Badanie podłużne Northern Babies

Celuje

Niniejsze badanie ma trzy szerokie cele:

1. Zbadaj kluczowe przed- i poporodowe predyktory związane z funkcjonowaniem rodziców: a) depresja rodziców, niepokój i stres, b) refleksyjne funkcjonowanie rodziców w stosunku do niemowlęcia oraz c) styl przywiązania rodzica do dziecka.
2. Zbadaj kluczowe pre- i postnatalne predyktory związane z interakcją i problemami rozwojowymi u dziecka: a) trudności w interakcji rodzic-niemowlę w pierwszych 4 miesiącach po porodzie oraz b) rozwój poznawczy, komunikacyjny i motoryczny niemowlęcia, oznaki utrzymującego się zachowania odstawiennego oraz zmienność rytmu serca 6 miesięcy po porodzie.

3. Oceń skuteczność NBO jako uniwersalnej interwencji profilaktycznej stosowanej w rutynowej praktyce w porównaniu ze standardową opieką na:

   • Wyniki rodziców (objawy depresyjne, stres rodzicielski, refleksyjne funkcjonowanie, przywiązanie do niemowlęcia),
   • Wyniki relacyjne (dostępność emocjonalna w interakcji rodzic-dziecko) oraz
   • Wyniki niemowląt (rozwój poznawczy, komunikacyjny i motoryczny 6 miesięcy po porodzie, zmienność rytmu serca).

Zmienne predykcyjne obejmują niektóre dobrze znane czynniki podatności na rozwój PPD (np. wczesne nieprzystosowawcze schematy, powtarzające się negatywne myślenie, ruminacje, ukryte postawy i poznawcze przetwarzanie emocjonalnie wartościowanych informacji z twarzy niemowlęcia.

Projekt badania Jest to podłużne badanie obserwacyjne z interwencją. Obserwacyjna część badania będzie wykorzystywać prospektywny projekt kohortowy. Efekt interwencji zostanie oceniony przy użyciu nierandomizowanego, kontrolowanego projektu klastrów, ponieważ ani klaster, ani indywidualna randomizacja nie są wykonalne w tej rutynowej praktyce. Grupa interwencyjna otrzymująca NBO (rodziny należące do dwóch klinik zdrowych dzieci w gminie Tromsø) zostanie porównana z grupą kontrolną (rodziny z pozostałych czterech klinik zdrowych dzieci w Tromsø) otrzymującą zwykłą opiekę.

Rekrutacja Wszystkie kobiety w ciąży i spodziewający się dziecka ojcowie, którzy mówią po norwesku, mogą zostać włączeni do badania. Pomiędzy jesienią 2015 a jesienią 2018 około 200 rodzin zostanie zatrudnionych przez położne i lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w gminie Tromsø, która jest 9. co do wielkości gminą w Norwegii (~73 000 mieszkańców; 78). Rocznie w gminie Tromsø rodzi się około 1000 dzieci. Na podstawie doświadczeń z porównywalnego badania „Little in Norway” (79) rekrutacja 200 rodzin w okresie realizacji projektu jest uważana za wykonalną.

Uczestnicy będą rekrutowani w (w przybliżeniu) 16 tygodniu ciąży. Podczas rekrutacji kobiety otrzymają pisemną informację o badaniu oraz ulotkę z zapytaniem, z którym zespół badawczy się skontaktuje. Jeśli ojciec dziecka nie jest obecny, zachęca się matkę do poinformowania go o badaniu. Pracownik służby zdrowia informuje zespół badawczy, który kontaktuje się z kobietami, aby zaplanować spotkanie z nimi i ich partnerami, najlepiej między 16. a 22. tygodniem ciąży. Na tym spotkaniu przyszli rodzice otrzymują szczegółowe informacje na temat badania i są proszeni o podpisanie świadomej zgody na udział. Ponadto 4 miesiące po porodzie rodzice zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody na uzyskanie informacji związanych z urodzeniem z aktu urodzenia.

Obliczenia mocy/analiza statystyczna Wielkość próby oblicza się na podstawie różnic między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki na podstawie punktacji matek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), Parenting Stress Index (PSI-PD), Parental Reflective Functioning Scale ( PRFQ) i Matczynej Skali Przywiązania Poporodowego (MPAS) 6 tygodni po porodzie. Na podstawie badania pilotażowego przeprowadzonego przez Nugenta i in. (69) i pewnej regresji do średniej, spodziewamy się małej lub średniej wielkości efektu (f2 = 0,07). MANOVA z czterema wyżej wymienionymi zmiennymi wynikowymi może wykryć różnicę między grupami z mocą 0,80 przy wielkości grupy N = 176. Przy szacowanym odrzuceniu na poziomie 10%, rekrutacja obejmie grupę liczącą 200 osób. Oszacowanie opiera się na poziomie α równym 0,05.

Procedura W przypadku części obserwacyjnej badania oceny zostaną przeprowadzone w sześciu punktach czasowych (patrz Tabela 1): w 16-22 tygodniu ciąży (Etap 1), 24-30 (Etap 2) i 31 (Etap 3) oraz w 6 tygodni (Krok 4), 4 miesiące (Krok 5) i 6 miesięcy (Krok 6) po porodzie. W przypadku badania interwencyjnego środki przedinterwencyjne zostaną zebrane na etapie 3, środki pointerwencyjne na etapie 4, a działania uzupełniające na etapie 5 i 6. Ponieważ rodziny otrzymają pierwszą NBO już dwa dni po porodzie, nie można uzyskać oceny przed testem dla pomiarów interakcji i niemowlęcia. W związku z tym analizy efektów interwencji będą oparte na różnicach między grupami po 4 i 6 miesiącach od porodu, kontrolując odpowiednie zmienne towarzyszące. Dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy internetowych, komputerowych testów poznawczych, nagrań wideo z obserwacji interakcji matka-niemowlę oraz standaryzowanego testu rozwoju poznawczego, komunikacyjnego i motorycznego dziecka (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).