- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515123
Bevordering van slokdarmmotiliteit om regurgitatie te voorkomen en de voedingsinname bij IC-patiënten te verbeteren. (PROPEL)
Bevordering van regelmatige slokdarmmotiliteit om regurgitatie te voorkomen en de voedingsinname te verbeteren bij IC-patiënten die langdurig op de IC blijven. Een multicenter, fase II, schijngecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek. De PROPEL-studie
Vroegtijdige enterale voeding is een belangrijk onderdeel van de behandeling van ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen. Enterale voeding is echter in verband gebracht met ernstige complicaties zoals gastro-oesofageale reflux, met zowel openlijke als micropulmonale aspiratie, wat mogelijk het risico op nosocomiale pneumonie verhoogt. Veel ernstig zieke patiënten ervaren een slechte tolerantie voor vroege enterale voeding vanwege verminderde maagmotiliteit, wat leidt tot een opeenvolging van vertraagde maaglediging, verhoogd maagvolume, gastro-oesofageale reflux, braken, aspiratie en VAP. Vroege en adequate enterale voeding bij IC-patiënten is gecorreleerd met lagere totale infectiepercentages, beademings- en intensive care-afdeling (ICU) dagen, kosten en mortaliteit.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het E-Motion-systeem (d.w.z. E-Motion tubeTM en E-Motion EPG 1000TM) bij het verbeteren van de tolerantie voor enterale voeding door slokdarmbeweging te induceren door middel van elektrische stimulatie bij IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding op de IC is een bekende oorzaak van verhoogde morbiditeit en mortaliteit en het verstrekken van kunstmatige voeding maakt wereldwijd deel uit van de standaardzorg op IC's. Hoewel ondervoeding een risicofactor is voor nadelige gevolgen van kritieke ziekte, is de waarde van optimale hoeveelheden voeding moeilijker te bewijzen. Desalniettemin suggereren grootschalige observationele studies van ernstig zieke patiënten dat optimale hoeveelheden en tijdige verstrekking van voedingsinname geassocieerd zijn met verminderde infectieuze complicaties, duur van mechanische beademing en mortaliteit, samen met percepties van sneller fysiek herstel. Kleinere RCT's tonen aan dat een grotere voedingsinname verband houdt met een verbeterde ontwenning van mechanische beademing, terwijl grotere RCT's niet-significante verbeteringen suggereren in de fysieke functionele prestaties op de lange termijn (6 minuten looptest na 12 maanden) en een significante verbetering in de 60-daagse kwaliteit van de ademhaling. leven. Daarentegen zijn er grootschalige RCT's die geen positief behandeleffect van verhoogde voedingsinname aantonen. Deze onderzoeken zijn echter bekritiseerd vanwege het bestuderen van heterogene groepen patiënten met een laag 'voedingsrisico'. Patiënten die het meeste baat hebben bij optimale voedingssuppletie lopen een hoog voedingsrisico. Recente gegevens suggereren dat het verdragen van 80% van de voorgeschreven hoeveelheden eiwit en calorieën wordt geassocieerd met een verbeterd klinisch resultaat en kan dienen als kwaliteitsindicator voor ICU-praktijken. Momenteel is wereldwijd meer dan 75% van de patiënten met een hoog voedingsrisico systematisch ondervoed en krijgen minder dan 80% van de voorgeschreven hoeveelheden. De onderzoekers concluderen dus dat meer inspanningen om de voedingsinname bij IC-patiënten te verbeteren gerechtvaardigd zijn.
Vroege enterale voeding (EN) wordt ondersteund door mechanistische gegevens die de fysiologische effecten ervan afbakenen, die zowel niet-nutritionele als nutritionele voordelen bieden aan de ernstig zieke patiënt. EN moet zo snel mogelijk na opname op de IC worden gestart om de niet-nutritionele voordelen te bereiken en de ontwikkeling van een eiwit-calorietekort dat vaak voorkomt tijdens de eerste week van kritieke ziekte, te minimaliseren. De niet-nutritionele voordelen zijn afgeleid van verschillende fysiologische mechanismen die de structurele en functionele darmintegriteit behouden, waardoor een toename van de darmpermeabiliteit wordt voorkomen. Immuunmechanismen opgewekt door EN resulteren in verzwakking van oxidatieve stress en de ontstekingsreactie terwijl het humorale immuunsysteem wordt ondersteund. Enterale voeding moduleert metabole reacties die de insulineresistentie helpen verminderen. De voedingsvoordelen zijn afgeleid van de levering van exogene voedingsstoffen, die voldoende eiwitten en calorieën leveren, micronutriënten en antioxidanten leveren en de vetvrije massa behouden.
Omdat veel factoren de levering van vroege EN in de ICU-omgeving belemmeren, krijgen patiënten routinematig ongeveer 50% van de calorieën en eiwitten die nodig zijn. Onze missie bij E-Motion Medical is het verbeteren van de uitkomst van ernstig zieke patiënten door hun risico op infectie te verlagen en hen in staat te stellen een betere voedingsinname te krijgen. Om dat te bereiken, werd een nieuwe technologie ontwikkeld die maagreflux vermindert en de GI-motiliteit bevordert, via elektrische stimulatie van het slokdarmslijmvlies. De onderzoekers zijn van mening dat onze technologie de maaglediging zal verbeteren, reflux en aspiratie van de maaginhoud zal verminderen en een adequatere toediening van enterale voeding mogelijk zal maken aan ernstig zieke patiënten die vatbaar zijn voor vertraagde maaglediging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-85 jaar.
- Patiënt krijgt een matige tot hoge dosis opioïden, continu of met tussenpozen, en zal naar verwachting nog 48 uur opioïden blijven gebruiken vanaf het moment van screening. Met matige tot hoge dosis bedoelen we ten minste 2 mg/uur (of 48 mg/dag) morfine of equivalent (bijv. 20 µg/uur fentanyl en 0,5 mg/uur hydromorfon).
- Mechanisch geventileerd en naar verwachting in leven blijven en invasief mechanisch geventileerd gedurende nog eens 48 uur of langer vanaf het moment van screening.
- NL ontvangen of voorgeschreven om EN te ontvangen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordiger (de proefpersoon is niet bevoegd om deze zelf te geven).
Uitsluitingscriteria:
- De starttijd van mechanische beademing op uw IC tot het moment van screening is meer dan 72 uur
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie of heeft deze ondergaan bij deze opname (onderbuikchirurgie leidt niet tot uitsluiting, tenzij er een contra-indicatie voor enterale voeding bestaat).
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor enterale voeding (d.w.z. aanhoudende darmobstructie of -perforatie).
- Proefpersoon heeft dunne darmvoeding nodig op het moment van screening.
- De proefpersoon heeft een operatief of percutaan geplaatste voedingssonde nodig.
- Proefpersoon heeft volledige parenterale voeding nodig op het moment van screening.
- Proefpersoon heeft een bekende diagnose van gastroparese waarvoor poliklinische motiliteitsmiddelen nodig zijn (bijv. diabetische gastroparese).
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het inbrengen van een oro-/neusgastrische sonde, b.v. slokdarmtumoren, laryngectomie, enz.
- Proefpersoon met bekende slokdarmvarices.
- Proefpersoon heeft bij opname de diagnose gastro-oesofageale bloeding waarvoor transfusies nodig zijn.
- Bij proefpersoon is een pacemaker geïmplanteerd; tijdelijke pacemaker of is pacemakerafhankelijk; of implanteerbare defibrillator.
- Onderwerp heeft een maagpacemaker.
- Onderwerp is voorgeschreven om NAVA-buis te hebben of heeft er een op zijn plaats.
- Proefpersoon lijdt aan levensbedreigende aritmie (atriumfibrilleren [AF} met snelle ventriculaire respons; aanhoudende VT; ventrikelfibrilleren [VF]; hartstilstand; elke hartritmestoornis waardoor de patiënt hemodynamisch instabiel kan worden); ernstige cardiomyopathie, klinisch gediagnosticeerd of ernstige congestieve hartziekte (NYHA 3/4).
- Proefpersonen met ernstig leverfalen (bijv. Child Pugh klasse C cirrose) of acuut fulminant leverfalen. Het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen leiden niet tot uitsluiting.
- Een vereiste voor continue EEG-monitoring op het moment van screening
- Zogende of zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test voorafgaand aan inschrijving.
- Gelijktijdige deelname aan een andere gerandomiseerde studie van een nieuw biologisch of apparaat (niet door de industrie gesponsorde of academische gerandomiseerde studies en observationele studies zijn geschikt voor co-inschrijving).
- Eerdere randomisatie in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: E-Motion-systeem
E-motion buis + E-motion EPG 1000
|
E-Motion-sonde: een wegwerpbare oro-/nasogastrische voedingssonde met roestvrijstalen elektroden langs de lengte die de stimulatie afgeeft aan het slokdarmslijmvlies. E-motion EPG 1000: een duurzame, touchscreen-bediende bedbedieningseenheid die het elektrische stimulatiepatroon genereert en via de voedingssonde naar de slokdarm stuurt. Door vooraf bepaalde sequenties van elektrische stimulatie toe te passen op verschillende locaties langs de slokdarm, wordt asynchrone slokdarmbeweging geïnduceerd, wat resulteert in een vermindering van reflux en een verhoogde GI-motiliteit, waardoor veiliger en beter voeden mogelijk wordt. |
Sham-vergelijker: E-Motion Sham Decive
E-motion buis + SHAM E-motion EPG 1000
|
De nep-EPG zal lijken op de onderzoeks-EPG.
De externe vorm, interface, lichten en schakelaars zullen precies hetzelfde zijn.
Het Sham-apparaat zal een pulsatie met lage intensiteit uitzenden, zodat het de blindheid van de patiënt of de zorgverlener niet zal verbreken.
In het geval dat deblindering toch optreedt, zullen we stappen ondernemen om de identiteit van de EPG te maskeren door het nummer van het apparaat af te dekken met tape om te voorkomen dat leden van het klinische team zich bewust worden van welk apparaat actief of nep is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toereikendheid van enterale voeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire eindpunten voor deze studie zijn de gemiddelde dagelijkse toediening van enterale voeding als percentage van de hoeveelheid calorieën en eiwit die aan de patiënt is voorgeschreven).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf start interventie tot levering van 80% voorgeschreven energie en eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de interventie tot aan de toediening van 80% van de calorieën en/of eiwitten die op een bepaalde dag aan de patiënt zijn voorgeschreven.
|
7 dagen
|
Percentage proefpersonen dat >80% enterale voedingsinname bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage proefpersonen dat een enterale voedingsinname bereikt van meer dan 80% van de hoeveelheid calorieën en/of eiwitten die elke dag aan de patiënt wordt voorgeschreven.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pepsine concentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pepsineconcentratie in monsters die dagelijks worden genomen door ETA (ELISA-immunoassay), wat wijst op de aanwezigheid van maaginhoud in de longen.
|
7 dagen
|
microbiologische analyse van endotracheale aspiraten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bacteriecultuur in monsters die dagelijks door ETA worden genomen.
|
7 dagen
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen vanaf opname op de IC tot ontslag van de IC.
|
28 dagen
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Longontsteking infectie, zoals bepaald door de PI
|
28 dagen
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beademingsvrije dagen (aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie in de eerste 28 dagen).
|
28 dagen
|
Parenterale voeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse toediening van parenterale voeding calorieën en/of eiwit toegediend.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPEL (ICU-02)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E-Motion-systeem
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
BBraun Medical SASWerving
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Washington University School of MedicineStryker NordicWervingArtrose van de knieVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.VoltooidOedeem | Chirurgische wond | Diabetische voetzweer | Decubitus | Druk letsel | Acute wond | Traumatische wond | OpenspringenVerenigde Staten