北部の赤ちゃんの縦断的研究

目的

今回の研究には、次の 3 つの大きな目的があります。

1. 親の機能に関連する重要な出生前および出生後の予測因子を調べます: a) 親のうつ病、不安、およびストレス、b) 乳児に関する親の内省的機能、および c) 親子の愛着スタイル。
2. 子どもの相互作用と発達上の問題に関連する出生前および出生後の重要な予測因子を調べます。 、および出産後 6 か月の心拍変動。

3. 標準治療と比較して、日常診療で提供される普遍的な予防介入としての NBO の有効性を評価します。

   • 親の転帰（抑うつ症状、育児ストレス、内省的機能、乳児への愛着）、
   • 関係的成果（親子の相互作用における感情的な利用可能性）、および
   • 乳児のアウトカム (出産後 6 か月での認知、コミュニケーション、および運動の発達、心拍変動)。

予測変数には、PPD を発症するためのよく知られた脆弱性要因 (妊娠中のうつ症状、大人の愛着スタイル、人間関係の満足度、生活ストレスなど) が含まれますが、研究プロジェクトの観察部分の主な焦点は、次のような認知脆弱性要因です。初期の不適応スキーマ、反復的な否定的思考、反芻、暗黙の態度、および感情的に評価された乳児の顔情報の認知処理。

研究デザイン これは、介入を伴う縦断的観察研究です。 研究の観察部分では、前向きコホートデザインを使用します。 介入の効果は、ランダム化されていないクラスター制御デザインを使用して評価されます。これは、このルーチンの実践設定ではクラスターも個別のランダム化も実行できないためです。 NBO を受けている介入群 (トロムソ市の 2 つの乳児健診クリニックに所属する家族) を、通常どおりケアを受けている対照群 (トロムソの残りの 4 つの乳児健診クリニックに所属する家族) と比較します。

募集 ノルウェー語を話すすべての妊娠中の女性と期待されている父親は、研究に含める資格があります。 2015 年秋から 2018 年秋にかけて、約 200 家族が助産師と一般開業医 (GP) によって、ノルウェーで 9 番目に大きな自治体であるトロムソ自治体 (住民 73,000 人、78 人) で募集されます。 トロムソ市では、年間約 1000 人の出産があります。 同等の研究「ノルウェーのリトル」(79) の経験に基づくと、プロジェクト期間内に 200 家族を募集することは実行可能であると考えられます。

参加者は、妊娠 16 週頃に募集されます。 募集時に、女性には研究に関する書面による情報と、研究チームから連絡を受ける問い合わせが記載されたチラシが渡されます。 子供の父親が同席していない場合、母親は研究について彼に知らせるように勧められます. 医療従事者は、できれば妊娠 16 週から 22 週の間に、女性とそのパートナーとの面会を計画するよう女性に連絡する調査チームに通知します。 このミーティングでは、将来の両親に研究に関する詳細な情報が提供され、参加するためのインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 さらに、出産後4か月で、両親は出生記録から出生関連情報を取得するためのインフォームドコンセントに署名するよう求められます.

検出力の計算/統計分析 サンプルサイズは、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) 母体スコア、子育てストレス指数 (PSI-PD)、親反射機能スケール ( PRFQ) および出産後 6 週間の母体の産後愛着尺度 (MPAS)。 Nugent らによるパイロットスタディに基づいています。 (69) と平均へのいくらかの回帰により、小から中程度の効果サイズ (f2 = .07) が予想されます。 前述の 4 つの結果変数を使用した MANOVA は、グループ サイズが N = 176 の場合、0.80 の検出力でグループ間の差を検出できます。 ドロップアウトが 10% と推定される場合、200 人のグループ サイズが採用されます。 この推定は、αレベル 0.05 に基づいています。

手順 研究の観察部分では、評価は 6 つの時点で実行されます (表 1 を参照): 妊娠週 16 ～ 22 (ステップ 1)、24 ～ 30 (ステップ 2)、および 31 (ステップ 3)、および出産後 6 週間 (ステップ 4)、4 か月 (ステップ 5)、6 か月 (ステップ 6)。 介入研究では、ステップ 3 で介入前の対策、ステップ 4 で介入後の対策、ステップ 5 と 6 でフォローアップ対策が収集されます。 家族は出産の 2 日後に最初の NBO を受け取るため、相互作用と乳児の測定について事前検査評価を取得することはできません。 したがって、介入効果の分析は、関連する共変量を制御して、出産後4か月と6か月のグループ間の違いに基づいて行われます。 データは、オンライン アンケート、コンピュータ化された認知テスト、母子相互作用のビデオ撮影された観察、および子供の認知、コミュニケーションおよび運動発達の標準化されたテストを使用して収集されます (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80)。