- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02515123
Fremme av øsofagusmotilitet for å forhindre oppstøt og forbedre ernæringsinntaket hos ICU-pasienter. (PROPEL)
Fremme av regelmessig øsofagusmotilitet for å forhindre oppstøt og forbedre ernæringsinntaket hos pasienter med langtidsopphold på intensivavdelingen. Et multisenter, fase II, falskt kontrollert, randomisert forsøk. PROPEL-studien
Tidlig enteral ernæring er en nøkkelkomponent i behandlingen av kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon. Enteral ernæring har imidlertid vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som gastro-øsofageal refluks, med både åpen og mikropulmonal aspirasjon, noe som potensielt øker risikoen for nosokomial lungebetennelse. Mange kritisk syke pasienter opplever dårlig toleranse for tidlig enteral ernæring på grunn av nedsatt gastrisk motilitet, noe som fører til en sekvens av forsinket gastrisk tømming, økt magevolum, gastroøsofageal refluks, oppkast, aspirasjon og VAP. Tidlig og adekvat enteral ernæring hos ICU-pasienter er korrelert med reduserte totale infeksjonsrater, respirator- og intensivavdelinger (ICU) dager, kostnader og dødelighet.
Denne studien er ment å vurdere effektiviteten og sikkerheten til E-Motion System (dvs. E-Motion tubeTM og E-Motion EPG 1000TM) for å forbedre toleransen for enteral ernæring ved å indusere esophageal bevegelse ved hjelp av elektrisk stimulering hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring på intensivavdelingen er en kjent årsak til økt sykelighet og dødelighet, og å gi kunstig ernæring er en del av standardbehandlingen på intensivavdelinger over hele verden. Mens underernæring er en risikofaktor for uønskede utfall relatert til kritisk sykdom, er det vanskeligere å bevise verdien av optimale mengder ernæring. Ikke desto mindre antyder storskala observasjonsstudier av kritisk syke pasienter at optimale mengder og rettidig tilførsel av næringsinntak er assosiert med reduserte smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og dødelighet, sammen med oppfatninger om raskere fysisk restitusjon. Mindre RCT-er viser at større ernæringsinntak er assosiert med forbedret avvenning fra mekanisk ventilasjon, mens større RCT-er antyder ikke-signifikante forbedringer i langsiktig fysisk funksjonell ytelse (6 minutters gangetest ved 12 måneder) og en betydelig forbedring i 60-dagers kvalitet på liv. Derimot er det storskala RCT-er som ikke klarer å demonstrere en positiv behandlingseffekt av økt ernæringsinntak. Imidlertid har disse forsøkene blitt kritisert for å studere heterogene grupper av pasienter med lav 'ernæringsrisiko'. Pasienter som drar mest nytte av optimalt kosttilskudd har høy ernæringsmessig risiko. Nyere data tyder på at tolerering av 80 % av de foreskrevne mengder protein og kalorier er assosiert med forbedret klinisk resultat og kan tjene som en kvalitetsindikator for intensivavdelingen. For tiden, rundt om i verden, er mer enn 75 % av ernæringsmessig høyrisikopasienter systematisk undermatet og får mindre enn 80 % av foreskrevne mengder. Dermed konkluderer etterforskerne med at større innsats for å forbedre ernæringsinntaket hos ICU-pasienter er berettiget.
Tidlig enteral ernæring (EN) støttes av mekanistiske data som avgrenser dens fysiologiske effekter, som gir både ikke-ernæringsmessige og ernæringsmessige fordeler til den kritisk syke pasienten. EN bør startes så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdelingen for å oppnå de ikke-ernæringsmessige fordelene og minimere utviklingen av et protein-kaloriunderskudd som ofte oppstår i løpet av den første uken av kritisk sykdom. De ikke-ernæringsmessige fordelene er avledet fra flere fysiologiske mekanismer som opprettholder strukturell og funksjonell tarmintegritet, og forhindrer økning i intestinal permeabilitet. Immunmekanismer fremkalt av EN resulterer i demping av oksidativt stress og den inflammatoriske responsen mens de støtter det humorale immunsystemet. Enteral fôring modulerer metabolske responser som bidrar til å redusere insulinresistens. De ernæringsmessige fordelene kommer fra levering av eksogene næringsstoffer, som gir tilstrekkelig med protein og kalorier, leverer mikronæringsstoffer og antioksidanter, og opprettholder mager kroppsmasse.
Fordi mange faktorer hindrer levering av tidlig EN i intensivavdelingen, får pasienter rutinemessig omtrent 50 % av kaloriene og proteinene som kreves. Vårt oppdrag, hos E-Motion Medical, er å forbedre resultatet for kritisk syke pasienter ved å redusere risikoen for infeksjon og gjøre dem i stand til å få bedre næringsinntak. For å oppnå det ble ny teknologi utviklet som reduserer gastrisk refluks og fremmer GI-motilitet, via elektrisk stimulering til esophageal mucosa. Etterforskerne mener at teknologien vår vil forbedre magetømming, redusere refluks og aspirasjon av mageinnhold, og muliggjøre mer adekvat tilførsel av enteral ernæring til kritisk syke pasienter som er disponert for forsinket gastrisk tømming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandria Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa OHRI
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-85 år.
- Pasienten får en moderat til høy dose opioider, enten kontinuerlig eller intermitterende og forventes å forbli på opioider i ytterligere 48 timer fra tidspunktet for screening. Med moderat til høy dose mener vi minst 2 mg/t (eller 48 mg/t) morfin eller tilsvarende (f.eks. 20 µg/t fentanyl og 0,5 mg/t hydromorfon).
- Mekanisk ventilert og forventes å forbli i live og invasivt mekanisk ventilert i ytterligere 48 timer eller lenger fra tidspunktet for screening.
- Mottar EN eller foreskrevet for å motta EN.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra juridisk representant (subjektet vil ikke være kompetent til å gi det på egen hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon starttid på intensivavdelingen til tidspunktet for screening er mer enn 72 timer
- Pasienten har en historie med eller har gjennomgått esophageal eller gastrisk kirurgi ved denne innleggelsen (kirurgi i nedre del av magen vil ikke resultere i eksklusjon med mindre det har en kontraindikasjon for enteral ernæring).
- Personen har en kontraindikasjon mot enteral ernæring (dvs. pågående tarmobstruksjon eller perforering).
- Forsøkspersonen krever tynntarmsmating ved screening.
- Personen krever ernæringssonde plassert operativt eller perkutant.
- Forsøkspersonen krever total parenteral ernæring på tidspunktet for screening.
- Personen har en kjent diagnose av gastroparese som krever polikliniske motilitetsmidler (f. diabetisk gastroparese).
- Forsøkspersonen har kontraindikasjon for innsetting av oro/nasogastrisk sonde, f.eks. svulster i spiserøret, laryngektomi, etc.
- Person med kjente øsofagusvaricer.
- Pasienten har innleggelsesdiagnose for gastroøsofageal blødning som krever transfusjoner.
- Personen er implantert med en pacemaker; midlertidig pacemaker eller er pacemakeravhengig; eller implanterbar defibrillator.
- Personen har en gastrisk pacemaker.
- Personen er foreskrevet for å ha NAVA-slange eller har en på plass.
- Personen lider av livstruende arytmi (atrieflimmer [AF} med rask ventrikkelrespons; vedvarende VT; ventrikkelflimmer [VF]; hjertestans; enhver hjertearytmi som kan føre til at pasienten er hemodynamisk ustabil); alvorlig kardiomyopati diagnostisert klinisk eller alvorlig kongestiv hjertesykdom (NYHA 3/4).
- Personer med alvorlig leversvikt (f. Child Pugh klasse C cirrhose) eller akutt fulminant leversvikt. Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein vil ikke resultere i eksklusjon.
- Et krav om kontinuerlig EEG-overvåking på tidspunktet for screening
- Ammende eller gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test før påmelding.
- Samtidig deltakelse i en annen randomisert utprøving av en ny biologisk eller enhet (ikke-industrisponsede eller akademiske randomiserte studier og observasjonsstudier er egnet for samtidig påmelding).
- Tidligere randomisering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E-Motion System
E-motion tube + E-motion EPG 1000
|
E-Motion Tube: En engangs oro/nasogastrisk ernæringsrør utstyrt med elektroder i rustfritt stål langs lengden som leverer stimulering til esophageal mucosa. E-motion EPG 1000: en slitesterk, berøringsskjermbetjent kontrollenhet ved nattbord som genererer det elektriske stimuleringsmønsteret og sender det via ernæringsrøret til spiserøret. Ved å bruke forhåndsbestemte sekvenser av elektrisk stimulering på forskjellige steder langs spiserøret induseres asynkron esophageal bevegelse, noe som resulterer i reduksjon av refluks og økt GI-motilitet, noe som muliggjør sikrere og bedre fôring. |
Sham-komparator: E-Motion Sham Decive
E-motion tube + SHAM E-motion EPG 1000
|
Den falske EPG-en vil ligne den undersøkende EPG-en.
Den eksterne formen, grensesnittet, lysene og bryterne vil være nøyaktig det samme.
Sham-enheten vil avgi pulsering med lav intensitet, slik at den ikke destiller pasienten eller helsepersonell.
I tilfelle avblinding skjer, vil vi ta skritt for å maskere identiteten til EPG ved å dekke nummeret til enheten med tape for å forhindre at medlemmer av det kliniske teamet blir klar over hvilken enhet som er aktiv eller falsk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig enteral ernæring
Tidsramme: 7 dager
|
De primære endepunktene for denne studien er gjennomsnittlig daglig tilførsel av enteral ernæring i prosent av mengden kalorier og protein som er foreskrevet for pasienten).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra intervensjonsstart til levering av 80 % foreskrevet energi og protein
Tidsramme: 7 dager
|
Tid (i dager) fra start av intervensjon til levering av 80 % av kaloriene og/eller proteinet som er foreskrevet til pasienten på en gitt dag.
|
7 dager
|
Andel forsøkspersoner som oppnår >80 % enteralt ernæringsinntak
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår enteralt ernæringsinntak mer enn 80 % av mengden kalorier og/eller protein som er foreskrevet til pasienten hver dag.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pepsinkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Pepsinkonsentrasjon i prøver tatt daglig av ETA (ELISA immunoassay), som indikerer tilstedeværelse av mageinnhold i lungene.
|
7 dager
|
mikrobiologisk analyse av endotrakeale aspirater
Tidsramme: 7 dager
|
Bakteriekultur i prøver tatt daglig av ETA.
|
7 dager
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Lungebetennelsesinfeksjon, som bestemt av PI
|
28 dager
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager (antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon de første 28 dagene).
|
28 dager
|
Parenteral ernæring
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig tilførsel av parenteral ernæring kalorier og/eller protein administrert.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPEL (ICU-02)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-Motion System
-
University Hospital, LilleFullførtHemiplegi | ParaplegiFrankrike
-
BBraun Medical SASRekrutteringArtroplastikk i kneetFrankrike
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtØdem | Kirurgisk sår | Diabetisk fotsår | Trykksår | Trykkskade | Akutt sår | Traumatisk sår | DehiscensForente stater
-
REEV LLCRekrutteringSlag | Gangforstyrrelser, nevrologiskForente stater
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Imperial College LondonRekrutteringKreft i spiserøret | Esofagektomi | Tap av respirasjonsfunksjonStorbritannia
-
United Orthopedic CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeEgypt
-
The University of Hong KongTuen Mun Hospital; Lingnan UniversityUkjentHelsekunnskap, holdninger, praksisHong Kong
-
Medical University of South CarolinaFullført