Die Northern Babies Längsschnittstudie

Ziele

Die vorliegende Studie hat drei große Ziele:

1. Untersuchen Sie wichtige prä- und postnatale Prädiktoren in Bezug auf die elterliche Funktionsfähigkeit: a) elterliche Depression, Angst und Stress, b) elterliche Reflexionsfunktion in Bezug auf das Kind und c) Eltern-Kind-Bindungsstil.
2. Untersuchen Sie wichtige prä- und postnatale Prädiktoren in Bezug auf Interaktions- und Entwicklungsprobleme beim Kind: a) Schwierigkeiten in der Eltern-Kind-Interaktion in den ersten 4 Monaten nach der Entbindung und b) die kognitive, kommunikative und motorische Entwicklung des Säuglings, Anzeichen eines anhaltenden Entzugsverhaltens und Herzfrequenzvariabilität 6 Monate nach der Entbindung.

3. Bewerten Sie die Wirksamkeit der NBO als universelle präventive Intervention, die in der Routinepraxis im Vergleich zur Standardversorgung durchgeführt wird, in Bezug auf:

   • Elterliche Outcomes (depressive Symptome, Erziehungsstress, Reflexionsfunktion, Bindung an das Kind),
   • Beziehungsergebnisse (emotionale Verfügbarkeit in der Eltern-Kind-Interaktion) und
   • Säuglingsergebnisse (kognitive, kommunikative und motorische Entwicklung 6 Monate nach der Entbindung, Herzfrequenzvariabilität).

Zu den Prädiktorvariablen gehören einige bekannte Vulnerabilitätsfaktoren für die Entwicklung von PPD (z. B. Depressionssymptome in der Schwangerschaft, Bindungsstil bei Erwachsenen, Beziehungszufriedenheit und Lebensstress), aber der Hauptfokus im Beobachtungsteil des Forschungsprojekts liegt auf kognitiven Vulnerabilitätsfaktoren wie z frühe maladaptive Schemata, repetitives negatives Denken, Grübeln, implizite Einstellungen und kognitive Verarbeitung emotional aufgewerteter Gesichtsinformationen von Säuglingen.

Studiendesign Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit einer Intervention. Der Beobachtungsteil der Studie wird ein prospektives Kohortendesign verwenden. Die Wirkung der Intervention wird mit einem nicht-randomisierten clusterkontrollierten Design evaluiert, da in diesem Praxisalltag weder eine Cluster- noch eine individuelle Randomisierung durchführbar ist. Eine Interventionsgruppe, die NBO erhält (Familien, die zu zwei Kliniken für gesunde Babys in der Gemeinde Tromsø gehören), wird mit einer Kontrollgruppe (Familien in den verbleibenden vier Kliniken für gesunde Babys in Tromsø) verglichen, die wie üblich versorgt werden.

Rekrutierung Alle schwangeren Frauen und werdenden Väter, die Norwegisch sprechen, können in die Studie aufgenommen werden. Zwischen Herbst 2015 und Herbst 2018 werden in der Gemeinde Tromsø, der neuntgrößten Gemeinde Norwegens (~73.000 Einwohner; 78), etwa 200 Familien von Hebammen und Hausärzten rekrutiert. In der Gemeinde Tromsø gibt es ungefähr 1000 Geburten pro Jahr. Aufgrund der Erfahrungen aus einer vergleichbaren Studie „Little in Norway“ (79) wird die Rekrutierung von 200 Familien innerhalb der Projektlaufzeit als machbar angesehen.

Die Teilnehmerinnen werden in (ungefähr) der 16. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Bei der Rekrutierung erhalten die Frauen schriftliche Informationen zur Studie und einen Flyer mit einer Anfrage, an die sich das Forschungsteam wenden kann. Wenn der Vater des Kindes nicht anwesend ist, wird die Mutter ermutigt, ihn über die Studie zu informieren. Die Gesundheitsfachkraft informiert das Forschungsteam, das die Frauen kontaktiert, um ein Treffen mit ihnen und ihren Partnern zu planen, vorzugsweise zwischen der 16. und 22. Schwangerschaftswoche. Bei diesem Treffen werden die zukünftigen Eltern ausführlich über die Studie informiert und aufgefordert, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen. Darüber hinaus werden die Eltern 4 Monate nach der Entbindung gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um geburtsbezogene Informationen aus dem Geburtsregister zu erhalten.

Power-Berechnungen/statistische Analyse Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der Unterschiede zwischen Interventionsgruppe und Standardversorgungsgruppe auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), dem Mütter-Score, dem Parenting Stress Index (PSI-PD), der Parental Reflective Functioning Scale ( PRFQ) und der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 Wochen nach der Entbindung. Basierend auf der Pilotstudie von Nugent et al. (69) und einer gewissen Regression zum Mittelwert erwarten wir eine kleine bis mittlere Effektgröße (f2 = 0,07). Eine MANOVA mit den vier oben genannten Ergebnisvariablen kann bei einer Gruppengröße von N = 176 einen Unterschied zwischen den Gruppen mit einer Power von 0,80 erkennen. Bei einem geschätzten Dropout von 10 % wird eine Gruppengröße von 200 rekrutiert. Die Schätzung basiert auf einem α-Niveau von 0,05.

Verfahren Für den Beobachtungsteil der Studie werden Bewertungen zu sechs Zeitpunkten durchgeführt (siehe Tabelle 1): Während der Schwangerschaftswoche 16–22 (Schritt 1), 24–30 (Schritt 2) und 31 (Schritt 3) und um 6 Wochen (Schritt 4), 4 Monate (Schritt 5) und 6 Monate (Schritt 6) nach der Entbindung. Für die Interventionsstudie werden in Schritt 3 präinterventionelle Maßnahmen, in Schritt 4 postinterventionelle Maßnahmen und in Schritt 5 und 6 Follow-up-Maßnahmen erfasst. Da die Familien die erste NBO bereits zwei Tage nach der Entbindung erhalten, kann für die Interaktions- und Säuglingsmaße keine Vortestauswertung eingeholt werden. Daher basieren die Analysen der Interventionseffekte auf den Unterschieden zwischen den Gruppen 4 und 6 Monate nach der Entbindung, wobei für relevante Kovariaten kontrolliert wird. Die Daten werden mithilfe von Online-Fragebögen, computergestützten kognitiven Tests, videogefilmten Beobachtungen der Mutter-Kind-Interaktionen und einem standardisierten Test der kognitiven, kommunikativen und motorischen Entwicklung des Kindes erhoben (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).