- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02515123
Ruokatorven liikkuvuuden edistäminen teho-osastopotilaiden regurgitaation estämiseksi ja ravinnonsaannin lisäämiseksi. (PROPEL)
Säännöllisen ruokatorven motiliteettien edistäminen regurgitaation estämiseksi ja ravinnonsaannin lisäämiseksi pitkäaikaisessa teho-osastossa olevilla potilailla. Monikeskus, vaihe II, valeohjattu, satunnaistettu kokeilu. PROPEL-tutkimus
Varhainen enteraalinen ruokinta on avaintekijä mekaanista ventilaatiota saavien kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Enteraaliseen ruokkimiseen on kuitenkin liitetty vakavia komplikaatioita, kuten gastroesofageaalinen refluksi, johon liittyy sekä avointa että mikropulmonaarista aspiraatiota, mikä mahdollisesti lisää sairaalakeuhkokuumeen riskiä. Monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat huonon varhaisen enteraalisen ravitsemuksen sietokyvyn heikentyneen mahalaukun motiliteetin vuoksi, mikä johtaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, mahalaukun tilavuuden lisääntymiseen, gastroesofageaaliseen refluksiin, oksenteluun, aspiraatioon ja VAP:iin. ICU-potilaiden varhainen ja riittävä enteraalinen ruokinta korreloi alentuneiden infektioiden, hengityslaitteiden ja tehohoitoyksiköiden (ICU) päivien, kustannusten ja kuolleisuuden kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E-Motion Systemin tehoa ja turvallisuutta (ts. E-Motion tubeTM ja E-Motion EPG 1000TM) parantavat enteraalisen ravinnon sietokykyä indusoimalla ruokatorven liikettä sähköstimulaation avulla teho-osastopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikön aliravitsemus on tunnettu syy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja keinotekoisen ravinnon tarjoaminen on osa normaalihoitoa tehoosastoilla maailmanlaajuisesti. Vaikka aliravitsemus on riskitekijä kriittisiin sairauksiin liittyville haitallisille seurauksille, on vaikeampi todistaa optimaalisten ravintomäärien arvo. Siitä huolimatta laajamittaiset havainnointitutkimukset kriittisesti sairailla potilailla viittaavat siihen, että optimaaliset määrät ja oikea-aikainen ravinnon saanti liittyvät tartuntakomplikaatioiden vähenemiseen, mekaanisen ventilaation kestoon ja kuolleisuuteen sekä käsityksiin nopeammasta fyysisestä toipumisesta. Pienemmät RCT-tutkimukset osoittavat, että suurempi ravintoaineiden saanti liittyy parempaan vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta, kun taas suuremmat RCT-tutkimukset viittaavat ei-merkittäviin parannuksiin pitkäaikaisessa fyysisessä toiminnallisessa suorituskyvyssä (6 minuutin kävelytesti 12 kuukauden kohdalla) ja merkittävää parannusta 60 päivän aikana. elämää. Sitä vastoin on olemassa suuria RCT-tutkimuksia, jotka eivät osoita lisääntyneen ravinnonsaannin positiivista hoitovaikutusta. Näitä tutkimuksia on kuitenkin kritisoitu alhaisen "ravitsemusriskin" potilaiden heterogeenisten ryhmien tutkimisesta. Potilailla, jotka hyötyvät eniten optimaalisesta ravintolisästä, on korkea ravitsemusriski. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että 80 %:n siedäminen määrätyistä proteiini- ja kalorimääristä liittyy parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen ja voi toimia laatuindikaattorina teho-osastolla. Tällä hetkellä ympäri maailmaa yli 75 % ravitsemuksellisesti suuren riskin potilaista on järjestelmällisesti aliravittuja, koska he saavat alle 80 % määrätyistä määristä. Näin ollen tutkijat päättelevät, että teho-osastopotilaiden ravinnonsaannin parantaminen on perusteltua.
Varhaista enteraalista ravitsemusta (EN) tukevat mekaaniset tiedot, jotka kuvaavat sen fysiologisia vaikutuksia, jotka tarjoavat sekä ei-ravitsemuksellisia että ravitsemuksellisia etuja kriittisesti sairaalle potilaalle. EN tulisi aloittaa mahdollisimman pian teho-osastolle saapumisen jälkeen, jotta saavutetaan ei-ravitsemukselliset hyödyt ja minimoidaan proteiini-kalorivaje, jota esiintyy usein kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana. Ei-ravitsemukselliset hyödyt johtuvat useista fysiologisista mekanismeista, jotka ylläpitävät rakenteellista ja toiminnallista suoliston eheyttä ja estävät suoliston läpäisevyyden lisääntymisen. EN:n herättämät immuunimekanismit johtavat oksidatiivisen stressin ja tulehdusvasteen heikkenemiseen samalla kun ne tukevat humoraalista immuunijärjestelmää. Enteraalinen ruokinta moduloi metabolisia vasteita, jotka auttavat vähentämään insuliiniresistenssiä. Ravitsemukselliset hyödyt johtuvat ulkoisten ravintoaineiden toimittamisesta, jotka tarjoavat riittävästi proteiinia ja kaloreita, toimittavat mikroravinteita ja antioksidantteja ja ylläpitävät laihaa kehon massaa.
Koska monet tekijät estävät varhaisen EN-toimituksen teho-osastolla, potilaat saavat rutiininomaisesti noin 50 % tarvittavista kaloreista ja proteiineista. Missiomme E-Motion Medicalissa on parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia alentamalla heidän infektioriskiään ja mahdollistamalla heidän paremman ravinnonsaannin. Tämän saavuttamiseksi kehitettiin uutta tekniikkaa, joka vähentää mahalaukun refluksia ja edistää ruoansulatuskanavan motiliteettia ruokatorven limakalvon sähköisellä stimulaatiolla. Tutkijat uskovat, että teknologiamme parantaa mahalaukun tyhjenemistä, vähentää refluksia ja mahalaukun sisällön aspiraatiota sekä mahdollistaa riittävän enteraalisen ravinnon toimituksen kriittisesti sairaille potilaille, jotka ovat alttiita mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta.
- Potilas saa kohtalaisen tai suuren annoksen opioideja joko jatkuvasti tai ajoittain, ja hänen odotetaan jatkavan opioideja vielä 48 tuntia seulonnan jälkeen. Kohtaisella tai suurella annoksella tarkoitamme vähintään 2 mg/h (tai 48 mg/vrk) morfiinia tai vastaavaa (esim. 20 µg/h fentanyyliä ja 0,5 mg/h hydromorfonia).
- Mekaanisesti tuuletettu ja sen odotetaan pysyvän hengissä ja invasiivisesti mekaanisesti tuuletettuna vielä 48 tuntia tai kauemmin seulontapaikasta.
- Vastaanottava EN tai määrätty vastaanottamaan EN.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu lailliselta edustajalta (kohde ei ole toimivaltainen antamaan sitä yksin).
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ventilaation alkamisaika teho-osastollasi seulontaan on yli 72 tuntia
- Potilaalla on ollut tai hänelle on tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus tämän vastaanoton yhteydessä (alavatsan leikkaus ei johda poissulkemiseen, ellei se sisällä enteraalisen ruokinnan vasta-aiheita).
- Potilaalla on vasta-aihe enteraaliselle ruokkimiselle (eli jatkuva suolen tukkeutuminen tai perforaatio).
- Tutkittava vaatii ohutsuolen ruokintaa seulontapisteessä.
- Kohde vaatii syöttöletkun, joka asetetaan operatiivisesti tai perkutaanisesti.
- Tutkittava tarvitsee täydellistä parenteraalista ravintoa seulontapisteessä.
- Potilaalla on tunnettu gastropareesi-diagnoosi, joka vaatii avohoitoa motiliteettilääkkeitä (esim. diabeettinen gastropareesi).
- Potilaalla on vasta-aihe suu-/nenämahaletkun asettamiselle, esim. ruokatorven kasvaimet, kurkunpään poisto jne.
- Potilaalla tunnetaan ruokatorven suonikohjuja.
- Potilaalla on diagnosoitu gastroesofageaalinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoja.
- Kohdeelle on istutettu sydämentahdistin; väliaikainen sydämentahdistin tai on tahdistimesta riippuvainen; tai implantoitava defibrillaattori.
- Tutkittavalla on mahalaukustahdistin.
- Tutkittavalle määrätään NAVA-letku tai hänellä on sellainen paikallaan.
- Potilaalla on hengenvaarallinen rytmihäiriö (eteisvärinä [AF}, johon liittyy nopea kammiovaste; pitkäkestoinen VT; kammiovärinä [VF]; sydämenpysähdys; mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa potilaan hemodynaamisen epävakauden); kliinisesti diagnosoitu vakava kardiomyopatia tai vakava kongestiivinen sydänsairaus (NYHA 3/4).
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child Pugh -luokan C kirroosi) tai akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta. Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet eivät johda poissulkemiseen.
- Jatkuva EEG-seurantavaatimus seulonnan aikana
- Imettävät tai raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä ennen ilmoittautumista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen uudella biologisella tai laitteella (ei-teollisuuden rahoittamat tai akateemiset satunnaistetut tutkimukset ja havainnointitutkimukset ovat sopivia yhteisilmoittautumiseen).
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: E-Motion System
E-motion putki + E-motion EPG 1000
|
E-Motion Tube: Kertakäyttöinen suu-/nenä-mahaletku, jonka pituudella on ruostumattomasta teräksestä valmistettuja elektrodeja ja joka välittää stimulaation ruokatorven limakalvolle. E-motion EPG 1000: kestävä, kosketusnäytöllä toimiva, sängyn vieressä oleva ohjausyksikkö, joka luo sähköstimulaatiokuvion ja lähettää sen syöttöputken kautta ruokatorveen. Soveltamalla ennalta määrättyjä sähköstimulaatiosekvenssejä ruokatorven eri paikkoihin indusoidaan asynkroninen ruokatorven liike, mikä vähentää refluksia ja lisää maha-suolikanavan motiliteettia, mikä mahdollistaa turvallisemman ja paremman ruokinnan. |
Huijausvertailija: E-Motion Sham Decive
E-motion putki + SHAM E-motion EPG 1000
|
Valhe EPG muistuttaa tutkittavaa EPG:tä.
Ulkoinen muoto, käyttöliittymä, valot ja kytkimet ovat täsmälleen samat.
Sham-laite lähettää matalan intensiteetin pulsaatiota, joten se ei avaa sokeutta potilasta tai terveydenhuollon ammattilaista.
Mikäli sokeuden poistaminen tapahtuu, ryhdymme toimenpiteisiin peittääksemme EPG:n identiteetin peittämällä laitteen numeron teipillä, jotta kliinisen tiimin jäsenet eivät huomaa, mikä laite on aktiivinen tai huijaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat enteraalisen ravinnon keskimääräinen päivittäinen toimitus prosentteina potilaalle määrätystä kalori- ja proteiinimäärästä).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika interventiosta 80 % määrätyn energian ja proteiinin toimittamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika (päivinä) toimenpiteen aloittamisesta 80 %:n potilaalle määrätyn päivän kalorien ja/tai proteiinin toimittamiseen.
|
7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat enteraalista ravintoa yli 80 %
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat enteraalista ravintoa enemmän kuin 80 % potilaalle joka päivä määrätystä kalori- ja/tai proteiinimäärästä.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pepsiinipitoisuus näytteissä, jotka on otettu päivittäin ETA:lla (ELISA-immunomääritys), mikä osoittaa mahalaukun sisällön esiintymisen keuhkoissa.
|
7 päivää
|
endotrakeaalisten aspiraattien mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Bakteeriviljely näytteissä, jotka ETA ottaa päivittäin.
|
7 päivää
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen.
|
28 päivää
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keuhkokuumetulehdus PI:n määrittämänä
|
28 päivää
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaat päivät (elävien päivien lukumäärä ja ilman koneellista ilmanvaihtoa ensimmäisten 28 päivän aikana).
|
28 päivää
|
Parenteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen parenteraalisen ravinnon kaloreiden ja/tai proteiinien annostelu.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPEL (ICU-02)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E-Motion System
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Implantcast North America, LLCEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma | Nivelrikko, lonkka | Traumaattinen niveltulehdus | Rappeuttava nivelsairaus
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi