Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af øsofagusmotilitet for at forhindre regurgitation og forbedre ernæringsindtaget hos intensivpatienter. (PROPEL)

8. juli 2019 opdateret af: E-Motion Medical Ltd.

Fremme af regelmæssig øsofagusmotilitet for at forhindre regurgitation og forbedre ernæringsindtagelsen hos patienter med langvarige intensivafdelinger. Et multicenter, fase II, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg. PROPEL-undersøgelsen

Tidlig enteral ernæring er en nøglekomponent i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation. Imidlertid er enteral ernæring blevet forbundet med alvorlige komplikationer såsom gastro-øsofageal refluks, med både åbenlys og mikropulmonal aspiration, hvilket potentielt øger risikoen for nosokomiel lungebetændelse. Mange kritisk syge patienter oplever dårlig tolerance over for tidlig enteral ernæring på grund af nedsat gastrisk motilitet, hvilket fører til en sekvens af forsinket gastrisk tømning, øget gastrisk volumen, gastro esophageal refluks, opkastning, aspiration og VAP. Tidlig og tilstrækkelig enteral ernæring hos ICU-patienter er korreleret med nedsatte samlede infektionsrater, respirator- og intensivafdelinger (ICU) dage, omkostninger og dødelighed.

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​E-Motion System (dvs. E-Motion tubeTM og E-Motion EPG 1000TM) til at forbedre tolerancen over for enteral ernæring ved at inducere esophageal bevægelse ved hjælp af elektrisk stimulation hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Underernæring på intensivafdelingen er en kendt årsag til øget sygelighed og dødelighed, og at give kunstig ernæring er en del af standardbehandlingen på intensivafdelinger verden over. Mens underernæring er en risikofaktor for uønskede udfald relateret til kritisk sygdom, er det sværere at bevise værdien af ​​optimale mængder ernæring. Ikke desto mindre tyder storstilede observationsstudier af kritisk syge patienter på, at optimale mængder og rettidig tilførsel af ernæringsindtag er forbundet med reducerede smitsomme komplikationer, varighed af mekanisk ventilation og dødelighed sammen med opfattelser af hurtigere fysisk restitution. Mindre RCT'er viser, at større ernæringsindtag er forbundet med forbedret fravænning fra mekanisk ventilation, mens større RCT'er tyder på ikke-signifikante forbedringer i langsigtet fysisk funktionel ydeevne (6 minutters gangtest efter 12 måneder) og en signifikant forbedring i 60-dages kvalitet af liv. I modsætning hertil er der storskala RCT'er, der ikke viser en positiv behandlingseffekt af øget ernæringsindtag. Disse forsøg er dog blevet kritiseret for at studere heterogene grupper af patienter med lav 'ernæringsrisiko'. Patienter, der har størst gavn af optimalt ernæringstilskud, har en høj ernæringsmæssig risiko. Nylige data tyder på, at tolerering af 80 % af de foreskrevne mængder protein og kalorier er forbundet med forbedret klinisk resultat og kan tjene som en kvalitetsindikator for intensivafdelingens praksis. I øjeblikket er mere end 75 % af ernæringsmæssigt højrisikopatienter over hele verden systematisk underernærede og får mindre end 80 % af de ordinerede mængder. Efterforskerne konkluderer således, at en større indsats for at forbedre ernæringsindtaget hos ICU-patienter er berettiget.

Tidlig enteral ernæring (EN) understøttes af mekanistiske data, der afgrænser dens fysiologiske virkninger, som giver både ikke-ernæringsmæssige og ernæringsmæssige fordele til den kritisk syge patient. EN bør påbegyndes så hurtigt som muligt efter indlæggelse på intensivafdelingen for at opnå de ikke-ernæringsmæssige fordele og minimere udviklingen af ​​et protein-kalorieunderskud, der ofte opstår i løbet af den første uge af kritisk sygdom. De ikke-ernæringsmæssige fordele er afledt af adskillige fysiologiske mekanismer, der opretholder strukturel og funktionel tarmintegritet, hvilket forhindrer stigninger i intestinal permeabilitet. Immunmekanismer fremkaldt af EN resulterer i dæmpning af oxidativt stress og den inflammatoriske respons, mens de understøtter det humorale immunsystem. Enteral fodring modulerer metaboliske reaktioner, der hjælper med at reducere insulinresistens. De ernæringsmæssige fordele er afledt af levering af eksogene næringsstoffer, som giver tilstrækkeligt med protein og kalorier, leverer mikronæringsstoffer og antioxidanter og opretholder en slank kropsmasse.

Fordi mange faktorer forhindrer levering af tidlig EN i intensivafdelingen, får patienter rutinemæssigt ca. 50 % af de kalorier og protein, der kræves. Vores mission hos E-Motion Medical er at forbedre resultatet for kritisk syge patienter ved at sænke deres risiko for infektion og gøre dem i stand til at få et bedre ernæringsindtag. For at opnå dette blev der udviklet en ny teknologi, der reducerer gastrisk refluks og fremmer GI-motilitet via elektrisk stimulation til esophageal slimhinde. Efterforskerne mener, at vores teknologi vil forbedre gastrisk tømning, reducere refluks og aspiration af maveindhold og muliggøre en mere passende levering af enteral ernæring til kritisk syge patienter, der er disponeret for forsinket mavetømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-85 år.
  2. Patienten får en moderat til høj dosis opioider, enten kontinuerligt eller intermitterende, og forventes at forblive på opioider i yderligere 48 timer fra tidspunktet for screening. Med moderat til høj dosis mener vi mindst 2 mg/time (eller 48 mg/dag) morfin eller tilsvarende (f.eks. 20 µg/time fentanyl og 0,5 mg/time hydromorfon).
  3. Mekanisk ventileret og forventes at forblive i live og invasivt mekanisk ventileret i yderligere 48 timer eller længere fra tidspunktet for screening.
  4. Modtager EN eller ordineret til at modtage EN.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridisk repræsentant (subjektet vil ikke være kompetent til at give det på egen hånd).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilations starttid på din ICU til tidspunktet for screening er mere end 72 timer
  2. Forsøgspersonen har en historie med eller har gennemgået esophageal eller gastrisk kirurgi ved denne indlæggelse (kirurgi i den nedre del af maven vil ikke resultere i udelukkelse, medmindre det har en kontraindikation for enteral ernæring).
  3. Personen har en kontraindikation for enteral ernæring (dvs. vedvarende tarmobstruktion eller perforation).
  4. Forsøgspersonen kræver tyndtarmsfodring på tidspunktet for screeningen.
  5. Forsøgspersonen kræver ernæringssonde placeret operativt eller perkutant.
  6. Forsøgspersonen kræver total parenteral ernæring på tidspunktet for screeningen.
  7. Personen har en kendt diagnose af gastroparese, der kræver ambulante motilitetsmidler (f. diabetisk gastroparese).
  8. Forsøgsperson har kontraindikation for indsættelse af oro/nasogastrisk sonde, f.eks. esophagustumorer, laryngektomi mv.
  9. Person med kendte esophagusvaricer.
  10. Forsøgspersonen har indlæggelsesdiagnose for gastroøsofageal blødning, der kræver transfusion.
  11. Forsøgspersonen er implanteret med en pacemaker; midlertidig pacemaker eller er pacemakerafhængig; eller implanterbar defibrillator.
  12. Forsøgspersonen har en gastrisk pacemaker.
  13. Forsøgspersonen er ordineret til at have NAVA-slange eller har en på plads.
  14. Forsøgspersonen lider af livstruende arytmi (atrieflimren [AF} med hurtig ventrikulær respons; vedvarende VT; ventrikulær fibrillation [VF]; hjertestop; enhver hjertearytmi, der kan forårsage, at patienten er hæmodynamisk ustabil); svær kardiomyopati diagnosticeret klinisk eller svær kongestiv hjertesygdom (NYHA 3/4).
  15. Personer med alvorlig leversvigt (f. Child Pugh klasse C cirrhose) eller akut fulminant leversvigt. Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten vil ikke resultere i udelukkelse.
  16. Et krav om kontinuerlig EEG-monitorering på screeningstidspunktet
  17. Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test før tilmelding.
  18. Samtidig deltagelse i et andet randomiseret forsøg med et nyt biologisk eller udstyr (ikke-industrisponserede eller akademiske randomiserede forsøg og observationsstudier er egnede til samtidig tilmelding).
  19. Tidligere randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Motion System
E-motion rør + E-motion EPG 1000

E-Motion Tube: En engangs oro/nasogastrisk ernæringssonde udstyret med elektroder i rustfrit stål i længden, der leverer stimulationen til spiserørets slimhinde.

E-motion EPG 1000: en holdbar, touchscreen-betjent sengekantskontrolenhed, der genererer det elektriske stimulationsmønster og sender det via ernæringsrøret til spiserøret.

Ved at anvende forudbestemte sekvenser af elektrisk stimulation til forskellige steder langs spiserøret induceres asynkron esophageal bevægelse, hvilket resulterer i reduktion af refluks og øget GI-motilitet, hvilket muliggør sikrere og bedre fodring.

Sham-komparator: E-Motion Sham Decive
E-motion rør + SHAM E-motion EPG 1000
Den falske EPG vil ligne undersøgelses-EPG'en. Den eksterne form, grænseflade, lys og kontakter vil være nøjagtig den samme. Sham-enheden udsender en pulsering med lav intensitet, så den ikke gør patienten eller sundhedspersonalet usynlig. I tilfælde af at afblænding sker, vil vi tage skridt til at maskere identiteten af ​​EPG'en ved at dække nummeret på enheden med tape for at forhindre, at medlemmer af det kliniske team bliver opmærksomme på, hvilken enhed der er aktiv eller falsk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af enteral ernæring
Tidsramme: 7 dage
De primære endepunkter for denne undersøgelse er den gennemsnitlige daglige levering af enteral ernæring i procent af mængden af ​​kalorier og protein ordineret til patienten).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra interventionsstart til levering af 80 % ordineret energi og protein
Tidsramme: 7 dage
Tid (i dage) fra start af intervention til levering af 80 % af de kalorier og/eller protein, der er ordineret til patienten på en given dag.
7 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår >80 % enteralt ernæringsindtag
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår enteral ernæring, indtager mere end 80 % af den mængde kalorier og/eller protein, der er ordineret til patienten hver dag.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pepsin koncentration
Tidsramme: 7 dage
Pepsinkoncentration i prøver taget dagligt ved ETA (ELISA immunoassay), hvilket indikerer tilstedeværelse af maveindhold i lungerne.
7 dage
mikrobiologisk analyse af endotracheale aspirater
Tidsramme: 7 dage
Bakteriekultur i prøver taget dagligt af ETA.
7 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen.
28 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Lungebetændelse infektion, som bestemt af PI
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage (antal dage i live og fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage).
28 dage
Parenteral ernæring
Tidsramme: 7 dage
Daglig levering af parenteral ernæring kalorier og/eller protein administreret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPEL (ICU-02)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-Motion System

3
Abonner