Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av øsofagusmotilitet for å forhindre oppstøt og forbedre ernæringsinntaket hos ICU-pasienter. (PROPEL)

8. juli 2019 oppdatert av: E-Motion Medical Ltd.

Fremme av regelmessig øsofagusmotilitet for å forhindre oppstøt og forbedre ernæringsinntaket hos pasienter med langtidsopphold på intensivavdelingen. Et multisenter, fase II, falskt kontrollert, randomisert forsøk. PROPEL-studien

Tidlig enteral ernæring er en nøkkelkomponent i behandlingen av kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon. Enteral ernæring har imidlertid vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som gastro-øsofageal refluks, med både åpen og mikropulmonal aspirasjon, noe som potensielt øker risikoen for nosokomial lungebetennelse. Mange kritisk syke pasienter opplever dårlig toleranse for tidlig enteral ernæring på grunn av nedsatt gastrisk motilitet, noe som fører til en sekvens av forsinket gastrisk tømming, økt magevolum, gastroøsofageal refluks, oppkast, aspirasjon og VAP. Tidlig og adekvat enteral ernæring hos ICU-pasienter er korrelert med reduserte totale infeksjonsrater, respirator- og intensivavdelinger (ICU) dager, kostnader og dødelighet.

Denne studien er ment å vurdere effektiviteten og sikkerheten til E-Motion System (dvs. E-Motion tubeTM og E-Motion EPG 1000TM) for å forbedre toleransen for enteral ernæring ved å indusere esophageal bevegelse ved hjelp av elektrisk stimulering hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Underernæring på intensivavdelingen er en kjent årsak til økt sykelighet og dødelighet, og å gi kunstig ernæring er en del av standardbehandlingen på intensivavdelinger over hele verden. Mens underernæring er en risikofaktor for uønskede utfall relatert til kritisk sykdom, er det vanskeligere å bevise verdien av optimale mengder ernæring. Ikke desto mindre antyder storskala observasjonsstudier av kritisk syke pasienter at optimale mengder og rettidig tilførsel av næringsinntak er assosiert med reduserte smittsomme komplikasjoner, varighet av mekanisk ventilasjon og dødelighet, sammen med oppfatninger om raskere fysisk restitusjon. Mindre RCT-er viser at større ernæringsinntak er assosiert med forbedret avvenning fra mekanisk ventilasjon, mens større RCT-er antyder ikke-signifikante forbedringer i langsiktig fysisk funksjonell ytelse (6 minutters gangetest ved 12 måneder) og en betydelig forbedring i 60-dagers kvalitet på liv. Derimot er det storskala RCT-er som ikke klarer å demonstrere en positiv behandlingseffekt av økt ernæringsinntak. Imidlertid har disse forsøkene blitt kritisert for å studere heterogene grupper av pasienter med lav 'ernæringsrisiko'. Pasienter som drar mest nytte av optimalt kosttilskudd har høy ernæringsmessig risiko. Nyere data tyder på at tolerering av 80 % av de foreskrevne mengder protein og kalorier er assosiert med forbedret klinisk resultat og kan tjene som en kvalitetsindikator for intensivavdelingen. For tiden, rundt om i verden, er mer enn 75 % av ernæringsmessig høyrisikopasienter systematisk undermatet og får mindre enn 80 % av foreskrevne mengder. Dermed konkluderer etterforskerne med at større innsats for å forbedre ernæringsinntaket hos ICU-pasienter er berettiget.

Tidlig enteral ernæring (EN) støttes av mekanistiske data som avgrenser dens fysiologiske effekter, som gir både ikke-ernæringsmessige og ernæringsmessige fordeler til den kritisk syke pasienten. EN bør startes så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdelingen for å oppnå de ikke-ernæringsmessige fordelene og minimere utviklingen av et protein-kaloriunderskudd som ofte oppstår i løpet av den første uken av kritisk sykdom. De ikke-ernæringsmessige fordelene er avledet fra flere fysiologiske mekanismer som opprettholder strukturell og funksjonell tarmintegritet, og forhindrer økning i intestinal permeabilitet. Immunmekanismer fremkalt av EN resulterer i demping av oksidativt stress og den inflammatoriske responsen mens de støtter det humorale immunsystemet. Enteral fôring modulerer metabolske responser som bidrar til å redusere insulinresistens. De ernæringsmessige fordelene kommer fra levering av eksogene næringsstoffer, som gir tilstrekkelig med protein og kalorier, leverer mikronæringsstoffer og antioksidanter, og opprettholder mager kroppsmasse.

Fordi mange faktorer hindrer levering av tidlig EN i intensivavdelingen, får pasienter rutinemessig omtrent 50 % av kaloriene og proteinene som kreves. Vårt oppdrag, hos E-Motion Medical, er å forbedre resultatet for kritisk syke pasienter ved å redusere risikoen for infeksjon og gjøre dem i stand til å få bedre næringsinntak. For å oppnå det ble ny teknologi utviklet som reduserer gastrisk refluks og fremmer GI-motilitet, via elektrisk stimulering til esophageal mucosa. Etterforskerne mener at teknologien vår vil forbedre magetømming, redusere refluks og aspirasjon av mageinnhold, og muliggjøre mer adekvat tilførsel av enteral ernæring til kritisk syke pasienter som er disponert for forsinket gastrisk tømming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-85 år.
  2. Pasienten får en moderat til høy dose opioider, enten kontinuerlig eller intermitterende og forventes å forbli på opioider i ytterligere 48 timer fra tidspunktet for screening. Med moderat til høy dose mener vi minst 2 mg/t (eller 48 mg/t) morfin eller tilsvarende (f.eks. 20 µg/t fentanyl og 0,5 mg/t hydromorfon).
  3. Mekanisk ventilert og forventes å forbli i live og invasivt mekanisk ventilert i ytterligere 48 timer eller lenger fra tidspunktet for screening.
  4. Mottar EN eller foreskrevet for å motta EN.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra juridisk representant (subjektet vil ikke være kompetent til å gi det på egen hånd).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon starttid på intensivavdelingen til tidspunktet for screening er mer enn 72 timer
  2. Pasienten har en historie med eller har gjennomgått esophageal eller gastrisk kirurgi ved denne innleggelsen (kirurgi i nedre del av magen vil ikke resultere i eksklusjon med mindre det har en kontraindikasjon for enteral ernæring).
  3. Personen har en kontraindikasjon mot enteral ernæring (dvs. pågående tarmobstruksjon eller perforering).
  4. Forsøkspersonen krever tynntarmsmating ved screening.
  5. Personen krever ernæringssonde plassert operativt eller perkutant.
  6. Forsøkspersonen krever total parenteral ernæring på tidspunktet for screening.
  7. Personen har en kjent diagnose av gastroparese som krever polikliniske motilitetsmidler (f. diabetisk gastroparese).
  8. Forsøkspersonen har kontraindikasjon for innsetting av oro/nasogastrisk sonde, f.eks. svulster i spiserøret, laryngektomi, etc.
  9. Person med kjente øsofagusvaricer.
  10. Pasienten har innleggelsesdiagnose for gastroøsofageal blødning som krever transfusjoner.
  11. Personen er implantert med en pacemaker; midlertidig pacemaker eller er pacemakeravhengig; eller implanterbar defibrillator.
  12. Personen har en gastrisk pacemaker.
  13. Personen er foreskrevet for å ha NAVA-slange eller har en på plass.
  14. Personen lider av livstruende arytmi (atrieflimmer [AF} med rask ventrikkelrespons; vedvarende VT; ventrikkelflimmer [VF]; hjertestans; enhver hjertearytmi som kan føre til at pasienten er hemodynamisk ustabil); alvorlig kardiomyopati diagnostisert klinisk eller alvorlig kongestiv hjertesykdom (NYHA 3/4).
  15. Personer med alvorlig leversvikt (f. Child Pugh klasse C cirrhose) eller akutt fulminant leversvikt. Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein vil ikke resultere i eksklusjon.
  16. Et krav om kontinuerlig EEG-overvåking på tidspunktet for screening
  17. Ammende eller gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test før påmelding.
  18. Samtidig deltakelse i en annen randomisert utprøving av en ny biologisk eller enhet (ikke-industrisponsede eller akademiske randomiserte studier og observasjonsstudier er egnet for samtidig påmelding).
  19. Tidligere randomisering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-Motion System
E-motion tube + E-motion EPG 1000

E-Motion Tube: En engangs oro/nasogastrisk ernæringsrør utstyrt med elektroder i rustfritt stål langs lengden som leverer stimulering til esophageal mucosa.

E-motion EPG 1000: en slitesterk, berøringsskjermbetjent kontrollenhet ved nattbord som genererer det elektriske stimuleringsmønsteret og sender det via ernæringsrøret til spiserøret.

Ved å bruke forhåndsbestemte sekvenser av elektrisk stimulering på forskjellige steder langs spiserøret induseres asynkron esophageal bevegelse, noe som resulterer i reduksjon av refluks og økt GI-motilitet, noe som muliggjør sikrere og bedre fôring.

Sham-komparator: E-Motion Sham Decive
E-motion tube + SHAM E-motion EPG 1000
Den falske EPG-en vil ligne den undersøkende EPG-en. Den eksterne formen, grensesnittet, lysene og bryterne vil være nøyaktig det samme. Sham-enheten vil avgi pulsering med lav intensitet, slik at den ikke destiller pasienten eller helsepersonell. I tilfelle avblinding skjer, vil vi ta skritt for å maskere identiteten til EPG ved å dekke nummeret til enheten med tape for å forhindre at medlemmer av det kliniske teamet blir klar over hvilken enhet som er aktiv eller falsk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig enteral ernæring
Tidsramme: 7 dager
De primære endepunktene for denne studien er gjennomsnittlig daglig tilførsel av enteral ernæring i prosent av mengden kalorier og protein som er foreskrevet for pasienten).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra intervensjonsstart til levering av 80 % foreskrevet energi og protein
Tidsramme: 7 dager
Tid (i dager) fra start av intervensjon til levering av 80 % av kaloriene og/eller proteinet som er foreskrevet til pasienten på en gitt dag.
7 dager
Andel forsøkspersoner som oppnår >80 % enteralt ernæringsinntak
Tidsramme: 7 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår enteralt ernæringsinntak mer enn 80 % av mengden kalorier og/eller protein som er foreskrevet til pasienten hver dag.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pepsinkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
Pepsinkonsentrasjon i prøver tatt daglig av ETA (ELISA immunoassay), som indikerer tilstedeværelse av mageinnhold i lungene.
7 dager
mikrobiologisk analyse av endotrakeale aspirater
Tidsramme: 7 dager
Bakteriekultur i prøver tatt daglig av ETA.
7 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen.
28 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Lungebetennelsesinfeksjon, som bestemt av PI
28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager (antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon de første 28 dagene).
28 dager
Parenteral ernæring
Tidsramme: 7 dager
Daglig tilførsel av parenteral ernæring kalorier og/eller protein administrert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-Motion System

3
Abonnere