- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515123
Promotion de la motilité œsophagienne pour prévenir les régurgitations et améliorer l'apport nutritionnel chez les patients en soins intensifs. (PROPEL)
Promotion de la motilité œsophagienne régulière pour prévenir les régurgitations et améliorer l'apport nutritionnel chez les patients en soins intensifs de longue durée. Un essai multicentrique, de phase II, contrôlé par simulation et randomisé. L'étude PROPEL
L'alimentation entérale précoce est un élément clé de la prise en charge des patients gravement malades sous ventilation mécanique. Cependant, l'alimentation entérale a été associée à des complications graves telles que le reflux gastro-oesophagien, avec à la fois une aspiration pulmonaire manifeste et micro, ce qui augmente potentiellement le risque de pneumonie nosocomiale. De nombreux patients gravement malades ont une mauvaise tolérance à la nutrition entérale précoce en raison d'une altération de la motilité gastrique, ce qui entraîne une séquence de vidange gastrique retardée, d'augmentation du volume gastrique, de reflux gastro-œsophagien, de vomissements, d'aspiration et de VAP. Une alimentation entérale précoce et adéquate chez les patients en soins intensifs est corrélée à une diminution des taux globaux d'infections, des jours de ventilation et des soins intensifs (USI), des coûts et de la mortalité.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du système E-Motion (c'est-à-dire E-Motion tubeTM et E-Motion EPG 1000TM) dans l'amélioration de la tolérance à la nutrition entérale en induisant un mouvement œsophagien au moyen d'une stimulation électrique chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition en USI est une cause connue d'augmentation de la morbidité et de la mortalité et la fourniture d'une nutrition artificielle fait partie des soins standard dans les USI du monde entier. Bien que la malnutrition soit un facteur de risque d'effets indésirables liés à une maladie grave, ce qui est plus difficile à prouver, c'est la valeur de quantités optimales de nutrition. Néanmoins, des études observationnelles à grande échelle de patients gravement malades suggèrent que des quantités optimales et un apport nutritionnel en temps opportun sont associés à une réduction des complications infectieuses, de la durée de la ventilation mécanique et de la mortalité, ainsi qu'à la perception d'une récupération physique plus rapide. Les petits ECR démontrent qu'un apport nutritionnel plus important est associé à un meilleur sevrage de la ventilation mécanique, tandis que les plus grands ECR suggèrent des améliorations non significatives de la performance physique fonctionnelle à long terme (test de marche de 6 minutes à 12 mois) et une amélioration significative de la qualité de vie sur 60 jours. vie. En revanche, il existe des ECR à grande échelle qui ne parviennent pas à démontrer un effet thérapeutique positif d'un apport nutritionnel accru. Cependant, ces essais ont été critiqués pour étudier des groupes hétérogènes de patients à faible « risque nutritionnel ». Les patients qui bénéficient le plus d'une supplémentation nutritionnelle optimale sont à haut risque nutritionnel. Des données récentes suggèrent que la tolérance de 80 % des quantités prescrites de protéines et de calories est associée à de meilleurs résultats cliniques et peut servir d'indicateur de qualité pour la pratique en soins intensifs. Actuellement, dans le monde, plus de 75 % des patients à haut risque sur le plan nutritionnel sont systématiquement sous-alimentés et reçoivent moins de 80 % des quantités prescrites. Ainsi, les chercheurs concluent que de plus grands efforts pour améliorer l'apport nutritionnel chez les patients en soins intensifs sont justifiés.
La nutrition entérale précoce (EN) est étayée par des données mécanistes décrivant ses effets physiologiques, qui procurent des avantages à la fois non nutritionnels et nutritionnels au patient gravement malade. L'EN doit être commencée dès que possible après l'admission aux soins intensifs afin d'obtenir les avantages non nutritionnels et de minimiser le développement d'un déficit protéino-calorique qui survient fréquemment au cours de la première semaine d'une maladie grave. Les avantages non nutritionnels proviennent de plusieurs mécanismes physiologiques qui maintiennent l'intégrité structurelle et fonctionnelle de l'intestin, empêchant l'augmentation de la perméabilité intestinale. Les mécanismes immunitaires déclenchés par l'EN entraînent une atténuation du stress oxydatif et de la réponse inflammatoire tout en soutenant le système immunitaire humoral. L'alimentation entérale module les réponses métaboliques qui aident à diminuer la résistance à l'insuline. Les avantages nutritionnels proviennent de l'apport de nutriments exogènes, qui fournissent suffisamment de protéines et de calories, fournissent des micronutriments et des antioxydants et maintiennent la masse corporelle maigre.
Étant donné que de nombreux facteurs entravent l'administration d'une EN précoce dans le cadre des soins intensifs, les patients obtiennent systématiquement environ 50 % des calories et des protéines nécessaires. Notre mission, chez E-Motion Medical, est d'améliorer les résultats pour les patients gravement malades en réduisant leur risque d'infection et en leur permettant d'avoir un meilleur apport nutritionnel. Pour y parvenir, une nouvelle technologie a été développée qui réduit le reflux gastrique et favorise la motilité gastro-intestinale, via une stimulation électrique de la muqueuse œsophagienne. Les chercheurs pensent que notre technologie améliorera la vidange gastrique, réduira le reflux et l'aspiration du contenu gastrique, et permettra une administration plus adéquate de nutrition entérale aux patients gravement malades prédisposés à une vidange gastrique retardée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-85 ans.
- Le patient reçoit une dose modérée à élevée d'opioïdes, de manière continue ou intermittente et devrait rester sous opioïdes pendant 48 heures supplémentaires à partir du point de dépistage. Par dose modérée à élevée, on entend au moins 2 mg/h (ou 48 mg/jour) de morphine ou équivalent (par exemple, 20 µg/h de fentanyl et 0,5 mg/h d'hydromorphone).
- Ventilé mécaniquement et censé rester en vie et ventilé mécaniquement de manière invasive pendant 48 heures supplémentaires ou plus à partir du point de dépistage.
- Recevoir EN ou prescrit de recevoir EN.
- Consentement éclairé écrit obtenu du représentant légal (le sujet ne sera pas compétent pour le donner par lui-même).
Critère d'exclusion:
- L'heure de début de la ventilation mécanique dans votre unité de soins intensifs jusqu'à l'heure du dépistage est supérieure à 72 heures
- - Le sujet a des antécédents ou a subi une chirurgie œsophagienne ou gastrique lors de cette admission (la chirurgie abdominale basse n'entraînera pas l'exclusion à moins qu'elle ne comporte une contre-indication à l'alimentation entérale).
- Le sujet a une contre-indication à l'alimentation entérale (c'est-à-dire une occlusion intestinale ou une perforation en cours).
- Le sujet nécessite une alimentation de l'intestin grêle au point de dépistage.
- Le sujet nécessite un tube d'alimentation placé de manière opératoire ou percutanée.
- Le sujet nécessite une nutrition parentérale totale au point de dépistage.
- Le sujet a un diagnostic connu de gastroparésie nécessitant des agents de motilité ambulatoires (par ex. gastroparésie diabétique).
- Le sujet a une contre-indication à l'insertion d'une sonde oro/nasogastrique, par ex. tumeurs de l'œsophage, laryngectomie, etc.
- Sujet avec varices oesophagiennes connues.
- Le sujet a un diagnostic d'admission de saignement gastro-oesophagien nécessitant des transfusions.
- Le sujet est implanté avec un stimulateur cardiaque ; stimulateur cardiaque temporaire ou dépendant d'un stimulateur cardiaque ; ou défibrillateur implantable.
- Le sujet a un stimulateur gastrique.
- Le sujet est prescrit pour avoir un tube NAVA ou en a un en place.
- Le sujet souffre d'arythmie potentiellement mortelle (fibrillation auriculaire [FA] avec réponse ventriculaire rapide ; TV soutenue ; fibrillation ventriculaire [VF] ; arrêt cardiaque ; toute arythmie cardiaque pouvant entraîner une instabilité hémodynamique du patient) ; cardiomyopathie sévère diagnostiquée cliniquement ou cardiopathie congestive sévère (NYHA 3/4).
- Les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (par ex. cirrhose de classe C de Child Pugh) ou insuffisance hépatique aiguë fulminante. Le syndrome de Gilbert ou les calculs biliaires asymptomatiques n'entraîneront pas l'exclusion.
- Une exigence de surveillance EEG continue au moment du dépistage
- Femelles allaitantes ou enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif avant l'inscription.
- Participation concomitante à un autre essai randomisé d'un nouveau produit biologique ou dispositif (les essais randomisés non parrainés par l'industrie ou universitaires et les études observationnelles conviennent à la co-inscription).
- Randomisation précédente dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système E-Motion
Tube E-motion + E-motion EPG 1000
|
Tube E-Motion : Un tube d'alimentation oro/nasogastrique jetable équipé d'électrodes en acier inoxydable sur toute sa longueur qui délivre la stimulation à la muqueuse œsophagienne. E-motion EPG 1000 : une unité de commande de chevet durable, à écran tactile, qui génère le schéma de stimulation électrique et l'envoie via le tube d'alimentation à l'œsophage. En appliquant des séquences prédéterminées de stimulation électrique à divers endroits le long de l'œsophage, un mouvement œsophagien asynchrone est induit, ce qui entraîne une réduction du reflux et une motilité GI accrue, permettant une alimentation plus sûre et meilleure. |
Comparateur factice: E-Motion Sham Décive
Tube E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
|
L'EPG factice ressemblera à l'EPG expérimental.
La forme externe, l'interface, les lumières et les interrupteurs seront exactement les mêmes.
Le dispositif Sham émettra une pulsation de faible intensité afin de ne pas réveiller le patient ni le professionnel de la santé.
Dans le cas où la levée de l'aveugle se produirait, nous prendrons des mesures pour masquer l'identité de l'EPG en couvrant le numéro de l'appareil avec du ruban adhésif pour empêcher les membres de l'équipe clinique de savoir quel appareil est actif ou fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adéquation de la nutrition entérale
Délai: 7 jours
|
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont l'apport quotidien moyen de nutrition entérale en pourcentage de la quantité de calories et de protéines prescrites au patient).
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai entre le début de l'intervention et la livraison de 80 % d'énergie et de protéines prescrites
Délai: 7 jours
|
Temps (en jours) depuis le début de l'intervention jusqu'à la livraison de 80 % des calories et/ou protéines prescrites au patient dans une journée donnée.
|
7 jours
|
Proportion de sujets atteignant > 80 % d'apport nutritionnel entéral
Délai: 7 jours
|
Pourcentage de sujets atteignant un apport nutritionnel entéral supérieur à 80 % de la quantité de calories et/ou de protéines prescrites pour le patient chaque jour.
|
7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de pepsine
Délai: 7 jours
|
Concentration de pepsine dans des échantillons prélevés quotidiennement par ETA (immunodosage ELISA), indiquant la présence de contenu gastrique dans les poumons.
|
7 jours
|
analyse microbiologique des aspirations endotrachéales
Délai: 7 jours
|
Culture bactérienne dans des échantillons prélevés quotidiennement par ETA.
|
7 jours
|
USI Durée du séjour
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI.
|
28 jours
|
Pneumonie
Délai: 28 jours
|
Infection pulmonaire, telle que déterminée par l'IP
|
28 jours
|
Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
|
Jours sans ventilateur (nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours).
|
28 jours
|
Nutrition parentérale
Délai: 7 jours
|
Livraison quotidienne de calories et/ou de protéines administrées par nutrition parentérale.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPEL (ICU-02)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système E-Motion
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalInconnue
-
University Hospital, LilleComplétéHémiplégie | ParaplégieFrance
-
University of Colorado, DenverRecrutementArthrose, Genou | Arthrose, Hanche | Arthrose, colonne vertébraleÉtats-Unis
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationPas encore de recrutement
-
University of SalamancaComplétéMalocclusion dentaireEspagne
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ComplétéŒdème | Plaie chirurgicale | Ulcère du pied diabétique | Ulcère de pression | Lésion de pression | Plaie aiguë | Plaie traumatique | DéhiscenceÉtats-Unis
-
Suez Canal UniversityComplété
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gi...RecrutementArthropathie du genouDanemark
-
Washington University School of MedicineStryker NordicRecrutementArthrose du genouÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityComplétéEffet de l'appareil Carriere® Motion™ sur les dimensions des voies respiratoires pharyngées | Effet de l'appareil Carriere® Motion™ sur les mesures squelettiques et dentairesArabie Saoudite