The Northern Babies Longitudinella studie

Mål

Denna studie har tre övergripande syften:

1. Undersök viktiga pre- och postnatala prediktorer relaterade till föräldrarnas funktion: a) föräldrarnas depression, ångest och stress, b) föräldrarnas reflekterande funktion i relation till spädbarnet och c) förälder-spädbarns anknytningsstil.
2. Undersök viktiga pre- och postnatala prediktorer relaterade till interaktion och utvecklingsproblem hos barnet: a) svårigheter i interaktion mellan föräldrar och spädbarn under de första 4 månaderna efter förlossningen, och b) spädbarns kognitiva, kommunikativa och motoriska utveckling, tecken på ihållande abstinensbeteende , och hjärtfrekvensvariabilitet 6 månader efter förlossningen.

3. Utvärdera effektiviteten av NBO som en universell förebyggande intervention som levereras i rutinmässig praxis jämfört med standardvård, på:

   • Föräldrarnas resultat (depressiva symtom, föräldrastress, reflekterande funktion, anknytning till barnet),
   • Relationella resultat (emotionell tillgänglighet i förälder-barn interaktion), och
   • Spädbarns resultat (kognitiv, kommunikativ och motorisk utveckling 6 månader efter förlossningen, hjärtfrekvensvariabilitet).

Prediktorvariabler inkluderar några välkända sårbarhetsfaktorer för att utveckla PPD (t.ex. depressionssymtom under graviditet, vuxen anknytningsstil, relationstillfredsställelse och livsstress), men huvudfokus i den observationsdelen av forskningsprojektet ligger på kognitiva sårbarhetsfaktorer som t.ex. tidiga maladaptiva scheman, repetitivt negativt tänkande, idisslande, implicita attityder och kognitiv bearbetning av känslomässigt valenerad spädbarns ansiktsinformation.

Studiedesign Detta är en longitudinell observationsstudie med en intervention. Den observationsdelen av studien kommer att använda en prospektiv kohortdesign. Effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en icke-randomiserad klusterkontrollerad design, eftersom varken kluster eller individuell randomisering är möjlig i denna rutinmässiga praxis. En interventionsgrupp som får NBO (familjer som tillhör två friskvårdsmottagningar i Tromsö kommun) kommer att jämföras med en kontrollgrupp (familjer på de återstående fyra friskvårdsmottagningarna i Tromsø) som får vård som vanligt.

Rekrytering Alla gravida kvinnor och blivande fäder som talar norska är berättigade att ingå i studien. Mellan hösten 2015 och hösten 2018 kommer cirka 200 familjer att rekryteras av barnmorskor och av allmänläkare i Tromsø kommun, som är den nionde största kommunen i Norge (~73000 invånare; 78). Det är cirka 1 000 födslar per år i Tromsö kommun. Baserat på erfarenheterna från en jämförbar studie, "Litt i Norge" (79), anses rekrytering av 200 familjer inom projektperioden vara genomförbar.

Deltagarna kommer att rekryteras i (ungefär) vecka 16 av graviditeten. Vid rekryteringen kommer kvinnor att få skriftlig information om studien och ett flygblad med en förfrågan som forskargruppen ska kontakta. Om barnets pappa inte är närvarande uppmanas mamman att informera honom om studien. Vårdpersonalen informerar forskargruppen som kontaktar kvinnorna för att planera ett möte med dem och deras partner, helst mellan vecka 16 och 22 av graviditeten. I detta möte får de blivande föräldrarna detaljerad information om studien och uppmanas att underteckna ett informerat samtycke att delta. Dessutom, fyra månader efter förlossningen kommer föräldrarna att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke för att få födelserelaterad information från födelseboken.

Kraftberäkningar/statistisk analys Urvalsstorleken beräknas på grundval av skillnader mellan interventionsgrupp och standardvårdsgrupp på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) maternal score, Parenting Stress Index (PSI-PD), Parental Reflective Functioning Scale ( PRFQ) och Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 veckor efter förlossningen. Baserat på pilotstudien av Nugent et al. (69) och viss regression till medelvärdet förväntar vi oss en liten till medelstor effektstorlek (f2 = 0,07). En MANOVA med de fyra ovannämnda utfallsvariablerna kan upptäcka en skillnad mellan grupperna med en potens av .80 givet en gruppstorlek på N = 176. Med ett beräknat bortfall på 10 % kommer en gruppstorlek på 200 att rekryteras. Uppskattningen baseras på en α-nivå på 0,05.

Procedur För den observationsdelen av studien kommer bedömningar att utföras vid sex tidpunkter (se tabell 1): Under graviditetsvecka 16 - 22 (steg 1), 24 - 30 (steg 2) och 31 (steg 3), och kl. 6 veckor (steg 4), 4 månader (steg 5) och 6 månader (steg 6) efter leverans. För interventionsstudien kommer åtgärder före intervention att samlas in vid steg 3, åtgärder efter intervention vid steg 4 och uppföljningsåtgärder vid steg 5 och 6. Eftersom familjerna kommer att få den första NBO redan två dagar efter förlossningen, kan ingen förtestbedömning erhållas för interaktionen och spädbarnsåtgärderna. Därför kommer analyser av interventionseffekter att baseras på skillnader mellan grupperna 4 och 6 månader efter förlossningen, kontrollerande för relevanta kovariater. Data samlas in med hjälp av frågeformulär online, datoriserade kognitiva tester, videofilmade observationer av interaktioner mellan mor och spädbarn och ett standardiserat test av barnets kognitiva, kommunikativa och motoriska utveckling (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).