Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora motility jícnu k prevenci regurgitace a zvýšení příjmu výživy u pacientů na JIP. (PROPEL)

8. července 2019 aktualizováno: E-Motion Medical Ltd.

Podpora pravidelné motility jícnu k prevenci regurgitace a zvýšení příjmu výživy u pacientů na JIP s dlouhodobým pobytem. Multicentrická, fáze II, falešně kontrolovaná, randomizovaná zkouška. Studie PROPEL

Časná enterální výživa je klíčovou součástí léčby kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Enterální výživa však byla spojena s vážnými komplikacemi, jako je gastroezofageální reflux, se zjevnou i mikropulmonální aspirací, což potenciálně zvyšuje riziko nozokomiální pneumonie. Mnoho kriticky nemocných pacientů pociťuje špatnou toleranci časné enterální výživy z důvodu poruchy motility žaludku, která vede k sekvenci opožděného vyprazdňování žaludku, zvětšeného objemu žaludku, gastroezofageálního refluxu, zvracení, aspirace a VAP. Časná a adekvátní enterální výživa u pacientů na JIP koreluje se sníženým celkovým počtem infekcí, počtem dnů na ventilátoru a jednotce intenzivní péče (JIP), náklady a úmrtností.

Tato studie je určena k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému E-Motion (tj. E-Motion tubeTM a E-Motion EPG 1000TM) při zlepšování tolerance k enterální výživě navozením pohybu jícnu pomocí elektrické stimulace u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa na JIP je známou příčinou zvýšené morbidity a mortality a poskytování umělé výživy je součástí standardní péče na JIP po celém světě. Zatímco podvýživa je rizikovým faktorem pro nepříznivé důsledky související s kritickým onemocněním, obtížnější je prokázat hodnotu optimálního množství výživy. Nicméně rozsáhlé observační studie kriticky nemocných pacientů naznačují, že optimální množství a včasné zajištění nutričního příjmu je spojeno se snížením infekčních komplikací, trváním mechanické ventilace a mortalitou, spolu s vnímáním rychlejšího fyzického zotavení. Menší RCT ukazují, že větší příjem výživy je spojen se zlepšeným odvykáním od mechanické ventilace, zatímco větší RCT naznačují nevýznamné zlepšení dlouhodobého fyzického funkčního výkonu (6minutový test chůze po 12 měsících) a významné zlepšení 60denní kvality život. Naproti tomu existují rozsáhlé RCT, které neprokázaly pozitivní léčebný účinek zvýšeného nutričního příjmu. Tyto studie však byly kritizovány pro studie heterogenních skupin pacientů s nízkým „nutričním rizikem“. Pacienti, kteří nejvíce profitují z optimálního doplňování výživy, mají vysoké nutriční riziko. Nedávné údaje naznačují, že tolerování 80 % předepsaného množství bílkovin a kalorií je spojeno se zlepšeným klinickým výsledkem a může sloužit jako indikátor kvality pro praxi na JIP. V současnosti je na celém světě více než 75 % nutričně vysoce rizikových pacientů systematicky podvyživených, kteří dostávají méně než 80 % předepsaných dávek. Vyšetřovatelé tedy dospěli k závěru, že větší úsilí o zlepšení příjmu výživy u pacientů na JIP je oprávněné.

Časná enterální výživa (EV) je podpořena mechanistickými údaji vymezujícími její fyziologické účinky, které kriticky nemocnému pacientovi poskytují jak mimonutriční, tak nutriční přínosy. EV by měla být zahájena co nejdříve po přijetí na JIP, aby se dosáhlo mimovýživových přínosů a minimalizoval se rozvoj deficitu bílkovin a kalorií, který se často vyskytuje během prvního týdne kritického onemocnění. Nenutriční přínosy jsou odvozeny od několika fyziologických mechanismů, které udržují strukturální a funkční střevní integritu a zabraňují zvýšení střevní propustnosti. Imunitní mechanismy vyvolané EV vedou ke zmírnění oxidačního stresu a zánětlivé odpovědi a zároveň podporují humorální imunitní systém. Enterální výživa moduluje metabolické reakce, které pomáhají snižovat inzulínovou rezistenci. Nutriční výhody jsou odvozeny z dodání exogenních živin, které poskytují dostatek bílkovin a kalorií, dodávají mikroživiny a antioxidanty a udržují štíhlou tělesnou hmotu.

Protože porodu časné EV na JIP brání mnoho faktorů, pacienti běžně dostávají přibližně 50 % potřebných kalorií a bílkovin. Naším posláním ve společnosti E-Motion Medical je zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů snížením rizika infekce a umožněním lepšího příjmu živin. Aby toho bylo dosaženo, byla vyvinuta nová technologie, která snižuje žaludeční reflux a podporuje GI motilitu prostřednictvím elektrické stimulace sliznice jícnu. Výzkumníci věří, že naše technologie zlepší vyprazdňování žaludku, sníží reflux a aspiraci žaludečního obsahu a umožní adekvátnější podávání enterální výživy kriticky nemocným pacientům predisponovaným k opožděnému vyprazdňování žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-85 let.
  2. Pacient dostává střední až vysokou dávku opioidů, buď kontinuálně nebo přerušovaně, a očekává se, že na opioidech zůstane dalších 48 hodin od okamžiku screeningu. Střední až vysokou dávkou rozumíme alespoň 2 mg/h (nebo 48 mg/den) morfinu nebo ekvivalentu (např. 20 ug/h fentanylu a 0,5 mg/h hydromorfonu).
  3. Mechanicky ventilované a očekává se, že zůstanou naživu a invazivně mechanicky ventilované dalších 48 hodin nebo déle od místa screeningu.
  4. Příjem EN nebo předepsaný příjem EN.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce (subjekt nebude kompetentní k jeho udělení samostatně).

Kritéria vyloučení:

  1. Doba zahájení mechanické ventilace na vaší JIP do doby screeningu je více než 72 hodin
  2. Subjekt má v anamnéze nebo podstoupil operaci jícnu nebo žaludku při tomto příjmu (operace v dolní části břicha nepovede k vyloučení, pokud nenese kontraindikaci enterální výživy).
  3. Subjekt má kontraindikaci enterální výživy (tj. pokračující střevní obstrukce nebo perforace).
  4. Subjekt vyžaduje v místě screeningu výživu tenkého střeva.
  5. Subjekt vyžaduje vyživovací trubici umístěnou operativně nebo perkutánně.
  6. Subjekt vyžaduje v okamžiku screeningu úplnou parenterální výživu.
  7. Subjekt má známou diagnózu gastroparézy vyžadující ambulantní ambulantní ambulantní ambulantní ambulantní látky (např. diabetická gastroparéza).
  8. Subjekt má kontraindikaci k zavedení oro/nazogastrické sondy, např. nádory jícnu, laryngektomie atd.
  9. Subjekt se známými jícnovými varixy.
  10. Subjekt má vstupní diagnózu gastroezofageálního krvácení vyžadujícího transfuze.
  11. Subjektu je implantován kardiostimulátor; dočasný kardiostimulátor nebo je na kardiostimulátoru závislý ; nebo implantabilní defibrilátor.
  12. Subjekt má žaludeční kardiostimulátor.
  13. Subjekt má předepsanou trubici NAVA nebo ji má zavedenou.
  14. Subjekt trpí život ohrožující arytmií (fibrilace síní [AF} s rychlou komorovou odpovědí; setrvalá VT; fibrilace komor [VF]; zástava srdce; jakákoli srdeční arytmie, která může způsobit hemodynamickou nestabilitu pacienta); klinicky diagnostikovaná těžká kardiomyopatie nebo těžké městnavé srdeční onemocnění (NYHA 3/4).
  15. Jedinci se závažným selháním jater (např. Child Pughova cirhóza třídy C) nebo akutní fulminantní jaterní selhání. Gilbertův syndrom nebo asymptomatické žlučové kameny nevedou k vyloučení.
  16. Požadavek na nepřetržité monitorování EEG v době screeningu
  17. Kojící nebo březí ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči před zařazením.
  18. Souběžná účast v jiné randomizované studii nového biologického přípravku nebo zařízení (neprůmyslově sponzorované nebo akademické randomizované studie a observační studie jsou vhodné pro společnou registraci).
  19. Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém E-Motion
E-motion trubice + E-motion EPG 1000
Přístroj: Systém E-Motion

E-Motion Tube: Jednorázová oro/nazogastrická vyživovací sonda vybavená nerezovými elektrodami podél své délky, která dodává stimulaci sliznice jícnu.

E-motion EPG 1000: odolná, dotykovou obrazovkou ovládaná řídicí jednotka u lůžka, která generuje vzor elektrické stimulace a posílá jej přes vyživovací trubici do jícnu.

Aplikací předem určených sekvencí elektrické stimulace na různá místa podél jícnu je indukován asynchronní pohyb jícnu, což vede ke snížení refluxu a zvýšení GI motility, což umožňuje bezpečnější a lepší krmení.
Falešný srovnávač: E-Motion Sham Decive
E-motion trubice + SHAM E-motion EPG 1000
Přístroj: Systém Sham E-Motion
Falešné EPG se bude podobat výzkumnému EPG. Vnější tvar, rozhraní, světla a spínače budou naprosto stejné. Sham zařízení bude vydávat pulzace s nízkou intenzitou, takže neoslepí pacienta ani zdravotníka. V případě, že k odslepení skutečně dojde, podnikneme kroky k zamaskování identity EPG překrytím čísla zařízení páskou, aby se členové klinického týmu nedozvěděli, které zařízení je aktivní nebo falešné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost enterální výživy
Časové okno: 7 dní
Primárními cílovými body pro tuto studii je průměrná denní dávka enterální výživy v procentech množství kalorií a bílkovin předepsaných pacientovi).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku zásahu do dodání 80 % předepsané energie a bílkovin
Časové okno: 7 dní
Doba (ve dnech) od začátku intervence do dodání 80 % kalorií a/nebo bílkovin předepsaných pacientovi v daný den.
7 dní
Podíl subjektů dosahujících > 80 % příjmu enterální výživy
Časové okno: 7 dní
Procento subjektů dosahujících příjem enterální výživy vyšší než 80 % množství kalorií a/nebo bílkovin předepsaných pro pacienta každý den.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace pepsinu
Časové okno: 7 dní
Koncentrace pepsinu ve vzorcích odebraných denně pomocí ETA (imunoanalýza ELISA), indikující přítomnost žaludečního obsahu v plicích.
7 dní
mikrobiologická analýza endotracheálních aspirátů
Časové okno: 7 dní
Bakteriální kultura ve vzorcích odebraných denně ETA.
7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
28 dní
Zápal plic
Časové okno: 28 dní
Infekce pneumonie, jak je stanoveno pomocí PI
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru (počet dní naživu a bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů).
28 dní
Parenterální výživa
Časové okno: 7 dní
Denní podávání parenterální výživy kalorií a/nebo podávaných bílkovin.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-Motion Medical Ltd.

Spolupracovníci

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPEL (ICU-02)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém E-Motion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit