ICU患者の逆流を防止し、栄養摂取を高めるための食道の運動性の促進。 (PROPEL)
長期滞在 ICU 患者の逆流を防止し、栄養摂取を強化するための定期的な食道の運動性の促進。多施設共同、第 II 相、偽対照、ランダム化試験。 PROPEL 研究
早期の経腸栄養は、人工呼吸器を受けている重症患者の管理の重要な要素です。 しかし、経腸栄養は、顕性および微小肺誤嚥を伴う胃食道逆流症などの重篤な合併症を伴い、院内肺炎のリスクを高める可能性があります。 多くの重症患者は、胃の運動性が損なわれているために早期の経腸栄養への耐性が低く、一連の胃内容排出の遅れ、胃容積の増加、胃食道逆流、嘔吐、誤嚥、VAP を引き起こします。 ICU 患者における早期かつ十分な経腸栄養は、全体的な感染率、人工呼吸器および集中治療室 (ICU) の日数、費用、死亡率の減少と相関しています。
この研究は、E-Motion System の有効性と安全性を評価することを目的としています。 E-Motion tubeTM および E-Motion EPG 1000TM) は、ICU 患者の電気刺激によって食道の動きを誘発することにより、経腸栄養に対する耐性を改善します。
調査の概要
詳細な説明
ICU での栄養失調は罹患率と死亡率の増加の原因として知られており、人工栄養の提供は世界中の ICU の標準治療の一部です。 栄養失調は重篤な病気に関連する有害な結果の危険因子ですが、証明するのがさらに難しいのは、最適な量の栄養の価値です。 それにもかかわらず、重症患者を対象とした大規模な観察研究では、栄養摂取の最適な量とタイムリーな提供が、感染性合併症の減少、人工呼吸器の使用期間、および死亡率の減少、さらには身体の回復が早いという認識と関連していることが示唆されています。 小規模な RCT では、より多くの栄養摂取が人工呼吸器からの離脱の改善と関連していることが示されていますが、大規模な RCT では、長期的な身体機能パフォーマンス (12 か月時の 6 分間の歩行テスト) の有意ではない改善と、60 日間の生活の質の大幅な改善が示唆されています。人生。 対照的に、栄養摂取の強化による積極的な治療効果を実証できていない大規模な RCT もあります。 しかし、これらの試験は、「栄養リスク」の低い患者の異質なグループを研究しているとして批判されている。 最適な栄養補給から最も恩恵を受ける患者は、栄養リスクが高い患者です。 最近のデータは、タンパク質とカロリーの規定量の 80% を許容することが臨床転帰の改善に関連しており、ICU 実践の質の指標として機能する可能性があることを示唆しています。 現在、世界中で、栄養学的に高リスクの患者の 75% 以上が体系的に栄養不足に陥り、処方量の 80% 未満しか摂取していません。 したがって、研究者らは、ICU患者の栄養摂取を改善するためのさらなる努力が正当であると結論付けています。
早期経腸栄養(EN)は、重症患者に非栄養的および栄養的利点の両方を提供する、その生理学的効果を説明するメカニズムのデータによって裏付けられています。 栄養以外の利点を達成し、重篤な病気の最初の週に頻繁に発生するタンパク質とカロリーの不足の発生を最小限に抑えるために、ICU への入院後できるだけ早く EN を開始する必要があります。 非栄養面の利点は、腸の構造的および機能的完全性を維持し、腸の透過性の増加を防ぐいくつかの生理学的メカニズムから得られます。 EN によって誘発される免疫機構は、体液性免疫系をサポートしながら酸化ストレスと炎症反応を軽減します。 経腸栄養は代謝反応を調節し、インスリン抵抗性の低下に役立ちます。 栄養上の利点は、十分なタンパク質とカロリーを提供し、微量栄養素と抗酸化物質を供給し、除脂肪体重を維持する外因性栄養素の供給によって得られます。
ICU 環境では多くの要因が早期 EN の提供を妨げているため、患者は日常的に必要なカロリーとタンパク質の約 50% を摂取しています。 E-Motion Medical の私たちの使命は、重症患者の感染リスクを軽減し、より良い栄養摂取を可能にすることで、重症患者の転帰を改善することです。 それを達成するために、食道粘膜への電気刺激によって胃逆流を軽減し、消化管の運動性を促進する新しい技術が開発されました。 研究者らは、当社の技術により胃排出が改善され、胃内容物の逆流と誤嚥が減少し、胃排出が遅れやすい重症患者への経腸栄養のより適切な送達が可能になると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandria Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa OHRI
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal、Quebec、カナダ、R2H 2A6
- Montreal General Hospital
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性。
- 患者は中等量から高用量のオピオイドを継続的または断続的に投与されており、スクリーニング時点からさらに 48 時間はオピオイドを投与し続けることが予想されます。 中~高用量とは、少なくとも 2 mg/h (または 48 mg/日) のモルヒネまたは同等品 (例: 20 μg/h フェンタニルおよび 0.5 mg/h ヒドロモルホン) を意味します。
- 機械換気を受けており、生存が期待され、スクリーニング時点からさらに 48 時間以上侵襲的な機械換気を受けている。
- ENを受信しているか、ENを受信するよう規定されています。
- 法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント(対象者には自ら同意を与える能力はありません)。
除外基準:
- ICU での人工呼吸の開始からスクリーニングまでの時間が 72 時間以上である
- 被験者は、今回の入院時に食道または胃の手術歴がある、または受けていた(経腸栄養の禁忌がない限り、下腹部の手術は除外されない)。
- 被験者は経腸栄養に対する禁忌を患っている(すなわち、進行中の腸閉塞または穿孔)。
- 被験者はスクリーニング時点で少量の腸での栄養補給を必要としています。
- 対象は手術または経皮的に栄養チューブを留置する必要がある。
- 被験者はスクリーニング時点で完全非経口栄養を必要としています。
- 被験者は、外来の運動補助剤を必要とする胃不全麻痺の既知の診断を受けています(例: 糖尿病性胃不全麻痺)。
- 被験者は経口/経鼻胃管の挿入に禁忌を持っています。 食道腫瘍、喉頭切除術など
- 既知の食道静脈瘤のある被験者。
- 被験者は輸血を必要とする胃食道出血の入院診断を受けています。
- 被験者には心臓ペースメーカーが埋め込まれています。一時的なペースメーカー、またはペースメーカーに依存している。または植込み型除細動器。
- 被験者は胃ペースメーカーを装着しています。
- 対象者はNAVAチューブを装着するよう処方されているか、装着されています。
- 対象は生命を脅かす不整脈(急速な心室反応を伴う心房細動[AF]、持続性VT、心室細動[VF]、心停止、患者の血行力学的不安定を引き起こす可能性のある心臓不整脈)を患っている。臨床的に診断された重度の心筋症、または重度のうっ血性心疾患(NYHA 3/4)。
- 重度の肝不全を患っている被験者(例: Child Pugh クラス C 肝硬変)または急性劇症肝不全。 ギルバート症候群または無症候性胆石は除外されません。
- スクリーニング時の継続的な脳波モニタリングの要件
- 登録前の血清または尿中 hCG 検査で陽性と判定された授乳中または妊娠中の女性。
- 新規の生物学的またはデバイスの別のランダム化試験への同時参加(業界の支援を受けていないランダム化試験または学術的なランダム化試験および観察研究は同時登録に適しています)。
- この研究における以前のランダム化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Eモーションシステム
Eモーションチューブ+EモーションEPG1000
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E-Motion Tube: 食道粘膜に刺激を与える、全長に沿ってステンレス鋼の電極が取り付けられた使い捨ての経口/経鼻胃栄養チューブ。 E-motion EPG 1000: 耐久性のあるタッチスクリーン操作のベッドサイド制御ユニットで、電気刺激パターンを生成し、栄養チューブを介して食道に送信します。 食道に沿ったさまざまな位置に所定の電気刺激シーケンスを適用することにより、食道の非同期運動が誘発され、その結果、逆流が減少し、胃腸の運動性が向上し、より安全で良好な摂食が可能になります。 |
偽コンパレータ:Eモーション・シャム・デシヴ
Eモーションチューブ+SHAM EモーションEPG 1000
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偽 EPG は調査用 EPG に似ています。
外観形状、インターフェース、ライト、スイッチ等は全く同一となります。
シャム装置は低強度の脈動を発するため、患者や医療従事者の失明は防止されます。
盲検化が解除された場合には、臨床チームのメンバーがどのデバイスがアクティブであるか、または偽のデバイスであるかを知ることができないように、デバイスの番号をテープで覆い、EPG の身元を隠す措置を講じます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養の適切性
時間枠:7日
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この研究の主要評価項目は、患者に処方されたカロリーとタンパク質の量に対する経腸栄養の 1 日あたりの平均投与量のパーセンテージです。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始から規定のエネルギーとタンパク質の 80% が投与されるまでの時間
時間枠:7日
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介入の開始から、その日に患者に処方されたカロリーおよび/またはタンパク質の 80% が投与されるまでの時間 (日)。
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7日
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80%を超える経腸栄養摂取を達成した被験者の割合
時間枠:7日
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患者に毎日処方されるカロリーおよび/またはタンパク質の量の 80% を超える経腸栄養摂取を達成した被験者の割合。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプシン濃度
時間枠:7日
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ETA (ELISA イムノアッセイ) によって毎日採取されたサンプル中のペプシン濃度は、肺内の胃内容物の存在を示します。
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7日
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気管内吸引物の微生物学的分析
時間枠:7日
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ETA が毎日採取したサンプルの細菌培養。
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7日
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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ICU入室から退院までの日数。
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28日
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肺炎
時間枠:28日
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PIによって判断された肺炎感染
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠:28日
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人工呼吸器を使用しない日数 (最初の 28 日間で生存し、人工呼吸器を使用しなかった日数)。
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28日
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非経口栄養学
時間枠:7日
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非経口栄養のカロリーおよび/またはタンパク質を毎日投与します。
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Eモーションシステムの臨床試験
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Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.完了
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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King Abdulaziz University完了咽頭気道寸法に対する Carriere® Motion™ アプライアンスの効果 | Carriere® Motion™ アプライアンスが骨格および歯科測定に及ぼす影響サウジアラビア
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Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完了リハビリテーション | 理学療法
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Federal University of Health Science of Porto Alegreまだ募集していません
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggiまだ募集していませんクラスⅢの不正咬合 | 不正咬合を含む歯顔面異常