- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515123
Förderung der Motilität der Speiseröhre zur Vorbeugung von Aufstoßen und zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Intensivpatienten. (PROPEL)
Förderung der regelmäßigen Motilität der Speiseröhre, um Aufstoßen zu verhindern und die Nahrungsaufnahme bei Langzeitpatienten auf der Intensivstation zu verbessern. Eine multizentrische, scheinkontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie. Die PROPEL-Studie
Die frühe enterale Ernährung ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung kritisch kranker Patienten, die mechanisch beatmet werden. Die enterale Ernährung wurde jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen wie gastroösophagealem Reflux mit offener und mikropulmonaler Aspiration in Verbindung gebracht, was möglicherweise das Risiko einer nosokomialen Pneumonie erhöht. Bei vielen kritisch kranken Patienten ist die frühe enterale Ernährung aufgrund der beeinträchtigten Magenmotilität schlecht verträglich, was zu einer Folge von verzögerter Magenentleerung, erhöhtem Magenvolumen, gastroösophagealem Reflux, Erbrechen, Aspiration und VAP führt. Eine frühe und angemessene enterale Ernährung bei Intensivpatienten korreliert mit einer Verringerung der Gesamtinfektionsraten, der Anzahl der Beatmungsgeräte und der Intensivstation (ICU), der Kosten und der Mortalität.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des E-Motion-Systems (d. h. E-Motion tubeTM und E-Motion EPG 1000TM) bei der Verbesserung der Toleranz gegenüber enteraler Ernährung durch Induktion der Speiseröhrenbewegung mittels elektrischer Stimulation bei Intensivpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung auf der Intensivstation ist eine bekannte Ursache für erhöhte Morbidität und Mortalität und die Bereitstellung künstlicher Ernährung gehört weltweit zur Standardversorgung auf Intensivstationen. Während Unterernährung ein Risikofaktor für negative Folgen im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen ist, ist der Wert optimaler Nährstoffmengen schwieriger nachzuweisen. Dennoch deuten groß angelegte Beobachtungsstudien an kritisch kranken Patienten darauf hin, dass optimale Mengen und eine rechtzeitige Bereitstellung der Nahrungsaufnahme mit einer Verringerung infektiöser Komplikationen, einer geringeren Dauer der mechanischen Beatmung und einer geringeren Mortalität verbunden sind, zusammen mit der Wahrnehmung einer schnelleren körperlichen Genesung. Kleinere RCTs zeigen, dass eine größere Nahrungsaufnahme mit einer verbesserten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden ist, während größere RCTs auf nicht signifikante Verbesserungen der langfristigen körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten) und eine signifikante Verbesserung der 60-Tage-Qualität hinweisen Leben. Im Gegensatz dazu gibt es groß angelegte RCTs, die keinen positiven Behandlungseffekt einer erhöhten Nahrungsaufnahme nachweisen können. Diese Studien wurden jedoch kritisiert, weil sie heterogene Gruppen von Patienten mit geringem „Ernährungsrisiko“ untersuchten. Patienten, die am meisten von einer optimalen Nahrungsergänzung profitieren, weisen ein hohes Ernährungsrisiko auf. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Verträglichkeit von 80 % der verordneten Protein- und Kalorienmengen mit einem verbesserten klinischen Ergebnis verbunden ist und als Qualitätsindikator für die Praxis auf der Intensivstation dienen kann. Derzeit sind weltweit mehr als 75 % der ernährungsbedingt gefährdeten Patienten systematisch unterernährt und erhalten weniger als 80 % der verschriebenen Mengen. Daher kommen die Forscher zu dem Schluss, dass größere Anstrengungen zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Intensivpatienten erforderlich sind.
Die frühe enterale Ernährung (EN) wird durch mechanistische Daten gestützt, die ihre physiologischen Wirkungen beschreiben, die dem kritisch kranken Patienten sowohl nicht-ernährungsphysiologische als auch ernährungsphysiologische Vorteile bieten. EN sollte so bald wie möglich nach der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen werden, um die nicht-ernährungsphysiologischen Vorteile zu erzielen und die Entwicklung eines Protein-Kalorien-Defizits zu minimieren, das häufig in der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auftritt. Die nicht ernährungsphysiologischen Vorteile ergeben sich aus mehreren physiologischen Mechanismen, die die strukturelle und funktionelle Integrität des Darms aufrechterhalten und eine Erhöhung der Darmpermeabilität verhindern. Durch EN ausgelöste Immunmechanismen führen zu einer Abschwächung des oxidativen Stresses und der Entzündungsreaktion und unterstützen gleichzeitig das humorale Immunsystem. Die enterale Ernährung moduliert Stoffwechselreaktionen, die zur Verringerung der Insulinresistenz beitragen. Die ernährungsphysiologischen Vorteile ergeben sich aus der Zufuhr exogener Nährstoffe, die ausreichend Protein und Kalorien liefern, Mikronährstoffe und Antioxidantien liefern und die fettfreie Körpermasse aufrechterhalten.
Da viele Faktoren die Bereitstellung einer frühen EN auf der Intensivstation behindern, erhalten Patienten routinemäßig etwa 50 % der benötigten Kalorien und Proteine. Unsere Mission bei E-Motion Medical ist es, die Ergebnisse für schwerkranke Patienten zu verbessern, indem wir ihr Infektionsrisiko senken und ihnen eine bessere Nahrungsaufnahme ermöglichen. Um dies zu erreichen, wurde eine neuartige Technologie entwickelt, die den Magenreflux reduziert und die GI-Motilität durch elektrische Stimulation der Speiseröhrenschleimhaut fördert. Die Forscher glauben, dass unsere Technologie die Magenentleerung verbessern, den Reflux und die Aspiration von Mageninhalt reduzieren und eine angemessenere Versorgung mit enteraler Ernährung bei kritisch kranken Patienten ermöglichen wird, die zu einer verzögerten Magenentleerung neigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandria Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa OHRI
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18–85 Jahre alt.
- Der Patient erhält entweder kontinuierlich oder intermittierend eine mittlere bis hohe Dosis Opioide und wird ab dem Zeitpunkt des Screenings voraussichtlich weitere 48 Stunden lang Opioide einnehmen. Mit mittlerer bis hoher Dosis meinen wir mindestens 2 mg/h (oder 48 mg/Tag) Morphin oder Äquivalent (z. B. 20 µg/h Fentanyl und 0,5 mg/h Hydromorphon).
- Mechanisch beatmet und voraussichtlich für weitere 48 Stunden oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings am Leben bleiben und invasiv mechanisch beatmet werden.
- Empfangen von EN oder vorgeschrieben, EN zu empfangen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters (die betroffene Person ist nicht befugt, sie selbst zu erteilen).
Ausschlusskriterien:
- Vom Beginn der mechanischen Beatmung auf Ihrer Intensivstation bis zum Screening beträgt die Zeitspanne mehr als 72 Stunden
- Der Proband hatte bei dieser Aufnahme eine Vorgeschichte oder hatte sich einer Speiseröhren- oder Magenoperation unterzogen (eine Operation im Unterbauch führt nicht zum Ausschluss, es sei denn, sie weist eine Kontraindikation für die enterale Ernährung auf).
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die enterale Ernährung (d. h. anhaltender Darmverschluss oder -perforation).
- Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Screenings eine Dünndarmernährung.
- Der Patient muss operativ oder perkutan mit einer Ernährungssonde versorgt werden.
- Der Proband benötigt zum Zeitpunkt des Screenings eine vollständige parenterale Ernährung.
- Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer Gastroparese, die ambulante Motilitätsmedikamente erfordert (z. B. diabetische Gastroparese).
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Einführung einer Oro-/Nasosonde, z.B. Speiseröhrentumoren, Laryngektomie usw.
- Patient mit bekannten Ösophagusvarizen.
- Der Proband hat bei der Aufnahme die Diagnose einer gastroösophagealen Blutung, die Transfusionen erfordert.
- Dem Patienten wird ein Herzschrittmacher implantiert. vorübergehender Herzschrittmacher oder ist schrittmacherabhängig; oder implantierbarer Defibrillator.
- Das Subjekt hat einen Magenschrittmacher.
- Dem Patienten wird eine NAVA-Sonde verschrieben oder er hat eine solche angelegt.
- Das Subjekt leidet an einer lebensbedrohlichen Arrhythmie (Vorhofflimmern [AF] mit schneller ventrikulärer Reaktion; anhaltende VT; Kammerflimmern [VF]; Herzstillstand; jede Herzrhythmusstörung, die dazu führen kann, dass der Patient hämodynamisch instabil ist); schwere klinisch diagnostizierte Kardiomyopathie oder schwere Herzerkrankung (NYHA 3/4).
- Personen mit schwerem Leberversagen (z. B. Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C) oder akutes fulminantes Leberversagen. Ein Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine führen nicht zum Ausschluss.
- Eine kontinuierliche EEG-Überwachung zum Zeitpunkt des Screenings ist erforderlich
- Stillende oder schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test vor der Einschreibung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie zu einem neuartigen Biologikum oder Gerät (nicht von der Industrie gesponserte oder akademische randomisierte Studien und Beobachtungsstudien sind für die Miteinschreibung geeignet).
- Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Motion-System
E-Motion Tube + E-Motion EPG 1000
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E-Motion-Sonde: Eine Einweg-Nasen-/Nasenernährungssonde, die entlang ihrer Länge mit Edelstahlelektroden ausgestattet ist und die Stimulation an die Speiseröhrenschleimhaut abgibt. E-motion EPG 1000: eine langlebige, über einen Touchscreen bedienbare Steuereinheit am Krankenbett, die das elektrische Stimulationsmuster generiert und über die Ernährungssonde an die Speiseröhre sendet. Durch die Anwendung vorgegebener Sequenzen elektrischer Stimulation an verschiedenen Stellen entlang der Speiseröhre wird eine asynchrone Bewegung der Speiseröhre induziert, was zu einer Verringerung des Refluxes und einer erhöhten GI-Motilität führt, was eine sicherere und bessere Ernährung ermöglicht. |
Schein-Komparator: E-Motion Sham Decive
E-Motion-Röhre + SHAM E-Motion EPG 1000
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Der Schein-EPG wird dem Untersuchungs-EPG ähneln.
Die äußere Form, Schnittstelle, Lichter und Schalter werden genau gleich sein.
Das Sham-Gerät gibt eine Pulsation geringer Intensität ab, so dass es weder den Patienten noch das medizinische Fachpersonal entblindet.
Sollte es zu einer Entblindung kommen, werden wir Maßnahmen ergreifen, um die Identität des EPG zu verschleiern, indem wir die Nummer des Geräts mit Klebeband abdecken, um zu verhindern, dass Mitglieder des klinischen Teams erkennen, welches Gerät aktiv oder vorgetäuscht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die primären Endpunkte dieser Studie sind die durchschnittliche tägliche Verabreichung enteraler Ernährung als Prozentsatz der dem Patienten verschriebenen Kalorien- und Proteinmenge.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vom Beginn der Intervention bis zur Bereitstellung von 80 % der vorgeschriebenen Energie und Proteine
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit (in Tagen) vom Beginn des Eingriffs bis zur Abgabe von 80 % der dem Patienten an einem bestimmten Tag verschriebenen Kalorien und/oder Proteine.
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7 Tage
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Anteil der Probanden, die eine enterale Nahrungsaufnahme von >80 % erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Probanden, die eine enterale Nahrungsaufnahme von mehr als 80 % der dem Patienten täglich verschriebenen Kalorien- und/oder Proteinmenge erreichen.
|
7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pepsinkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
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Pepsinkonzentration in täglich mittels ETA (ELISA-Immunoassay) entnommenen Proben, was auf das Vorhandensein von Mageninhalt in der Lunge hinweist.
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7 Tage
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Mikrobiologische Analyse von Endotrachealaspiraten
Zeitfenster: 7 Tage
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Bakterienkultur in täglich von der ETA entnommenen Proben.
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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28 Tage
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 28 Tage
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Lungenentzündungsinfektion, wie vom PI festgestellt
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28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage (Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung in den ersten 28 Tagen).
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28 Tage
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Parenterale Ernährung
Zeitfenster: 7 Tage
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Tägliche Zufuhr von parenteral verabreichten Kalorien und/oder Proteinen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PROPEL (ICU-02)
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