Продольное исследование северных младенцев

Цели

Настоящее исследование преследует три широкие цели:

1. Изучите ключевые пре- и постнатальные предикторы, связанные с родительским функционированием: а) родительская депрессия, тревога и стресс, б) родительское рефлексивное функционирование по отношению к младенцу и в) стиль привязанности родитель-младенец.
2. Изучите ключевые пре- и постнатальные предикторы, связанные с проблемами взаимодействия и развития у ребенка: а) трудности во взаимодействии родителей и младенцев в первые 4 месяца после родов и б) когнитивное, коммуникативное и двигательное развитие младенца, признаки устойчивого абстинентного поведения. и вариабельность сердечного ритма через 6 месяцев после родов.

3. Оценить эффективность НБО как универсального профилактического вмешательства, проводимого в рутинной практике по сравнению со стандартной помощью, при:

   • Родительские исходы (депрессивные симптомы, родительский стресс, рефлексивное функционирование, привязанность к младенцу),
   • Реляционные результаты (эмоциональная доступность при взаимодействии родителей и детей) и
   • Исходы для младенцев (когнитивное, коммуникативное и моторное развитие через 6 месяцев после родов, вариабельность сердечного ритма).

Переменные-предикторы включают некоторые хорошо известные факторы уязвимости к развитию ПРЛ (например, симптомы депрессии во время беременности, стиль привязанности взрослых, удовлетворенность отношениями и жизненный стресс), но основное внимание в наблюдательной части исследовательского проекта уделяется факторам когнитивной уязвимости, таким как: ранние неадаптивные схемы, повторяющиеся негативные мысли, размышления, имплицитные установки и когнитивная обработка эмоционально окрашенной информации о лице младенцев.

Дизайн исследования Это лонгитюдное обсервационное исследование с вмешательством. В обсервационной части исследования будет использоваться проспективный когортный дизайн. Эффект вмешательства будет оцениваться с использованием нерандомизированного кластерного контролируемого дизайна, поскольку ни кластерная, ни индивидуальная рандомизация невозможна в условиях этой рутинной практики. Группа вмешательства, получающая NBO (семьи из двух детских клиник в муниципалитете Тромсё), будет сравниваться с контрольной группой (семьи из оставшихся четырех детских клиник в Тромсё), получающих обычное лечение.

Набор Все беременные женщины и будущие отцы, говорящие по-норвежски, имеют право на участие в исследовании. В период с осени 2015 г. по осень 2018 г. около 200 семей будут набраны акушерками и врачами общей практики (ВОП) в муниципалитете Тромсё, который является 9-м по величине муниципалитетом в Норвегии (~73 000 жителей; 78). В муниципалитете Тромсё рождается около 1000 детей в год. Основываясь на опыте сопоставимого исследования «Маленькое в Норвегии» (79), набор 200 семей в течение периода проекта считается возможным.

Участники будут набраны (приблизительно) на 16-й неделе беременности. При приеме на работу женщинам будет предоставлена ​​письменная информация об исследовании и листовка с запросом, с которым свяжется исследовательская группа. Если отец ребенка отсутствует, матери рекомендуется сообщить ему об исследовании. Медицинский работник информирует исследовательскую группу, которая связывается с женщинами, чтобы запланировать встречу с ними и их партнерами, предпочтительно между 16 и 22 неделями беременности. На этой встрече будущим родителям предоставляется подробная информация об исследовании и предлагается подписать информированное согласие на участие. Кроме того, через 4 месяца после родов родителей попросят подписать информированное согласие на получение информации о рождении из записи о рождении.

Расчет мощности/статистический анализ Размер выборки рассчитывается на основе различий между группой вмешательства и группой стандартного ухода по шкале материнской оценки по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), индексу родительского стресса (PSI-PD), шкале родительского рефлексивного функционирования ( PRFQ) и Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS) через 6 недель после родов. На основании пилотного исследования Nugent et al. (69) и некоторую регрессию к среднему, мы ожидаем небольшой или средний размер эффекта (f2 = 0,07). MANOVA с четырьмя вышеупомянутыми переменными результата может обнаружить разницу между группами со степенью 0,80 при размерах группы N = 176. При расчетном отсеве в 10 % будет набрана группа численностью 200 человек. Оценка основана на уровне α, равном 0,05.

Процедура Для обсервационной части исследования оценка будет проводиться в шесть временных точек (см. Таблицу 1): в течение 16-22 недель беременности (этап 1), 24-30 недель (этап 2) и 31 (этап 3) и в 6 недель (Этап 4), 4 месяца (Этап 5) и 6 месяцев (Этап 6) после родов. Для интервенционного исследования меры до вмешательства будут собраны на этапе 3, меры после вмешательства на этапе 4 и последующие меры на этапах 5 и 6. Поскольку семьи получат первый NBO уже через два дня после родов, нельзя получить предварительную оценку взаимодействия и мер для младенцев. Таким образом, анализ эффектов вмешательства будет основываться на различиях между группами через 4 и 6 месяцев после родов с учетом соответствующих ковариантов. Данные собираются с помощью онлайн-опросников, компьютеризированных когнитивных тестов, видеозаписей наблюдений за взаимодействием матери и младенца и стандартизированного теста когнитивного, коммуникативного и двигательного развития ребенка (шкалы развития младенцев и малышей Бейли; 80).