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促进食管运动以防止 ICU 患者反流和增加营养摄入。 (PROPEL)

2019年7月8日 更新者:E-Motion Medical Ltd.

促进食管规律运动以防止长期入住 ICU 患者反流和增加营养摄入。一项多中心、II 期、假对照、随机试验。 PROPEL 研究

早期肠内喂养是接受机械通气的危重病人管理的关键组成部分。 然而,肠内喂养与严重的并发症有关,如胃食管反流、显性肺吸入和微量肺吸入,这可能会增加患院内肺炎的风险。 许多危重患者因胃动力受损而对早期肠内营养耐受性差,导致一系列胃排空延迟、胃容积增加、胃食管反流、呕吐、误吸和VAP。 ICU 患者早期和充分的肠内喂养与整体感染率、呼吸机和重症监护病房 (ICU) 天数、成本和死亡率的降低相关。

本研究旨在评估 E-Motion 系统(即 E-Motion tubeTM 和 E-Motion EPG 1000TM)在 ICU 患者中通过电刺激诱导食管运动来提高对肠内营养的耐受性。

研究概览

详细说明

ICU 中的营养不良是发病率和死亡率增加的已知原因,提供人工营养是全球 ICU 标准护理的一部分。 虽然营养不良是与危重病相关的不良后果的一个风险因素,但更难证明的是最佳营养量的价值。 然而,对重症患者的大规模观察性研究表明,最佳摄入量和及时提供的营养摄入与减少感染性并发症、机械通气持续时间和死亡率以及更快的身体恢复有关。 较小的随机对照试验表明,更多的营养摄入与机械通气脱机的改善有关,而较大的随机对照试验确实表明长期身体功能表现(12 个月时 6 分钟步行试验)没有显着改善,60 天质量显着改善生活。 相比之下,有一些大规模的随机对照试验未能证明增加营养摄入具有积极的治疗效果。 然而,这些试验因研究低“营养风险”患者的异质性群体而受到批评。 从最佳营养补充中获益最多的患者存在高营养风险。 最近的数据表明,耐受 80% 规定量的蛋白质和卡路里与改善临床结果相关,并可作为 ICU 实践的质量指标。 目前,在世界范围内,超过 75% 的营养高危患者系统性营养不良,接受的营养量低于规定量的 80%。 因此,研究人员得出结论,有必要加大力度改善 ICU 患者的营养摄入。

早期肠内营养 (EN) 得到描述其生理效应的机制数据的支持,这为危重病人提供了非营养和营养益处。 进入 ICU 后应尽快开始 EN,以实现非营养益处并最大程度地减少在危重病的第一周经常发生的蛋白质热量不足的发展。 非营养益处来自于维持肠道结构和功能完整性、防止肠道通透性增加的几种生理机制。 EN 引发的免疫机制导致氧化应激和炎症反应减弱,同时支持体液免疫系统。 肠内喂养调节有助于降低胰岛素抵抗的代谢反应。 营养益处来源于外源性营养素的输送,这些营养素提供足够的蛋白质和卡路里,输送微量营养素和抗氧化剂,并保持瘦体重。

由于许多因素阻碍了在 ICU 环境中早期 EN 的实施,患者通常会获得所需热量和蛋白质的大约 50%。 E-Motion Medical 的使命是通过降低重症患者的感染风险并使他们获得更好的营养摄入来改善重症患者的预后。 为实现这一目标,开发了新技术,通过对食道粘膜的电刺激来减少胃反流并促进 GI 运动。 研究人员认为,我们的技术将改善胃排空,减少胃内容物的反流和误吸,并为易发生胃排空延迟的危重患者提供更充分的肠内营养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa OHRI
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal、Quebec、加拿大、R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18-85周岁。
  2. 患者正在连续或间歇地接受中等至高剂量的阿片类药物,预计从筛查点开始继续服用阿片类药物 48 小时。 中到高剂量是指至少 2 毫克/小时(或 48 毫克/天)吗啡或同等剂量(例如,20 微克/小时芬太尼和 0.5 毫克/小时氢吗啡酮)。
  3. 进行机械通气并预计从筛选时起继续存活并进行有创机械通气 48 小时或更长时间。
  4. 接收 EN 或规定接收 EN。
  5. 从法定代表处获得的书面知情同意书(受试者将无权自行提供)。

排除标准:

  1. 您的 ICU 机械通气开始时间到筛查时间超过 72 小时
  2. 受试者在此次入院时有或曾经接受过食管或胃手术(下腹部手术不会导致排除,除非它带有肠内喂养的禁忌症)。
  3. 受试者有肠内喂养的禁忌症(即持续性肠梗阻或穿孔)。
  4. 受试者在筛查时需要小肠喂养。
  5. 受试者需要通过手术或经皮放置饲管。
  6. 受试者在筛选时需要全胃肠外营养。
  7. 受试者有胃轻瘫的已知诊断,需要门诊动力剂(例如 糖尿病胃轻瘫)。
  8. 受试者有经口/鼻胃管插入的禁忌症,例如 食管肿瘤、喉切除术等。
  9. 受试者患有已知的食道静脉曲张。
  10. 受试者入院诊断为需要输血的胃食管出血。
  11. 对象被植入了心脏起搏器;临时起搏器或依赖于起搏器;或植入式除颤器。
  12. 对象装有胃起搏器。
  13. 对象被规定有 NAVA 管或有一个到位。
  14. 受试者患有危及生命的心律失常(房颤 [AF} 伴有快速心室反应;持续性 VT;心室颤动 [VF];心脏骤停;任何可能导致患者血液动力学不稳定的心律失常);临床诊断为严重的心肌病或严重的充血性心脏病 (NYHA 3/4)。
  15. 患有严重肝功能衰竭的受试者(例如 Child Pugh C 级肝硬化)或急性暴发性肝功能衰竭。 吉尔伯特综合征或无症状胆结石不会导致排除。
  16. 筛选时需要连续脑电图监测
  17. 在入学前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的哺乳期或怀孕女性。
  18. 伴随参与另一项新型生物或设备的随机试验(非行业赞助或学术随机试验和观察性研究适合共同注册)。
  19. 本研究中的先前随机化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子运动系统
E-motion电子管+E-motion EPG 1000

E-Motion 管:一种一次性口/鼻饲管,沿其长度装有不锈钢电极,可将刺激传递到食道粘膜。

E-motion EPG 1000:一种耐用、触屏操作的床边控制单元,可生成电刺激模式并通过饲管将其发送至食道。

通过对沿食道的不同位置应用预定顺序的电刺激,诱导食道异步运动,从而减少反流并增加 GI 运动,从而实现更安全和更好的进食。

假比较器:E-Motion 诈骗
E-motion电子管+SHAM E-motion EPG 1000
虚假 EPG 将类似于调查性 EPG。 外形、接口、灯光、开关都将一模一样。 Sham 设备会发出低强度的脉动,因此不会使患者或医疗保健专业人员失明。 如果确实发生了揭盲,我们将采取措施通过用胶带覆盖设备编号来掩盖 EPG 的身份,以防止临床团队成员意识到哪个设备是活动的或假的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠内营养充足
大体时间:7天
这项研究的主要终点是肠内营养的平均每日输送量占为患者开出的卡路里和蛋白质量的百分比)。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从干预开始到提供 80% 规定能量和蛋白质的时间
大体时间:7天
从干预开始到在给定的一天内向患者提供 80% 的卡路里和/或蛋白质的时间(以天为单位)。
7天
达到 >80% 肠内营养摄入的受试者比例
大体时间:7天
实现肠内营养摄入量大于每天为患者规定的卡路里和/或蛋白质量的 80% 的受试者百分比。
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃蛋白酶浓度
大体时间:7天
通过 ETA(ELISA 免疫测定)每天采集的样本中的胃蛋白酶浓度,表明肺部存在胃内容物。
7天
气管内吸出物的微生物学分析
大体时间:7天
ETA 每天采集的样本中的细菌培养。
7天
ICU 住院时间
大体时间:28天
从进入 ICU 到从 ICU 出院的天数。
28天
肺炎
大体时间:28天
由 PI 确定的肺炎感染
28天
无呼吸机日
大体时间:28天
无呼吸机天数(前 28 天存活且无机械通气的天数)。
28天
肠外营养
大体时间:7天
每日输送肠外营养卡路里和/或蛋白质。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月4日

研究注册日期

首次提交

2015年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROPEL (ICU-02)

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