O Estudo Longitudinal dos Bebês do Norte

Mira

O presente estudo tem três objetivos gerais:

1. Examine os principais preditores pré e pós-natais relacionados ao funcionamento dos pais: a) depressão, ansiedade e estresse dos pais, b) funcionamento reflexivo dos pais em relação ao bebê e c) estilo de apego pais-bebê.
2. Examine os principais preditores pré e pós-natais relacionados à interação e problemas de desenvolvimento na criança: a) dificuldades na interação pais-bebê nos primeiros 4 meses após o parto e b) desenvolvimento cognitivo, comunicativo e motor da criança, sinais de comportamento de abstinência sustentado e variabilidade da frequência cardíaca 6 meses após o parto.

3. Avalie a eficácia do NBO como uma intervenção preventiva universal realizada na prática de rotina em comparação com o tratamento padrão, em:

   • Resultados parentais (sintomas depressivos, estresse parental, funcionamento reflexivo, apego ao bebê),
   • Resultados relacionais (disponibilidade emocional na interação pais-filhos) e
   • Resultados infantis (desenvolvimento cognitivo, comunicativo e motor 6 meses após o parto, variabilidade da frequência cardíaca).

As variáveis ​​preditoras incluem alguns fatores de vulnerabilidade bem conhecidos para o desenvolvimento de DPP (por exemplo, sintomas de depressão na gravidez, estilo de apego adulto, satisfação no relacionamento e estresse com a vida), mas o foco principal na parte observacional do projeto de pesquisa está nos fatores de vulnerabilidade cognitiva, como esquemas desadaptativos precoces, pensamento negativo repetitivo, ruminação, atitudes implícitas e processamento cognitivo de informações faciais infantis com valência emocional.

Desenho do estudo Trata-se de um estudo observacional longitudinal com intervenção. A parte observacional do estudo usará um desenho de coorte prospectivo. O efeito da intervenção será avaliado usando um design controlado por cluster não randomizado, uma vez que nem cluster nem randomização individual são viáveis ​​neste cenário de prática de rotina. Um grupo de intervenção recebendo NBO (famílias pertencentes a duas clínicas de puericultura no município de Tromsø) será comparado com um grupo de controle (famílias nas quatro clínicas de puericultura restantes em Tromsø) recebendo cuidados como de costume.

Recrutamento Todas as mulheres grávidas e futuros pais que falam norueguês são elegíveis para inclusão no estudo. Entre o outono de 2015 e o outono de 2018, aproximadamente 200 famílias serão recrutadas por parteiras e clínicos gerais (GPs) no município de Tromsø, que é o nono maior município da Noruega (~ 73.000 habitantes; 78). Há aproximadamente 1.000 nascimentos por ano no município de Tromsø. Com base nas experiências de um estudo comparável, "Little in Norway" (79), o recrutamento de 200 famílias dentro do período do projeto é considerado viável.

Os participantes serão recrutados (aproximadamente) na 16ª semana de gestação. No momento do recrutamento, as mulheres receberão informações por escrito sobre o estudo e um panfleto com uma pergunta a ser contatada pela equipe de pesquisa. Se o pai da criança não estiver presente, a mãe é incentivada a informá-lo sobre o estudo. O profissional de saúde informa a equipe de pesquisa que entra em contato com as mulheres para planejar um encontro com elas e seus parceiros, preferencialmente entre 16 e 22 semanas de gestação. Nessa reunião, os futuros pais recebem informações detalhadas sobre o estudo e são convidados a assinar um consentimento informado para participar. Além disso, 4 meses após o parto, os pais serão solicitados a assinar um consentimento informado para obter informações relacionadas ao nascimento do registro de nascimento.

Cálculos de poder/análise estatística O tamanho da amostra é calculado com base nas diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão na pontuação materna da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), o Índice de Estresse Parental (PSI-PD), a Escala de Funcionamento Reflexivo Parental ( PRFQ) e Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 semanas após o parto. Com base no estudo piloto de Nugent et al. (69) e alguma regressão à média, esperamos um tamanho de efeito pequeno a médio (f2 = 0,07). Uma MANOVA com as quatro variáveis ​​de resultado acima mencionadas pode detectar uma diferença entre os grupos com uma potência de 0,80, dados os tamanhos de grupo de N = 176. Com uma desistência estimada de 10%, um grupo de 200 pessoas será recrutado. A estimativa é baseada em um nível α de 0,05.

Procedimento Para a parte observacional do estudo, as avaliações serão realizadas em seis momentos (ver Tabela 1): Durante a semana gestacional 16 - 22 (Etapa 1), 24 - 30 (Etapa 2) e 31 (Etapa 3), e na 6 semanas (Etapa 4), 4 meses (Etapa 5) e 6 meses (Etapa 6) após o parto. Para o estudo de intervenção, as medidas pré-intervenção serão coletadas na Etapa 3, as medidas pós-intervenção na Etapa 4 e as medidas de acompanhamento nas Etapas 5 e 6. Como as famílias receberão o primeiro NBO já dois dias após o parto, nenhuma avaliação pré-teste pode ser obtida para a interação e medidas do bebê. Portanto, as análises dos efeitos da intervenção serão baseadas nas diferenças entre os grupos 4 e 6 meses após o parto, controlando as covariáveis ​​relevantes. Os dados são coletados por meio de questionários on-line, testes cognitivos computadorizados, observações filmadas em vídeo das interações mãe-bebê e um teste padronizado de desenvolvimento cognitivo, comunicativo e motor da criança (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).