Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven liikkuvuuden edistäminen teho-osastopotilaiden regurgitaation estämiseksi ja ravinnonsaannin lisäämiseksi. (PROPEL)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: E-Motion Medical Ltd.

Säännöllisen ruokatorven motiliteettien edistäminen regurgitaation estämiseksi ja ravinnonsaannin lisäämiseksi pitkäaikaisessa teho-osastossa olevilla potilailla. Monikeskus, vaihe II, valeohjattu, satunnaistettu kokeilu. PROPEL-tutkimus

Varhainen enteraalinen ruokinta on avaintekijä mekaanista ventilaatiota saavien kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Enteraaliseen ruokkimiseen on kuitenkin liitetty vakavia komplikaatioita, kuten gastroesofageaalinen refluksi, johon liittyy sekä avointa että mikropulmonaarista aspiraatiota, mikä mahdollisesti lisää sairaalakeuhkokuumeen riskiä. Monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat huonon varhaisen enteraalisen ravitsemuksen sietokyvyn heikentyneen mahalaukun motiliteetin vuoksi, mikä johtaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, mahalaukun tilavuuden lisääntymiseen, gastroesofageaaliseen refluksiin, oksenteluun, aspiraatioon ja VAP:iin. ICU-potilaiden varhainen ja riittävä enteraalinen ruokinta korreloi alentuneiden infektioiden, hengityslaitteiden ja tehohoitoyksiköiden (ICU) päivien, kustannusten ja kuolleisuuden kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E-Motion Systemin tehoa ja turvallisuutta (ts. E-Motion tubeTM ja E-Motion EPG 1000TM) parantavat enteraalisen ravinnon sietokykyä indusoimalla ruokatorven liikettä sähköstimulaation avulla teho-osastopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksikön aliravitsemus on tunnettu syy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja keinotekoisen ravinnon tarjoaminen on osa normaalihoitoa tehoosastoilla maailmanlaajuisesti. Vaikka aliravitsemus on riskitekijä kriittisiin sairauksiin liittyville haitallisille seurauksille, on vaikeampi todistaa optimaalisten ravintomäärien arvo. Siitä huolimatta laajamittaiset havainnointitutkimukset kriittisesti sairailla potilailla viittaavat siihen, että optimaaliset määrät ja oikea-aikainen ravinnon saanti liittyvät tartuntakomplikaatioiden vähenemiseen, mekaanisen ventilaation kestoon ja kuolleisuuteen sekä käsityksiin nopeammasta fyysisestä toipumisesta. Pienemmät RCT-tutkimukset osoittavat, että suurempi ravintoaineiden saanti liittyy parempaan vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta, kun taas suuremmat RCT-tutkimukset viittaavat ei-merkittäviin parannuksiin pitkäaikaisessa fyysisessä toiminnallisessa suorituskyvyssä (6 minuutin kävelytesti 12 kuukauden kohdalla) ja merkittävää parannusta 60 päivän aikana. elämää. Sitä vastoin on olemassa suuria RCT-tutkimuksia, jotka eivät osoita lisääntyneen ravinnonsaannin positiivista hoitovaikutusta. Näitä tutkimuksia on kuitenkin kritisoitu alhaisen "ravitsemusriskin" potilaiden heterogeenisten ryhmien tutkimisesta. Potilailla, jotka hyötyvät eniten optimaalisesta ravintolisästä, on korkea ravitsemusriski. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että 80 %:n siedäminen määrätyistä proteiini- ja kalorimääristä liittyy parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen ja voi toimia laatuindikaattorina teho-osastolla. Tällä hetkellä ympäri maailmaa yli 75 % ravitsemuksellisesti suuren riskin potilaista on järjestelmällisesti aliravittuja, koska he saavat alle 80 % määrätyistä määristä. Näin ollen tutkijat päättelevät, että teho-osastopotilaiden ravinnonsaannin parantaminen on perusteltua.

Varhaista enteraalista ravitsemusta (EN) tukevat mekaaniset tiedot, jotka kuvaavat sen fysiologisia vaikutuksia, jotka tarjoavat sekä ei-ravitsemuksellisia että ravitsemuksellisia etuja kriittisesti sairaalle potilaalle. EN tulisi aloittaa mahdollisimman pian teho-osastolle saapumisen jälkeen, jotta saavutetaan ei-ravitsemukselliset hyödyt ja minimoidaan proteiini-kalorivaje, jota esiintyy usein kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana. Ei-ravitsemukselliset hyödyt johtuvat useista fysiologisista mekanismeista, jotka ylläpitävät rakenteellista ja toiminnallista suoliston eheyttä ja estävät suoliston läpäisevyyden lisääntymisen. EN:n herättämät immuunimekanismit johtavat oksidatiivisen stressin ja tulehdusvasteen heikkenemiseen samalla kun ne tukevat humoraalista immuunijärjestelmää. Enteraalinen ruokinta moduloi metabolisia vasteita, jotka auttavat vähentämään insuliiniresistenssiä. Ravitsemukselliset hyödyt johtuvat ulkoisten ravintoaineiden toimittamisesta, jotka tarjoavat riittävästi proteiinia ja kaloreita, toimittavat mikroravinteita ja antioksidantteja ja ylläpitävät laihaa kehon massaa.

Koska monet tekijät estävät varhaisen EN-toimituksen teho-osastolla, potilaat saavat rutiininomaisesti noin 50 % tarvittavista kaloreista ja proteiineista. Missiomme E-Motion Medicalissa on parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia alentamalla heidän infektioriskiään ja mahdollistamalla heidän paremman ravinnonsaannin. Tämän saavuttamiseksi kehitettiin uutta tekniikkaa, joka vähentää mahalaukun refluksia ja edistää ruoansulatuskanavan motiliteettia ruokatorven limakalvon sähköisellä stimulaatiolla. Tutkijat uskovat, että teknologiamme parantaa mahalaukun tyhjenemistä, vähentää refluksia ja mahalaukun sisällön aspiraatiota sekä mahdollistaa riittävän enteraalisen ravinnon toimituksen kriittisesti sairaille potilaille, jotka ovat alttiita mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-85 vuotta.
  2. Potilas saa kohtalaisen tai suuren annoksen opioideja joko jatkuvasti tai ajoittain, ja hänen odotetaan jatkavan opioideja vielä 48 tuntia seulonnan jälkeen. Kohtaisella tai suurella annoksella tarkoitamme vähintään 2 mg/h (tai 48 mg/vrk) morfiinia tai vastaavaa (esim. 20 µg/h fentanyyliä ja 0,5 mg/h hydromorfonia).
  3. Mekaanisesti tuuletettu ja sen odotetaan pysyvän hengissä ja invasiivisesti mekaanisesti tuuletettuna vielä 48 tuntia tai kauemmin seulontapaikasta.
  4. Vastaanottava EN tai määrätty vastaanottamaan EN.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu lailliselta edustajalta (kohde ei ole toimivaltainen antamaan sitä yksin).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaanisen ventilaation alkamisaika teho-osastollasi seulontaan on yli 72 tuntia
  2. Potilaalla on ollut tai hänelle on tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus tämän vastaanoton yhteydessä (alavatsan leikkaus ei johda poissulkemiseen, ellei se sisällä enteraalisen ruokinnan vasta-aiheita).
  3. Potilaalla on vasta-aihe enteraaliselle ruokkimiselle (eli jatkuva suolen tukkeutuminen tai perforaatio).
  4. Tutkittava vaatii ohutsuolen ruokintaa seulontapisteessä.
  5. Kohde vaatii syöttöletkun, joka asetetaan operatiivisesti tai perkutaanisesti.
  6. Tutkittava tarvitsee täydellistä parenteraalista ravintoa seulontapisteessä.
  7. Potilaalla on tunnettu gastropareesi-diagnoosi, joka vaatii avohoitoa motiliteettilääkkeitä (esim. diabeettinen gastropareesi).
  8. Potilaalla on vasta-aihe suu-/nenämahaletkun asettamiselle, esim. ruokatorven kasvaimet, kurkunpään poisto jne.
  9. Potilaalla tunnetaan ruokatorven suonikohjuja.
  10. Potilaalla on diagnosoitu gastroesofageaalinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoja.
  11. Kohdeelle on istutettu sydämentahdistin; väliaikainen sydämentahdistin tai on tahdistimesta riippuvainen; tai implantoitava defibrillaattori.
  12. Tutkittavalla on mahalaukustahdistin.
  13. Tutkittavalle määrätään NAVA-letku tai hänellä on sellainen paikallaan.
  14. Potilaalla on hengenvaarallinen rytmihäiriö (eteisvärinä [AF}, johon liittyy nopea kammiovaste; pitkäkestoinen VT; kammiovärinä [VF]; sydämenpysähdys; mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa potilaan hemodynaamisen epävakauden); kliinisesti diagnosoitu vakava kardiomyopatia tai vakava kongestiivinen sydänsairaus (NYHA 3/4).
  15. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child Pugh -luokan C kirroosi) tai akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta. Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet eivät johda poissulkemiseen.
  16. Jatkuva EEG-seurantavaatimus seulonnan aikana
  17. Imettävät tai raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä ennen ilmoittautumista.
  18. Samanaikainen osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen uudella biologisella tai laitteella (ei-teollisuuden rahoittamat tai akateemiset satunnaistetut tutkimukset ja havainnointitutkimukset ovat sopivia yhteisilmoittautumiseen).
  19. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-Motion System
E-motion putki + E-motion EPG 1000

E-Motion Tube: Kertakäyttöinen suu-/nenä-mahaletku, jonka pituudella on ruostumattomasta teräksestä valmistettuja elektrodeja ja joka välittää stimulaation ruokatorven limakalvolle.

E-motion EPG 1000: kestävä, kosketusnäytöllä toimiva, sängyn vieressä oleva ohjausyksikkö, joka luo sähköstimulaatiokuvion ja lähettää sen syöttöputken kautta ruokatorveen.

Soveltamalla ennalta määrättyjä sähköstimulaatiosekvenssejä ruokatorven eri paikkoihin indusoidaan asynkroninen ruokatorven liike, mikä vähentää refluksia ja lisää maha-suolikanavan motiliteettia, mikä mahdollistaa turvallisemman ja paremman ruokinnan.

Huijausvertailija: E-Motion Sham Decive
E-motion putki + SHAM E-motion EPG 1000
Valhe EPG muistuttaa tutkittavaa EPG:tä. Ulkoinen muoto, käyttöliittymä, valot ja kytkimet ovat täsmälleen samat. Sham-laite lähettää matalan intensiteetin pulsaatiota, joten se ei avaa sokeutta potilasta tai terveydenhuollon ammattilaista. Mikäli sokeuden poistaminen tapahtuu, ryhdymme toimenpiteisiin peittääksemme EPG:n identiteetin peittämällä laitteen numeron teipillä, jotta kliinisen tiimin jäsenet eivät huomaa, mikä laite on aktiivinen tai huijaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat enteraalisen ravinnon keskimääräinen päivittäinen toimitus prosentteina potilaalle määrätystä kalori- ja proteiinimäärästä).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika interventiosta 80 % määrätyn energian ja proteiinin toimittamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika (päivinä) toimenpiteen aloittamisesta 80 %:n potilaalle määrätyn päivän kalorien ja/tai proteiinin toimittamiseen.
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat enteraalista ravintoa yli 80 %
Aikaikkuna: 7 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat enteraalista ravintoa enemmän kuin 80 % potilaalle joka päivä määrätystä kalori- ja/tai proteiinimäärästä.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Pepsiinipitoisuus näytteissä, jotka on otettu päivittäin ETA:lla (ELISA-immunomääritys), mikä osoittaa mahalaukun sisällön esiintymisen keuhkoissa.
7 päivää
endotrakeaalisten aspiraattien mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
Bakteeriviljely näytteissä, jotka ETA ottaa päivittäin.
7 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen.
28 päivää
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää
Keuhkokuumetulehdus PI:n määrittämänä
28 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaat päivät (elävien päivien lukumäärä ja ilman koneellista ilmanvaihtoa ensimmäisten 28 päivän aikana).
28 päivää
Parenteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäinen parenteraalisen ravinnon kaloreiden ja/tai proteiinien annostelu.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-Motion System

3
Tilaa