Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van slokdarmmotiliteit om regurgitatie te voorkomen en de voedingsinname bij IC-patiënten te verbeteren. (PROPEL)

8 juli 2019 bijgewerkt door: E-Motion Medical Ltd.

Bevordering van regelmatige slokdarmmotiliteit om regurgitatie te voorkomen en de voedingsinname te verbeteren bij IC-patiënten die langdurig op de IC blijven. Een multicenter, fase II, schijngecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek. De PROPEL-studie

Vroegtijdige enterale voeding is een belangrijk onderdeel van de behandeling van ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen. Enterale voeding is echter in verband gebracht met ernstige complicaties zoals gastro-oesofageale reflux, met zowel openlijke als micropulmonale aspiratie, wat mogelijk het risico op nosocomiale pneumonie verhoogt. Veel ernstig zieke patiënten ervaren een slechte tolerantie voor vroege enterale voeding vanwege verminderde maagmotiliteit, wat leidt tot een opeenvolging van vertraagde maaglediging, verhoogd maagvolume, gastro-oesofageale reflux, braken, aspiratie en VAP. Vroege en adequate enterale voeding bij IC-patiënten is gecorreleerd met lagere totale infectiepercentages, beademings- en intensive care-afdeling (ICU) dagen, kosten en mortaliteit.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het E-Motion-systeem (d.w.z. E-Motion tubeTM en E-Motion EPG 1000TM) bij het verbeteren van de tolerantie voor enterale voeding door slokdarmbeweging te induceren door middel van elektrische stimulatie bij IC-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding op de IC is een bekende oorzaak van verhoogde morbiditeit en mortaliteit en het verstrekken van kunstmatige voeding maakt wereldwijd deel uit van de standaardzorg op IC's. Hoewel ondervoeding een risicofactor is voor nadelige gevolgen van kritieke ziekte, is de waarde van optimale hoeveelheden voeding moeilijker te bewijzen. Desalniettemin suggereren grootschalige observationele studies van ernstig zieke patiënten dat optimale hoeveelheden en tijdige verstrekking van voedingsinname geassocieerd zijn met verminderde infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en mortaliteit, samen met percepties van sneller fysiek herstel. Kleinere RCT's tonen aan dat een grotere voedingsinname verband houdt met een verbeterde ontwenning van mechanische beademing, terwijl grotere RCT's niet-significante verbeteringen suggereren in de fysieke functionele prestaties op de lange termijn (6 minuten looptest na 12 maanden) en een significante verbetering in de 60-daagse kwaliteit van de ademhaling. leven. Daarentegen zijn er grootschalige RCT's die geen positief behandeleffect van verhoogde voedingsinname aantonen. Deze onderzoeken zijn echter bekritiseerd vanwege het bestuderen van heterogene groepen patiënten met een laag 'voedingsrisico'. Patiënten die het meeste baat hebben bij optimale voedingssuppletie lopen een hoog voedingsrisico. Recente gegevens suggereren dat het verdragen van 80% van de voorgeschreven hoeveelheden eiwit en calorieën wordt geassocieerd met een verbeterd klinisch resultaat en kan dienen als kwaliteitsindicator voor ICU-praktijken. Momenteel is wereldwijd meer dan 75% van de patiënten met een hoog voedingsrisico systematisch ondervoed en krijgen minder dan 80% van de voorgeschreven hoeveelheden. De onderzoekers concluderen dus dat meer inspanningen om de voedingsinname bij IC-patiënten te verbeteren gerechtvaardigd zijn.

Vroege enterale voeding (EN) wordt ondersteund door mechanistische gegevens die de fysiologische effecten ervan afbakenen, die zowel niet-nutritionele als nutritionele voordelen bieden aan de ernstig zieke patiënt. EN moet zo snel mogelijk na opname op de IC worden gestart om de niet-nutritionele voordelen te bereiken en de ontwikkeling van een eiwit-calorietekort dat vaak voorkomt tijdens de eerste week van kritieke ziekte, te minimaliseren. De niet-nutritionele voordelen zijn afgeleid van verschillende fysiologische mechanismen die de structurele en functionele darmintegriteit behouden, waardoor een toename van de darmpermeabiliteit wordt voorkomen. Immuunmechanismen opgewekt door EN resulteren in verzwakking van oxidatieve stress en de ontstekingsreactie terwijl het humorale immuunsysteem wordt ondersteund. Enterale voeding moduleert metabole reacties die de insulineresistentie helpen verminderen. De voedingsvoordelen zijn afgeleid van de levering van exogene voedingsstoffen, die voldoende eiwitten en calorieën leveren, micronutriënten en antioxidanten leveren en de vetvrije massa behouden.

Omdat veel factoren de levering van vroege EN in de ICU-omgeving belemmeren, krijgen patiënten routinematig ongeveer 50% van de calorieën en eiwitten die nodig zijn. Onze missie bij E-Motion Medical is het verbeteren van de uitkomst van ernstig zieke patiënten door hun risico op infectie te verlagen en hen in staat te stellen een betere voedingsinname te krijgen. Om dat te bereiken, werd een nieuwe technologie ontwikkeld die maagreflux vermindert en de GI-motiliteit bevordert, via elektrische stimulatie van het slokdarmslijmvlies. De onderzoekers zijn van mening dat onze technologie de maaglediging zal verbeteren, reflux en aspiratie van de maaginhoud zal verminderen en een adequatere toediening van enterale voeding mogelijk zal maken aan ernstig zieke patiënten die vatbaar zijn voor vertraagde maaglediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-85 jaar.
  2. Patiënt krijgt een matige tot hoge dosis opioïden, continu of met tussenpozen, en zal naar verwachting nog 48 uur opioïden blijven gebruiken vanaf het moment van screening. Met matige tot hoge dosis bedoelen we ten minste 2 mg/uur (of 48 mg/dag) morfine of equivalent (bijv. 20 µg/uur fentanyl en 0,5 mg/uur hydromorfon).
  3. Mechanisch geventileerd en naar verwachting in leven blijven en invasief mechanisch geventileerd gedurende nog eens 48 uur of langer vanaf het moment van screening.
  4. NL ontvangen of voorgeschreven om EN te ontvangen.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordiger (de proefpersoon is niet bevoegd om deze zelf te geven).

Uitsluitingscriteria:

  1. De starttijd van mechanische beademing op uw IC tot het moment van screening is meer dan 72 uur
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie of heeft deze ondergaan bij deze opname (onderbuikchirurgie leidt niet tot uitsluiting, tenzij er een contra-indicatie voor enterale voeding bestaat).
  3. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor enterale voeding (d.w.z. aanhoudende darmobstructie of -perforatie).
  4. Proefpersoon heeft dunne darmvoeding nodig op het moment van screening.
  5. De proefpersoon heeft een operatief of percutaan geplaatste voedingssonde nodig.
  6. Proefpersoon heeft volledige parenterale voeding nodig op het moment van screening.
  7. Proefpersoon heeft een bekende diagnose van gastroparese waarvoor poliklinische motiliteitsmiddelen nodig zijn (bijv. diabetische gastroparese).
  8. De patiënt heeft een contra-indicatie voor het inbrengen van een oro-/neusgastrische sonde, b.v. slokdarmtumoren, laryngectomie, enz.
  9. Proefpersoon met bekende slokdarmvarices.
  10. Proefpersoon heeft bij opname de diagnose gastro-oesofageale bloeding waarvoor transfusies nodig zijn.
  11. Bij proefpersoon is een pacemaker geïmplanteerd; tijdelijke pacemaker of is pacemakerafhankelijk; of implanteerbare defibrillator.
  12. Onderwerp heeft een maagpacemaker.
  13. Onderwerp is voorgeschreven om NAVA-buis te hebben of heeft er een op zijn plaats.
  14. Proefpersoon lijdt aan levensbedreigende aritmie (atriumfibrilleren [AF} met snelle ventriculaire respons; aanhoudende VT; ventrikelfibrilleren [VF]; hartstilstand; elke hartritmestoornis waardoor de patiënt hemodynamisch instabiel kan worden); ernstige cardiomyopathie, klinisch gediagnosticeerd of ernstige congestieve hartziekte (NYHA 3/4).
  15. Proefpersonen met ernstig leverfalen (bijv. Child Pugh klasse C cirrose) of acuut fulminant leverfalen. Het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen leiden niet tot uitsluiting.
  16. Een vereiste voor continue EEG-monitoring op het moment van screening
  17. Zogende of zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test voorafgaand aan inschrijving.
  18. Gelijktijdige deelname aan een andere gerandomiseerde studie van een nieuw biologisch of apparaat (niet door de industrie gesponsorde of academische gerandomiseerde studies en observationele studies zijn geschikt voor co-inschrijving).
  19. Eerdere randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-Motion-systeem
E-motion buis + E-motion EPG 1000

E-Motion-sonde: een wegwerpbare oro-/nasogastrische voedingssonde met roestvrijstalen elektroden langs de lengte die de stimulatie afgeeft aan het slokdarmslijmvlies.

E-motion EPG 1000: een duurzame, touchscreen-bediende bedbedieningseenheid die het elektrische stimulatiepatroon genereert en via de voedingssonde naar de slokdarm stuurt.

Door vooraf bepaalde sequenties van elektrische stimulatie toe te passen op verschillende locaties langs de slokdarm, wordt asynchrone slokdarmbeweging geïnduceerd, wat resulteert in een vermindering van reflux en een verhoogde GI-motiliteit, waardoor veiliger en beter voeden mogelijk wordt.

Sham-vergelijker: E-Motion Sham Decive
E-motion buis + SHAM E-motion EPG 1000
De nep-EPG zal lijken op de onderzoeks-EPG. De externe vorm, interface, lichten en schakelaars zullen precies hetzelfde zijn. Het Sham-apparaat zal een pulsatie met lage intensiteit uitzenden, zodat het de blindheid van de patiënt of de zorgverlener niet zal verbreken. In het geval dat deblindering toch optreedt, zullen we stappen ondernemen om de identiteit van de EPG te maskeren door het nummer van het apparaat af te dekken met tape om te voorkomen dat leden van het klinische team zich bewust worden van welk apparaat actief of nep is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van enterale voeding
Tijdsspanne: 7 dagen
De primaire eindpunten voor deze studie zijn de gemiddelde dagelijkse toediening van enterale voeding als percentage van de hoeveelheid calorieën en eiwit die aan de patiënt is voorgeschreven).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf start interventie tot levering van 80% voorgeschreven energie en eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de interventie tot aan de toediening van 80% van de calorieën en/of eiwitten die op een bepaalde dag aan de patiënt zijn voorgeschreven.
7 dagen
Percentage proefpersonen dat >80% enterale voedingsinname bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage proefpersonen dat een enterale voedingsinname bereikt van meer dan 80% van de hoeveelheid calorieën en/of eiwitten die elke dag aan de patiënt wordt voorgeschreven.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pepsine concentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Pepsineconcentratie in monsters die dagelijks worden genomen door ETA (ELISA-immunoassay), wat wijst op de aanwezigheid van maaginhoud in de longen.
7 dagen
microbiologische analyse van endotracheale aspiraten
Tijdsspanne: 7 dagen
Bacteriecultuur in monsters die dagelijks door ETA worden genomen.
7 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen vanaf opname op de IC tot ontslag van de IC.
28 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
Longontsteking infectie, zoals bepaald door de PI
28 dagen
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen (aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie in de eerste 28 dagen).
28 dagen
Parenterale voeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijkse toediening van parenterale voeding calorieën en/of eiwit toegediend.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROPEL (ICU-02)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-Motion-systeem

3
Abonneren