The Northern Babies Longitudinal Study

Célok

Jelen tanulmánynak három átfogó célja van:

1. Vizsgálja meg a szülői működéssel kapcsolatos legfontosabb pre- és posztnatális prediktorokat: a) szülői depresszió, szorongás és stressz, b) szülői reflektív működés a csecsemővel kapcsolatban, és c) szülő-csecsemő kötődési stílus.
2. Vizsgálja meg a gyermek interakciós és fejlődési problémáival kapcsolatos legfontosabb pre- és posztnatális prediktorokat: a) a szülő-csecsemő interakció nehézségeit a szülés utáni első 4 hónapban, és b) a csecsemő kognitív, kommunikációs és motoros fejlődését, a tartós elzárkózás jeleit. és a szívfrekvencia ingadozása a szülés után 6 hónappal.

3. Értékelje az NBO, mint a rutin gyakorlatban alkalmazott univerzális megelőző beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest, a következőkön:

   • Szülői eredmények (depressziós tünetek, szülői stressz, reflektív működés, kötődés a csecsemőhöz),
   • Relációs eredmények (érzelmi elérhetőség a szülő-gyermek interakcióban), és
   • Csecsemőkori eredmények (kognitív, kommunikációs és motoros fejlődés 6 hónappal a szülés után, szívfrekvencia-variabilitás).

Az előrejelző változók között szerepel néhány jól ismert sérülékenységi tényező a PPD kialakulásában (pl. depresszió tünetei a terhesség alatt, felnőttkori kötődési stílus, párkapcsolati elégedettség és életstressz), de a kutatási projekt megfigyelési részében a fő hangsúly a kognitív sebezhetőségi tényezőkön van, mint pl. korai maladaptív sémák, ismétlődő negatív gondolkodás, kérődzés, implicit attitűdök és érzelmileg kiegyensúlyozott csecsemőarcinformációk kognitív feldolgozása.

Vizsgálati tervezés Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat beavatkozással. A tanulmány megfigyeléses része egy prospektív kohorsz-tervet fog használni. A beavatkozás hatását nem randomizált klasztervezérelt tervezéssel értékeljük, mivel sem a klaszter, sem az egyéni randomizálás nem kivitelezhető ebben a rutin gyakorlati környezetben. Az NBO-t kapó intervenciós csoportot (két tromsø települési jóléti klinikához tartozó családok) összehasonlítják egy kontrollcsoporttal (a többi négy tromsø-i jóléti klinikán található családok), akik a szokásos módon részesülnek ellátásban.

Toborzás Minden várandós nő és várandós apa, aki beszél norvégul, részt vehet a vizsgálatban. 2015 ősze és 2018 ősze között körülbelül 200 családot toboroznak majd a szülésznők és a háziorvosok Tromsø településen, amely Norvégia 9. legnagyobb települése (~73000 lakos; 78). Tromsø településen évente körülbelül 1000 gyermek születik. A „Little in Norway” (79) című hasonló tanulmány tapasztalatai alapján 200 család toborzását tartják megvalósíthatónak a projektidőszakon belül.

A résztvevőket a terhesség (körülbelül) 16. hetében veszik fel. A toborzáskor a nők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és egy szórólapot kapnak egy kérdéssel, amellyel a kutatócsoport kapcsolatba léphet velük. Ha a gyermek apja nincs jelen, az anyát javasoljuk, hogy tájékoztassa őt a vizsgálatról. Az egészségügyi dolgozó tájékoztatja a nőkkel kapcsolatba lépő kutatócsoportot, hogy tervezzenek meg egy találkozót velük és partnereikkel, lehetőleg a terhesség 16. és 22. hete között. Ezen a találkozón a leendő szülők részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy aláírják a részvételhez való tájékozott hozzájárulásukat. Ezenkívül a szülés után 4 hónappal a szülőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a születési anyakönyvi kivonatból a születéssel kapcsolatos információk megszerzéséhez.

Teljesítményszámítások/statisztikai elemzés A minta méretét az intervenciós csoport és a standard ellátási csoport közötti különbségek alapján számítják ki az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) anyai pontszáma, a Parenting Stress Index (PSI-PD), a Parental Reflective Functioning Scale (Parental Reflective Functioning Scale) alapján. PRFQ) és a Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 héttel a szülés után. Nugent és munkatársai pilottanulmánya alapján. (69) és némi regresszió az átlaghoz, kis és közepes hatásméretet várunk (f2 = 0,07). A négy fent említett kimeneti változóval rendelkező MANOVA 0,80 hatványon képes kimutatni a különbséget a csoportok között, ha a csoportméret N = 176. A becslések szerint 10 %-os lemorzsolódás esetén 200 fős csoportot vesznek fel. A becslés 0,05-ös α-szinten alapul.

Eljárás A vizsgálat megfigyeléses részében az értékeléseket hat időpontban végezzük el (lásd 1. táblázat): a terhesség 16. és 22. héten (1. lépés), 24. és 30. között (2. lépés) és 31. (3. lépés), valamint 6 hét (4. lépés), 4 hónap (5. lépés) és 6 hónap (6. lépés) a szállítás után. Az intervenciós tanulmányhoz a beavatkozás előtti intézkedéseket a 3. lépésben, a beavatkozás utáni intézkedéseket a 4. lépésben, a nyomon követési intézkedéseket pedig az 5. és 6. lépésben gyűjtik össze. Mivel a családok már két nappal a szülés után kapják meg az első NBO-t, nem lehet előzetes tesztet értékelni az interakcióról és a csecsemőintézkedésekről. Ezért az intervenciós hatások elemzése a csoportok közötti különbségeken fog alapulni a szülés utáni 4 és 6 hónappal a releváns kovariánsok kontrollálására. Az adatokat online kérdőívek, számítógépes kognitív tesztek, az anya-csecsemő interakcióinak videofilmes megfigyelései, valamint a gyermek kognitív, kommunikatív és motoros fejlődésének szabványosított tesztje (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80) segítségével gyűjtik össze.