El estudio longitudinal de bebés del norte

Objetivos

El presente estudio tiene tres objetivos generales:

1. Examinar predictores pre y posnatales clave relacionados con el funcionamiento de los padres: a) depresión, ansiedad y estrés de los padres, b) funcionamiento reflexivo de los padres en relación con el bebé, yc) estilo de apego padre-hijo.
2. Examinar predictores prenatales y posnatales clave relacionados con la interacción y los problemas de desarrollo en el niño: a) dificultades en la interacción padre-hijo en los primeros 4 meses posteriores al parto, y b) desarrollo cognitivo, comunicativo y motor del bebé, signos de comportamiento de aislamiento sostenido , y la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 6 meses después del parto.

3. Evaluar la efectividad de la NBO como una intervención preventiva universal administrada en la práctica habitual en comparación con la atención estándar, en:

   • Resultados de los padres (síntomas depresivos, estrés de los padres, funcionamiento reflexivo, apego al bebé),
   • Resultados relacionales (disponibilidad emocional en la interacción padre-hijo), y
   • Resultados infantiles (desarrollo cognitivo, comunicativo y motor a los 6 meses después del parto, variabilidad de la frecuencia cardíaca).

Las variables predictoras incluyen algunos factores de vulnerabilidad bien conocidos para desarrollar PPD (por ejemplo, síntomas de depresión en el embarazo, estilo de apego adulto, satisfacción en la relación y estrés de la vida), pero el enfoque principal en la parte de observación del proyecto de investigación está en los factores de vulnerabilidad cognitiva como esquemas inadaptados tempranos, pensamiento negativo repetitivo, rumiación, actitudes implícitas y procesamiento cognitivo de información facial infantil con valencia emocional.

Diseño del estudio Este es un estudio observacional longitudinal con una intervención. La parte observacional del estudio utilizará un diseño de cohorte prospectivo. El efecto de la intervención se evaluará utilizando un diseño controlado por conglomerados no aleatorio, ya que ni la aleatorización grupal ni individual es factible en este entorno de práctica habitual. Se comparará un grupo de intervención que recibe NBO (familias pertenecientes a dos clínicas de bienestar infantil en el municipio de Tromsø) con un grupo de control (familias en las cuatro clínicas de bienestar infantil restantes en Tromsø) que reciben la atención habitual.

Reclutamiento Todas las mujeres embarazadas y futuros padres que hablen noruego son elegibles para su inclusión en el estudio. Entre el otoño de 2015 y el otoño de 2018, las parteras y los médicos generales reclutarán a aproximadamente 200 familias en el municipio de Tromsø, que es el noveno municipio más grande de Noruega (~73000 habitantes; 78). Hay aproximadamente 1000 nacimientos al año en el municipio de Tromsø. Con base en las experiencias de un estudio comparable, "Little in Norway" (79), se considera factible el reclutamiento de 200 familias dentro del período del proyecto.

Los participantes serán reclutados en (aproximadamente) la semana 16 de gestación. En el momento del reclutamiento, las mujeres recibirán información escrita sobre el estudio y un folleto con una consulta para que el equipo de investigación se comunique con ellas. Si el padre del niño no está presente, se alienta a la madre a informarle sobre el estudio. El trabajador de salud informa al equipo de investigación que contacta a las mujeres para programar una reunión con ellas y sus parejas, preferiblemente entre la semana 16 y 22 de gestación. En esta reunión, los futuros padres reciben información detallada sobre el estudio y se les invita a firmar un consentimiento informado para participar. Además, 4 meses después del parto, se les pedirá a los padres que firmen un consentimiento informado para obtener información relacionada con el nacimiento del registro de nacimiento.

Cálculos de potencia/análisis estadístico El tamaño de la muestra se calcula sobre la base de las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar en la puntuación materna de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), el Índice de Estrés de los Padres (PSI-PD), la Escala de Funcionamiento Reflexivo de los Padres ( PRFQ) y la Escala de Apego Posnatal Materno (MPAS) 6 semanas después del parto. Basado en el estudio piloto de Nugent et al. (69) y cierta regresión a la media, esperamos un tamaño del efecto de pequeño a mediano (f2 = .07). Un MANOVA con las cuatro variables de resultado antes mencionadas puede detectar una diferencia entre los grupos con un poder de .80 dado un tamaño de grupo de N = 176. Con una deserción estimada del 10 %, se reclutará un tamaño de grupo de 200. La estimación se basa en un nivel α de .05.

Procedimiento Para la parte observacional del estudio, las evaluaciones se realizarán en seis momentos (ver Tabla 1): Durante la semana gestacional 16 - 22 (Paso 1), 24 - 30 (Paso 2) y 31 (Paso 3), y en 6 semanas (Paso 4), 4 meses (Paso 5) y 6 meses (Paso 6) posteriores al parto. Para el estudio de intervención, las medidas previas a la intervención se recopilarán en el Paso 3, las medidas posteriores a la intervención en el Paso 4 y las medidas de seguimiento en los Pasos 5 y 6. Dado que las familias recibirán el primer NBO ya dos días después del parto, no se puede obtener una evaluación previa a la prueba para la interacción y las medidas del bebé. Por lo tanto, los análisis de los efectos de la intervención se basarán en las diferencias entre los grupos a los 4 y 6 meses después del parto controlando las covariables relevantes. Los datos se recopilan mediante cuestionarios en línea, pruebas cognitivas computarizadas, observaciones filmadas en video de las interacciones madre-bebé y una prueba estandarizada del desarrollo cognitivo, comunicativo y motor del niño (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).