriunderskott som ofta inträffar under den första veckan av kritisk sjukdom. De icke-näringsmässiga fördelarna härrör från flera fysiologiska mekanismer som upprätthåller strukturell och funktionell tarmintegritet, vilket förhindrar ökningar i intestinal permeabilitet. Immunmekanismer framkallade av EN resulterar i dämpning av oxidativ stress och det inflammatoriska svaret samtidigt som det stöder det humorala immunsystemet. Enteral matning modulerar metaboliska svar som hjälper till att minska insulinresistens. De näringsmässiga fördelarna härrör från leverans av exogena näringsämnen, som ger tillräckligt med protein och kalorier, levererar mikronäringsämnen och antioxidanter och bibehåller mager kroppsmassa.

Eftersom många faktorer hindrar leverans av tidig EN i intensivvårdsmiljön, får patienterna rutinmässigt cirka 50 % av de kalorier och protein som krävs. Vårt uppdrag, på E-Motion Medical, är att förbättra resultatet för kritiskt sjuka patienter genom att minska deras risk för infektion och göra det möjligt för dem att få bättre näringsintag. För att uppnå det har ny teknologi utvecklats som minskar gastrisk reflux och främjar GI-motilitet, via elektrisk stimulering till matstrupsslemhinnan. Utredarna tror att vår teknologi kommer att förbättra magtömningen, minska reflux och aspiration av maginnehåll och möjliggöra mer adekvat tillförsel av enteral nutrition till kritiskt sjuka patienter som är predisponerade för fördröjd magtömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-85 år.
  2. Patienten får en måttlig till hög dos av opioider, antingen kontinuerligt eller intermittent och förväntas förbli på opioider i ytterligare 48 timmar från screeningtillfället. Med måttlig till hög dos menar vi minst 2 mg/h (eller 48 mg/dag) morfin eller motsvarande (t.ex. 20 µg/h fentanyl och 0,5 mg/h hydromorfon).
  3. Mekaniskt ventilerat och förväntas förbli vid liv och invasivt mekaniskt ventilerat i ytterligare 48 timmar eller längre från screeningpunkten.
  4. Tar emot EN eller ordinerats för att ta emot EN.
  5. Skriftligt informerat samtycke från juridiskt ombud (subjektet kommer inte att vara behörigt att ge det på egen hand).

Exklusions kriterier:

  1. Starttiden för mekanisk ventilation på din intensivvårdsavdelning till tidpunkten för screening är mer än 72 timmar
  2. Försökspersonen har en historia av eller har genomgått matstrups- eller magkirurgi vid denna inläggning (kirurgi i nedre delen av buken kommer inte att resultera i uteslutning om det inte har en kontraindikation för enteral matning).
  3. Personen har en kontraindikation mot enteral matning (d.v.s. pågående tarmobstruktion eller perforering).
  4. Försökspersonen kräver tunntarmsmatning vid screeningtillfället.
  5. Försökspersonen kräver en sond placerad operativt eller perkutant.
  6. Försökspersonen kräver total parenteral näring vid screeningtillfället.
  7. Försökspersonen har en känd diagnos av gastropares som kräver polikliniska motilitetsmedel (t.ex. diabetisk gastropares).
  8. Försökspersonen har kontraindikation för införande av oro/nasogastrisk sond, t.ex. esofagustumörer, laryngektomi etc.
  9. Person med kända esofagusvaricer.
  10. Patienten har antagningsdiagnos för gastroesofageal blödning som kräver transfusion.
  11. Försökspersonen implanteras med en pacemaker; tillfällig pacemaker eller är pacemakerberoende; eller implanterbar defibrillator.
  12. Försökspersonen har en gastrisk pacemaker.
  13. Försökspersonen ordineras att ha NAVA-slang eller har en på plats.
  14. Försökspersonen lider av livshotande arytmi (förmaksflimmer [AF} med snabb ventrikulär respons; ihållande VT; ventrikelflimmer [VF]; hjärtstillestånd; någon hjärtarytmi som kan göra att patienten är hemodynamiskt instabil); svår kardiomyopati diagnostiserad kliniskt eller svår kronisk hjärtsjukdom (NYHA 3/4).
  15. Patienter med allvarlig leversvikt (t. Child Pugh klass C cirros) eller akut fulminant leversvikt. Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten kommer inte att leda till uteslutning.
  16. Ett krav på kontinuerlig EEG-övervakning vid screeningtillfället
  17. Ammande eller gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urin-hCG-test före inskrivningen.
  18. Samtidigt deltagande i en annan randomiserad prövning av en ny biologisk eller enhet (icke-industrisponsrade eller akademiska randomiserade prövningar och observationsstudier är lämpliga för samtidig registrering).
  19. Tidigare randomisering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-Motion System
E-motion tub + E-motion EPG 1000

E-Motion Tube: En engångsslang för oro/nasogastrisk matning försedd med elektroder i rostfritt stål längs sin längd som levererar stimulering till matstrupsslemhinnan.

E-motion EPG 1000: en hållbar, pekskärmsstyrd kontrollenhet vid sängkanten som genererar det elektriska stimuleringsmönstret och skickar det via matningsslangen till matstrupen.

Genom att applicera förutbestämda sekvenser av elektrisk stimulering på olika platser längs matstrupen induceras asynkron matstrupsrörelse, vilket resulterar i minskning av reflux och ökad GI-motilitet, vilket möjliggör säkrare och bättre matning.

Sham Comparator: E-Motion Sham Decive
E-motion tub + SHAM E-motion EPG 1000
Den sken-EPG kommer att likna den undersöknings-EPG. Den externa formen, gränssnittet, lamporna och omkopplarna kommer att vara exakt samma. Sham-enheten kommer att avge en lågintensiv pulsering så att den inte avblindar patienten eller sjukvårdspersonalen. I händelse av att avblindning inträffar kommer vi att vidta åtgärder för att maskera identiteten för EPG:n genom att täcka enhetens nummer med tejp för att förhindra att medlemmar i det kliniska teamet blir medvetna om vilken enhet som är aktiv eller skenbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat enteral nutrition
Tidsram: 7 dagar
De primära effektmåtten för denna studie är den genomsnittliga dagliga tillförseln av enteral näring i procent av mängden kalorier och protein som ordinerats för patienten).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från interventionsstart till leverans av 80 % ordinerad energi och protein
Tidsram: 7 dagar
Tid (i dagar) från start av intervention till leverans av 80 % av de kalorier och/eller protein som ordinerats till patienten under en viss dag.
7 dagar
Andel försökspersoner som uppnår >80 % enteralt näringsintag
Tidsram: 7 dagar
Procent av försökspersoner som uppnår enteralt näringsintag mer än 80 % av mängden kalorier och/eller protein som ordinerats för patienten varje dag.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pepsinkoncentration
Tidsram: 7 dagar
Pepsinkoncentration i prover tagna dagligen med ETA (ELISA immunoassay), vilket indikerar närvaro av maginnehåll i lungorna.
7 dagar
mikrobiologisk analys av endotrakeala aspirater
Tidsram: 7 dagar
Bakterieodling i prover tagna dagligen av ETA.
7 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar från inläggning på ICU till utskrivning från ICU.
28 dagar
Lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
Lunginflammation infektion, som bestäms av PI
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar (antal dagar vid liv och fria från mekanisk ventilation under de första 28 dagarna).
28 dagar
Parenteral näring
Tidsram: 7 dagar
Daglig tillförsel av parenterala näringskalorier och/eller protein administrerat.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-Motion System

3
Prenumerera