이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICU 환자의 역류 방지 및 영양 섭취 증진을 위한 식도 운동 촉진. (PROPEL)

2019년 7월 8일 업데이트: E-Motion Medical Ltd.

중환자실 장기입원 환자의 역류방지 및 영양섭취 증진을 위한 규칙적인 식도운동 촉진 다기관, 2상, 위장 통제, 무작위 시험. PROPEL 연구

조기 경장영양은 기계적 환기를 받는 중환자 관리의 핵심 요소입니다. 그러나 경장 급식은 잠재적으로 병원성 폐렴의 위험을 증가시키는 명시적 및 미세 폐 흡인을 동반한 위식도 역류와 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 많은 위독한 환자들은 위장 운동 장애로 인해 조기 경장 영양 섭취에 대한 내약성이 떨어지며, 이는 일련의 위 비우기 지연, 위 부피 증가, 위 식도 역류, 구토, 흡인 및 VAP로 이어집니다. ICU 환자의 조기 및 적절한 장 영양 공급은 전체 감염률, 인공호흡기 및 중환자실(ICU) 일수, 비용 및 사망률 감소와 관련이 있습니다.

이 연구는 E-Motion 시스템(즉, E-Motion tubeTM 및 E-Motion EPG 1000TM)은 ICU 환자의 전기 자극을 통해 식도 운동을 유도하여 경장 영양에 대한 내성을 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

ICU의 영양실조는 이환율과 사망률 증가의 알려진 원인이며 인공 영양 제공은 전 세계 ICU의 표준 치료의 일부입니다. 영양실조는 치명적인 질병과 관련된 부작용의 위험 요소이지만 입증하기 더 어려운 것은 최적의 영양 섭취량의 가치입니다. 그럼에도 불구하고, 중환자에 대한 대규모 관찰 연구는 영양 섭취의 최적량과 시기적절한 제공이 빠른 신체 회복에 대한 인식과 함께 감염 합병증 감소, 기계적 환기 기간 및 사망률과 관련이 있음을 시사합니다. 더 작은 RCT는 더 많은 영양 섭취가 기계 환기로 인한 젖 떼기 개선과 관련이 있음을 입증하는 반면, 더 큰 RCT는 장기적인 신체 기능 수행(12개월에 6분 걷기 테스트)에서 유의미하지 않은 개선과 60일 호흡의 질에서 상당한 개선을 시사합니다. 삶. 대조적으로, 강화된 영양 섭취의 긍정적인 치료 효과를 입증하지 못하는 대규모 RCT가 있습니다. 그러나 이러한 시험은 '영양 위험'이 낮은 환자의 이질적인 그룹을 연구하는 데 비판을 받았습니다. 최적의 영양 보충으로 가장 많은 혜택을 받는 환자는 영양 위험이 높습니다. 최근 데이터에 따르면 처방된 단백질 및 칼로리 양의 80%를 허용하는 것이 임상 결과 개선과 관련이 있으며 ICU 진료의 품질 지표 역할을 할 수 있습니다. 현재 전 세계적으로 영양학적으로 고위험 환자의 75% 이상이 체계적으로 규정된 양의 80% 미만을 섭취하고 있습니다. 따라서 연구자들은 ICU 환자의 영양 섭취를 개선하기 위한 더 많은 노력이 필요하다고 결론지었습니다.

조기 경장 영양(EN)은 중환자에게 비영양 및 영양 혜택을 모두 제공하는 생리학적 효과를 기술하는 기계론적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. EN은 비영양적 이점을 달성하고 심각한 질병의 첫 주 동안 자주 발생하는 단백질-칼로리 결핍 발생을 최소화하기 위해 ICU에 입원한 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. 비영양적 이점은 구조적 및 기능적 장의 완전성을 유지하여 장 투과성 증가를 방지하는 여러 생리학적 메커니즘에서 파생됩니다. EN에 의해 ​​유발된 면역 메커니즘은 체액성 면역 체계를 지원하면서 산화 스트레스와 염증 반응을 약화시킵니다. 장관 급식은 인슐린 저항성을 줄이는 데 도움이 되는 대사 반응을 조절합니다. 영양적 이점은 충분한 단백질과 칼로리를 제공하고, 미량 영양소와 항산화제를 전달하고, 제지방량을 유지하는 외인성 영양소의 전달에서 파생됩니다.

많은 요인이 ICU 환경에서 초기 EN 전달을 방해하기 때문에 환자는 일상적으로 필요한 칼로리와 단백질의 약 50%를 섭취합니다. E-Motion Medical의 사명은 감염 위험을 낮추고 더 나은 영양 섭취를 가능하게 하여 중환자의 결과를 개선하는 것입니다. 이를 위해 식도 점막에 전기 자극을 가해 위산 역류를 줄이고 위장관 운동성을 촉진하는 신기술을 개발했다. 연구원들은 우리의 기술이 위배출을 개선하고, 역류와 위 내용물의 흡인을 줄이며, 위배출 지연 소인이 있는 위독한 환자들에게 경장영양을 보다 적절하게 전달할 수 있을 것이라고 믿고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, 캐나다, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-85세.
  2. 환자는 중등도 내지 고용량의 아편유사제를 지속적으로 또는 간헐적으로 투여받고 있으며 스크리닝 시점으로부터 추가 48시간 동안 아편유사제를 계속 사용할 것으로 예상됩니다. 중등도 내지 고용량이란 최소 2mg/h(또는 48mg/일)의 모르핀 또는 이에 상응하는 용량(예: 20µg/h 펜타닐 및 0.5mg/h 하이드로모르폰)을 의미합니다.
  3. 기계적으로 환기되고 생존할 것으로 예상되며 스크리닝 시점으로부터 추가로 48시간 이상 동안 침습적으로 기계적으로 환기됩니다.
  4. EN을 받거나 EN을 받도록 처방됨.
  5. 법정대리인으로부터 얻은 서면 동의서(피험자가 스스로 제공할 수 있는 권한이 없음).

제외 기준:

  1. ICU에서 기계 환기 시작 시간부터 선별 검사 시간까지 72시간 이상
  2. 피험자는 이번 입원 당시 식도 또는 위 수술을 받은 적이 있거나 받은 적이 있습니다(하복부 수술은 경장 영양 공급에 대한 금기 사항이 없는 한 배제되지 않습니다).
  3. 피험자는 장관 급식에 대한 금기 사항이 있습니다(즉, 진행 중인 장 폐쇄 또는 천공).
  4. 피험자는 스크리닝 시점에 소장 급식을 필요로 합니다.
  5. 피험자는 수술적 또는 경피적으로 삽입된 영양 공급 튜브가 필요합니다.
  6. 피험자는 스크리닝 시점에 전체 비경구 영양이 필요합니다.
  7. 피험자는 외래 운동제(예: 당뇨성 위마비).
  8. 피험자는 구강/비위관 삽입에 대한 금기 사항이 있습니다. 식도 종양, 후두 절제술 등
  9. 알려진 식도 정맥류가 있는 피험자.
  10. 피험자는 수혈이 필요한 위식도 출혈로 입원 진단을 받았습니다.
  11. 피험자는 심장박동조율기를 이식받았습니다. 일시적인 심박조율기이거나 심박조율기에 의존합니다. 또는 이식형 제세동기.
  12. 피험자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 NAVA 튜브를 갖도록 처방받거나 제자리에 있습니다.
  14. 피험자는 생명을 위협하는 부정맥(빠른 심실 반응을 동반한 심방세동[AF], 지속적인 VT, 심실세동[VF], 심정지, 환자를 혈역학적으로 불안정하게 만들 수 있는 모든 심장 부정맥)을 앓고 있습니다. 임상적으로 진단된 중증 심근병증 또는 중증 울혈성 심장 질환(NYHA 3/4).
  15. 심각한 간부전이 있는 피험자(예: Child Pugh 클래스 C 간경변증) 또는 급성 전격성 간부전. 길버트 증후군 또는 무증상 담석은 제외되지 않습니다.
  16. 선별검사 시 지속적인 EEG 모니터링 요건
  17. 등록 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사로 결정된 수유 또는 임신 여성.
  18. 새로운 생물학적 또는 장치의 또 다른 무작위 시험에 수반되는 참여(비산업 후원 또는 학술 무작위 시험 및 관찰 연구는 공동 등록에 적합함).
  19. 이 연구에서 이전 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-모션 시스템
이모션 튜브 + 이모션 EPG 1000

E-Motion Tube: 식도 점막에 자극을 전달하는 길이를 따라 스테인리스 스틸 전극이 장착된 일회용 구강/비위 영양 공급 튜브입니다.

E-motion EPG 1000: 전기 자극 패턴을 생성하고 공급관을 통해 식도로 보내는 내구성 있는 터치스크린 작동식 침상 제어 장치.

식도를 따라 다양한 위치에 미리 정해진 일련의 전기 자극을 가함으로써 비동기 식도 운동을 유도하여 역류를 감소시키고 위장관 운동성을 증가시켜 더 안전하고 더 나은 수유를 가능하게 합니다.

가짜 비교기: E-모션 샴 데이브
이모션 튜브 + SHAM 이모션 EPG 1000
가짜 EPG는 조사 EPG와 유사합니다. 외형, 인터페이스, 조명 및 스위치는 완전히 동일합니다. Sham 장치는 낮은 강도의 맥동을 방출하여 환자나 의료 전문가의 눈을 멀게 하지 않습니다. 맹검 해제가 발생하는 경우 임상 팀 구성원이 어떤 장치가 활성인지 가짜인지 알지 못하도록 테이프로 장치 번호를 가려서 EPG의 신원을 가리는 조치를 취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장 영양의 적절성
기간: 7 일
이 연구의 1차 종점은 환자에게 처방된 칼로리 및 단백질 양의 백분율로 장내 영양의 평균 일일 전달입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시작부터 처방된 에너지 및 단백질의 80% 전달까지의 시간
기간: 7 일
중재 시작부터 지정된 날짜에 환자에게 처방된 칼로리 및/또는 단백질의 80%가 전달될 때까지의 시간(일).
7 일
>80% 경장 영양 섭취를 달성한 피험자의 비율
기간: 7 일
매일 환자에게 처방된 칼로리 및/또는 단백질 양의 80%를 초과하는 경장 영양 섭취를 달성한 피험자의 비율.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펩신 농도
기간: 7 일
ETA(ELISA 면역측정법)로 매일 채취한 샘플의 펩신 농도는 폐에 위 내용물의 존재를 나타냅니다.
7 일
기관내 흡인물의 미생물학적 분석
기간: 7 일
ETA에서 매일 채취한 샘플의 세균 배양.
7 일
ICU 체류 기간
기간: 28일
ICU에 입원한 날부터 ICU에서 퇴원할 때까지의 일수.
28일
폐렴
기간: 28일
PI에 의해 결정된 폐렴 감염
28일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
인공호흡기 없는 일수(처음 28일 동안 살아 있고 기계적 환기가 없는 일수).
28일
비경구 영양
기간: 7 일
비경구 영양 칼로리 및/또는 단백질 투여의 일일 전달.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROPEL (ICU-02)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E-모션 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다