Lo studio longitudinale dei bambini del Nord

Obiettivi

Il presente studio ha tre obiettivi generali:

1. Esamina i principali predittori pre e postnatali relativi al funzionamento dei genitori: a) depressione, ansia e stress dei genitori, b) funzionamento riflessivo dei genitori in relazione al bambino e c) stile di attaccamento genitore-bambino.
2. Esaminare i principali predittori pre e postnatali relativi all'interazione e ai problemi di sviluppo nel bambino: a) difficoltà nell'interazione genitore-bambino nei primi 4 mesi dopo il parto e b) sviluppo cognitivo, comunicativo e motorio del bambino, segni di comportamento di astinenza sostenuto e variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi dopo il parto.

3. Valutare l'efficacia dell'NBO come intervento preventivo universale fornito nella pratica di routine rispetto alle cure standard, su:

   • Esiti genitoriali (sintomi depressivi, stress genitoriale, funzionamento riflessivo, attaccamento al bambino),
   • Esiti relazionali (disponibilità emotiva nell'interazione genitore-figlio), e
   • Esiti infantili (sviluppo cognitivo, comunicativo e motorio a 6 mesi dopo il parto, variabilità della frequenza cardiaca).

Le variabili predittive includono alcuni ben noti fattori di vulnerabilità per lo sviluppo di PPD (ad esempio, i sintomi della depressione in gravidanza, lo stile di attaccamento degli adulti, la soddisfazione relazionale e lo stress della vita), ma l'obiettivo principale nella parte osservativa del progetto di ricerca è sui fattori di vulnerabilità cognitiva come schemi disadattivi precoci, pensiero negativo ripetitivo, ruminazione, atteggiamenti impliciti ed elaborazione cognitiva di informazioni facciali infantili con valenza emotiva.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale con un intervento. La parte osservazionale dello studio utilizzerà un disegno di coorte prospettico. L'effetto dell'intervento sarà valutato utilizzando un disegno controllato a grappolo non randomizzato, poiché né il cluster né la randomizzazione individuale sono fattibili in questo contesto di pratica di routine. Un gruppo di intervento che riceve NBO (famiglie appartenenti a due cliniche per neonati nel comune di Tromsø) verrà confrontato con un gruppo di controllo (famiglie presso le restanti quattro cliniche per neonati a Tromsø) che ricevono cure come al solito.

Reclutamento Tutte le donne incinte ei padri in attesa che parlano norvegese possono essere inclusi nello studio. Tra l'autunno 2015 e l'autunno 2018 circa 200 famiglie saranno reclutate da ostetriche e da medici generici (GP) nel comune di Tromsø, che è il nono comune più grande della Norvegia (~73000 abitanti; 78). Ci sono circa 1000 nascite all'anno nel comune di Tromsø. Sulla base delle esperienze di uno studio comparabile, "Little in Norway" (79), si ritiene fattibile il reclutamento di 200 famiglie durante il periodo del progetto.

I partecipanti saranno reclutati nella (circa) settimana 16 di gestazione. Al momento dell'assunzione, le donne riceveranno informazioni scritte sullo studio e un volantino con una richiesta per essere contattate dal gruppo di ricerca. Se il padre del bambino non è presente, la madre è invitata a informarlo sullo studio. L'operatore sanitario informa il gruppo di ricerca che contatta le donne per programmare un incontro con loro e i loro partner, preferibilmente tra la 16a e la 22a settimana di gestazione. In questo incontro, i futuri genitori ricevono informazioni dettagliate sullo studio e sono invitati a firmare un consenso informato alla partecipazione. Inoltre, a 4 mesi dal parto, ai genitori verrà chiesto di firmare un consenso informato per ottenere informazioni relative alla nascita dal certificato di nascita.

Calcolo della potenza/analisi statistica La dimensione del campione è calcolata sulla base delle differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di cure standard sul punteggio materno della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), il Parenting Stress Index (PSI-PD), la Parental Reflective Functioning Scale ( PRFQ) e la scala dell'attaccamento postnatale materno (MPAS) 6 settimane dopo il parto. Sulla base dello studio pilota di Nugent et al. (69) e qualche regressione alla media, ci aspettiamo una dimensione dell'effetto da piccola a media (f2 = .07). Un MANOVA con le quattro variabili di risultato sopra menzionate può rilevare una differenza tra i gruppi con una potenza di 0,80 data una dimensione del gruppo di N = 176. Con un tasso di abbandono stimato del 10 %, verrà assunto un gruppo di 200 persone. La stima si basa su un livello α di 0,05.

Procedura Per la parte osservazionale dello studio, le valutazioni saranno eseguite in sei punti temporali (vedi Tabella 1): durante la settimana gestazionale 16-22 (Fase 1), 24-30 (Fase 2) e 31 (Fase 3) e a 6 settimane (Fase 4), 4 mesi (Fase 5) e 6 mesi (Fase 6) dopo il parto. Per lo studio di intervento, le misure pre-intervento saranno raccolte nella Fase 3, le misure post-intervento nella Fase 4 e le misure di follow-up nella Fase 5 e 6. Poiché le famiglie riceveranno il primo NBO già due giorni dopo il parto, non è possibile ottenere alcuna valutazione pre-test per l'interazione e le misure infantili. Pertanto, le analisi degli effetti dell'intervento si baseranno sulle differenze tra i gruppi a 4 e 6 mesi dopo il parto controllando le covariate rilevanti. I dati vengono raccolti utilizzando questionari online, test cognitivi computerizzati, osservazioni video-filmate delle interazioni madre-bambino e un test standardizzato dello sviluppo cognitivo, comunicativo e motorio del bambino (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).