The Northern Babies Longitudinal Study

Mål

Denne studien har tre overordnede mål:

1. Undersøk viktige pre- og postnatale prediktorer knyttet til foreldrenes funksjon: a) foreldrenes depresjon, angst og stress, b) foreldrenes reflekterende funksjon i forhold til spedbarnet, og c) foreldre-spedbarns tilknytningsstil.
2. Undersøk viktige pre- og postnatale prediktorer knyttet til samspill og utviklingsproblemer hos barnet: a) vansker i samhandling mellom foreldre og spedbarn i de første 4 månedene etter fødsel, og b) spedbarns kognitive, kommunikative og motoriske utvikling, tegn på vedvarende abstinensadferd , og hjertefrekvensvariasjon 6 måneder etter levering.

3. Evaluer effektiviteten til NBO som en universell forebyggende intervensjon levert i rutinepraksis sammenlignet med standardbehandling, på:

   • Foreldreutfall (depressive symptomer, foreldrestress, reflektert funksjon, tilknytning til spedbarnet),
   • Relasjonelle utfall (emosjonell tilgjengelighet i samhandling mellom foreldre og barn), og
   • Spedbarnsutfall (kognitiv, kommunikativ og motorisk utvikling 6 måneder etter fødsel, hjertefrekvensvariasjon).

Prediktorvariabler inkluderer noen velkjente sårbarhetsfaktorer for utvikling av PPD (f.eks. depresjonssymptomer i svangerskapet, voksentilknytningsstil, relasjonstilfredshet og livsstress), men hovedfokuset i den observasjonsdelen av forskningsprosjektet er på kognitive sårbarhetsfaktorer som f.eks. tidlige maladaptive skjemaer, repeterende negativ tenkning, rumination, implisitte holdninger og kognitiv prosessering av følelsesmessig valensert spedbarns ansiktsinformasjon.

Studiedesign Dette er en longitudinell observasjonsstudie med en intervensjon. Den observasjonsdelen av studien vil bruke et prospektivt kohortdesign. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke et ikke-randomisert klyngekontrollert design, siden verken klynge eller individuell randomisering er mulig i denne rutinemessige praksissettingen. En intervensjonsgruppe som mottar NBO (familier tilhørende to brønnbarnsklinikker i Tromsø kommune) vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (familier ved de resterende fire brønnbarnsklinikkene i Tromsø) som får omsorg som vanlig.

Rekruttering Alle gravide og kommende fedre som snakker norsk er kvalifisert for inkludering i studien. Mellom høsten 2015 og høsten 2018 skal ca. 200 familier rekrutteres av jordmødre og fastleger i Tromsø kommune, som er den 9. største kommunen i Norge (~73000 innbyggere; 78). Det er cirka 1000 fødsler i året i Tromsø kommune. Basert på erfaringene fra en sammenlignbar studie, «Litt i Norge» (79), vurderes rekruttering av 200 familier innenfor prosjektperioden som mulig.

Deltakerne vil bli rekruttert i (ca) uke 16 av svangerskapet. Ved rekruttering vil kvinner få skriftlig informasjon om studien og en flyer med henvendelse som forskerteamet kan kontakte. Dersom barnets far ikke er til stede, oppfordres mor til å informere ham om studien. Helsearbeideren informerer forskerteamet som kontakter kvinnene for å planlegge et møte med dem og deres partnere, fortrinnsvis mellom uke 16 og 22 av svangerskapet. I dette møtet får de potensielle foreldrene detaljert informasjon om studien og inviteres til å signere et informert samtykke for å delta. I tillegg vil foreldrene 4 måneder etter fødselen bli bedt om å signere et informert samtykke for å få fødselsrelatert informasjon fra fødselsjournalen.

Kraftberegninger/statistisk analyse Utvalgsstørrelsen er beregnet på grunnlag av forskjeller mellom intervensjonsgruppe og standard omsorgsgruppe på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) maternal score, Parenting Stress Index (PSI-PD), Parental Reflective Functioning Scale ( PRFQ) og Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 uker etter levering. Basert på pilotstudien til Nugent et al. (69) og en viss regresjon til gjennomsnittet, forventer vi en liten til middels effektstørrelse (f2 = .07). En MANOVA med de fire nevnte utfallsvariablene kan oppdage en forskjell mellom gruppene med en potens på 0,80 gitt en gruppestørrelse på N = 176. Med et estimert frafall på 10 % vil en gruppestørrelse på 200 rekrutteres. Estimatet er basert på et α-nivå på 0,05.

Prosedyre For den observasjonsdelen av studien vil vurderinger bli utført på seks tidspunkter (se tabell 1): I løpet av svangerskapsuke 16 - 22 (trinn 1), 24 - 30 (trinn 2) og 31 (trinn 3), og kl. 6 uker (trinn 4), 4 måneder (trinn 5) og 6 måneder (trinn 6) etter levering. For intervensjonsstudien vil det bli samlet inn pre-intervensjonstiltak på trinn 3, post-intervensjonstiltak på trinn 4 og oppfølgingstiltak på trinn 5 og 6. Siden familiene vil motta den første NBO allerede to dager etter levering, kan det ikke innhentes noen forhåndstestvurdering for interaksjonen og spedbarnstiltakene. Derfor vil analyser av intervensjonseffekter være basert på forskjeller mellom grupper 4 og 6 måneder etter fødsel, kontrollerende for relevante kovariater. Dataene samles inn ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer, datastyrte kognitive tester, videofilmede observasjoner av interaksjoner mellom mor og spedbarn og en standardisert test av barnets kognitive, kommunikative og motoriske utvikling (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).