- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02515123
Fremme af øsofagusmotilitet for at forhindre regurgitation og forbedre ernæringsindtaget hos intensivpatienter. (PROPEL)
Fremme af regelmæssig øsofagusmotilitet for at forhindre regurgitation og forbedre ernæringsindtagelsen hos patienter med langvarige intensivafdelinger. Et multicenter, fase II, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg. PROPEL-undersøgelsen
Tidlig enteral ernæring er en nøglekomponent i behandlingen af kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation. Imidlertid er enteral ernæring blevet forbundet med alvorlige komplikationer såsom gastro-øsofageal refluks, med både åbenlys og mikropulmonal aspiration, hvilket potentielt øger risikoen for nosokomiel lungebetændelse. Mange kritisk syge patienter oplever dårlig tolerance over for tidlig enteral ernæring på grund af nedsat gastrisk motilitet, hvilket fører til en sekvens af forsinket gastrisk tømning, øget gastrisk volumen, gastro esophageal refluks, opkastning, aspiration og VAP. Tidlig og tilstrækkelig enteral ernæring hos ICU-patienter er korreleret med nedsatte samlede infektionsrater, respirator- og intensivafdelinger (ICU) dage, omkostninger og dødelighed.
Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af E-Motion System (dvs. E-Motion tubeTM og E-Motion EPG 1000TM) til at forbedre tolerancen over for enteral ernæring ved at inducere esophageal bevægelse ved hjælp af elektrisk stimulation hos ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring på intensivafdelingen er en kendt årsag til øget sygelighed og dødelighed, og at give kunstig ernæring er en del af standardbehandlingen på intensivafdelinger verden over. Mens underernæring er en risikofaktor for uønskede udfald relateret til kritisk sygdom, er det sværere at bevise værdien af optimale mængder ernæring. Ikke desto mindre tyder storstilede observationsstudier af kritisk syge patienter på, at optimale mængder og rettidig tilførsel af ernæringsindtag er forbundet med reducerede smitsomme komplikationer, varighed af mekanisk ventilation og dødelighed sammen med opfattelser af hurtigere fysisk restitution. Mindre RCT'er viser, at større ernæringsindtag er forbundet med forbedret fravænning fra mekanisk ventilation, mens større RCT'er tyder på ikke-signifikante forbedringer i langsigtet fysisk funktionel ydeevne (6 minutters gangtest efter 12 måneder) og en signifikant forbedring i 60-dages kvalitet af liv. I modsætning hertil er der storskala RCT'er, der ikke viser en positiv behandlingseffekt af øget ernæringsindtag. Disse forsøg er dog blevet kritiseret for at studere heterogene grupper af patienter med lav 'ernæringsrisiko'. Patienter, der har størst gavn af optimalt ernæringstilskud, har en høj ernæringsmæssig risiko. Nylige data tyder på, at tolerering af 80 % af de foreskrevne mængder protein og kalorier er forbundet med forbedret klinisk resultat og kan tjene som en kvalitetsindikator for intensivafdelingens praksis. I øjeblikket er mere end 75 % af ernæringsmæssigt højrisikopatienter over hele verden systematisk underernærede og får mindre end 80 % af de ordinerede mængder. Efterforskerne konkluderer således, at en større indsats for at forbedre ernæringsindtaget hos ICU-patienter er berettiget.
Tidlig enteral ernæring (EN) understøttes af mekanistiske data, der afgrænser dens fysiologiske virkninger, som giver både ikke-ernæringsmæssige og ernæringsmæssige fordele til den kritisk syge patient. EN bør påbegyndes så hurtigt som muligt efter indlæggelse på intensivafdelingen for at opnå de ikke-ernæringsmæssige fordele og minimere udviklingen af et protein-kalorieunderskud, der ofte opstår i løbet af den første uge af kritisk sygdom. De ikke-ernæringsmæssige fordele er afledt af adskillige fysiologiske mekanismer, der opretholder strukturel og funktionel tarmintegritet, hvilket forhindrer stigninger i intestinal permeabilitet. Immunmekanismer fremkaldt af EN resulterer i dæmpning af oxidativt stress og den inflammatoriske respons, mens de understøtter det humorale immunsystem. Enteral fodring modulerer metaboliske reaktioner, der hjælper med at reducere insulinresistens. De ernæringsmæssige fordele er afledt af levering af eksogene næringsstoffer, som giver tilstrækkeligt med protein og kalorier, leverer mikronæringsstoffer og antioxidanter og opretholder en slank kropsmasse.
Fordi mange faktorer forhindrer levering af tidlig EN i intensivafdelingen, får patienter rutinemæssigt ca. 50 % af de kalorier og protein, der kræves. Vores mission hos E-Motion Medical er at forbedre resultatet for kritisk syge patienter ved at sænke deres risiko for infektion og gøre dem i stand til at få et bedre ernæringsindtag. For at opnå dette blev der udviklet en ny teknologi, der reducerer gastrisk refluks og fremmer GI-motilitet via elektrisk stimulation til esophageal slimhinde. Efterforskerne mener, at vores teknologi vil forbedre gastrisk tømning, reducere refluks og aspiration af maveindhold og muliggøre en mere passende levering af enteral ernæring til kritisk syge patienter, der er disponeret for forsinket mavetømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-85 år.
- Patienten får en moderat til høj dosis opioider, enten kontinuerligt eller intermitterende, og forventes at forblive på opioider i yderligere 48 timer fra tidspunktet for screening. Med moderat til høj dosis mener vi mindst 2 mg/time (eller 48 mg/dag) morfin eller tilsvarende (f.eks. 20 µg/time fentanyl og 0,5 mg/time hydromorfon).
- Mekanisk ventileret og forventes at forblive i live og invasivt mekanisk ventileret i yderligere 48 timer eller længere fra tidspunktet for screening.
- Modtager EN eller ordineret til at modtage EN.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridisk repræsentant (subjektet vil ikke være kompetent til at give det på egen hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilations starttid på din ICU til tidspunktet for screening er mere end 72 timer
- Forsøgspersonen har en historie med eller har gennemgået esophageal eller gastrisk kirurgi ved denne indlæggelse (kirurgi i den nedre del af maven vil ikke resultere i udelukkelse, medmindre det har en kontraindikation for enteral ernæring).
- Personen har en kontraindikation for enteral ernæring (dvs. vedvarende tarmobstruktion eller perforation).
- Forsøgspersonen kræver tyndtarmsfodring på tidspunktet for screeningen.
- Forsøgspersonen kræver ernæringssonde placeret operativt eller perkutant.
- Forsøgspersonen kræver total parenteral ernæring på tidspunktet for screeningen.
- Personen har en kendt diagnose af gastroparese, der kræver ambulante motilitetsmidler (f. diabetisk gastroparese).
- Forsøgsperson har kontraindikation for indsættelse af oro/nasogastrisk sonde, f.eks. esophagustumorer, laryngektomi mv.
- Person med kendte esophagusvaricer.
- Forsøgspersonen har indlæggelsesdiagnose for gastroøsofageal blødning, der kræver transfusion.
- Forsøgspersonen er implanteret med en pacemaker; midlertidig pacemaker eller er pacemakerafhængig; eller implanterbar defibrillator.
- Forsøgspersonen har en gastrisk pacemaker.
- Forsøgspersonen er ordineret til at have NAVA-slange eller har en på plads.
- Forsøgspersonen lider af livstruende arytmi (atrieflimren [AF} med hurtig ventrikulær respons; vedvarende VT; ventrikulær fibrillation [VF]; hjertestop; enhver hjertearytmi, der kan forårsage, at patienten er hæmodynamisk ustabil); svær kardiomyopati diagnosticeret klinisk eller svær kongestiv hjertesygdom (NYHA 3/4).
- Personer med alvorlig leversvigt (f. Child Pugh klasse C cirrhose) eller akut fulminant leversvigt. Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten vil ikke resultere i udelukkelse.
- Et krav om kontinuerlig EEG-monitorering på screeningstidspunktet
- Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test før tilmelding.
- Samtidig deltagelse i et andet randomiseret forsøg med et nyt biologisk eller udstyr (ikke-industrisponserede eller akademiske randomiserede forsøg og observationsstudier er egnede til samtidig tilmelding).
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E-Motion System
E-motion rør + E-motion EPG 1000
|
E-Motion Tube: En engangs oro/nasogastrisk ernæringssonde udstyret med elektroder i rustfrit stål i længden, der leverer stimulationen til spiserørets slimhinde. E-motion EPG 1000: en holdbar, touchscreen-betjent sengekantskontrolenhed, der genererer det elektriske stimulationsmønster og sender det via ernæringsrøret til spiserøret. Ved at anvende forudbestemte sekvenser af elektrisk stimulation til forskellige steder langs spiserøret induceres asynkron esophageal bevægelse, hvilket resulterer i reduktion af refluks og øget GI-motilitet, hvilket muliggør sikrere og bedre fodring. |
Sham-komparator: E-Motion Sham Decive
E-motion rør + SHAM E-motion EPG 1000
|
Den falske EPG vil ligne undersøgelses-EPG'en.
Den eksterne form, grænseflade, lys og kontakter vil være nøjagtig den samme.
Sham-enheden udsender en pulsering med lav intensitet, så den ikke gør patienten eller sundhedspersonalet usynlig.
I tilfælde af at afblænding sker, vil vi tage skridt til at maskere identiteten af EPG'en ved at dække nummeret på enheden med tape for at forhindre, at medlemmer af det kliniske team bliver opmærksomme på, hvilken enhed der er aktiv eller falsk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelighed af enteral ernæring
Tidsramme: 7 dage
|
De primære endepunkter for denne undersøgelse er den gennemsnitlige daglige levering af enteral ernæring i procent af mængden af kalorier og protein ordineret til patienten).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra interventionsstart til levering af 80 % ordineret energi og protein
Tidsramme: 7 dage
|
Tid (i dage) fra start af intervention til levering af 80 % af de kalorier og/eller protein, der er ordineret til patienten på en given dag.
|
7 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår >80 % enteralt ernæringsindtag
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår enteral ernæring, indtager mere end 80 % af den mængde kalorier og/eller protein, der er ordineret til patienten hver dag.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pepsin koncentration
Tidsramme: 7 dage
|
Pepsinkoncentration i prøver taget dagligt ved ETA (ELISA immunoassay), hvilket indikerer tilstedeværelse af maveindhold i lungerne.
|
7 dage
|
mikrobiologisk analyse af endotracheale aspirater
Tidsramme: 7 dage
|
Bakteriekultur i prøver taget dagligt af ETA.
|
7 dage
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen.
|
28 dage
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Lungebetændelse infektion, som bestemt af PI
|
28 dage
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfri dage (antal dage i live og fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage).
|
28 dage
|
Parenteral ernæring
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig levering af parenteral ernæring kalorier og/eller protein administreret.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROPEL (ICU-02)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-Motion System
-
University Hospital, LilleAfsluttetHemiplegi | ParaplegiFrankrig
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Canadian Cancer Society (CCS); Niagara...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PrimorskaS2P, Science to Practice, Ltd.AfsluttetLændesmerter | SpondylolisteseSlovenien
-
The University of Hong KongTuen Mun Hospital; Lingnan UniversityUkendtSundhedsviden, holdninger, praksisHong Kong
-
BBraun Medical SASRekruttering
-
HES-SO Valais-WallisHilfiker RogerRekrutteringAlzheimers sygdom, tidligt debutSchweiz
-
University of California, DavisRekrutteringSkuldersmerter | Mobilitetsbegrænsning | Klæbende kapsulitis af skulder | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulder frossenForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.AfsluttetØdem | Kirurgisk sår | Diabetisk fodsår | Tryksår | Trykskade | Akut sår | Traumatisk sår | DehiscensForenede Stater
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdRekrutteringIkke-valvulær atrieflimrenKina