Northern Babies -pitkittäistutkimus

Tavoitteet

Tällä tutkimuksella on kolme laajaa tavoitetta:

1. Tutki tärkeimpiä vanhempien toimintaan liittyviä pre- ja postnataalisia ennustajia: a) vanhempien masennus, ahdistus ja stressi, b) vanhempien reflektiivinen toiminta suhteessa lapseen ja c) vanhemman ja lapsen välinen kiintymystapa.
2. Tutki keskeisiä pre- ja postnataalisia ennustajia, jotka liittyvät lapsen vuorovaikutukseen ja kehitysongelmiin: a) vaikeudet vanhemman ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ensimmäisten 4 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja b) vauvan kognitiivinen, kommunikatiivinen ja motorinen kehitys, merkit jatkuvasta vetäytymiskäyttäytymisestä ja sykevaihtelu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

3. Arvioi NBO:n tehokkuutta yleisenä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä rutiinikäytännössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon:

   • Vanhempien seuraukset (masennusoireet, vanhemmuuden stressi, heijastava toiminta, kiintymys lapseen),
   • Suhteelliset tulokset (emotionaalinen saatavuus vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa) ja
   • Vauvan tulokset (kognitiivinen, kommunikatiivinen ja motorinen kehitys 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, sykevaihtelu).

Ennustemuuttujat sisältävät joitain hyvin tunnettuja haavoittuvuustekijöitä PPD:n kehittymiselle (esim. raskauden masennusoireet, aikuisten kiintymystyypit, parisuhteen tyytyväisyys ja elämänstressi), mutta tutkimusprojektin havainnointiosassa pääpaino on kognitiivisissa haavoittuvuustekijöissä, kuten esim. varhaiset sopeutumattomat skeemat, toistuva negatiivinen ajattelu, märehtiminen, implisiittiset asenteet ja emotionaalisesti valenssisen lapsen kasvotietojen kognitiivinen käsittely.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa on interventio. Tutkimuksen havainnointiosassa käytetään prospektiivista kohorttisuunnittelua. Intervention vaikutusta arvioidaan käyttämällä ei-satunnaistettua klusteriohjattua suunnittelua, koska klusterin tai yksittäisen satunnaistaminen ei ole mahdollista tässä rutiinikäytännössä. NBO:ta saavaa interventioryhmää (perheet, jotka kuuluvat kahteen Tromssan kunnassa sijaitsevaan hyvinvointiasemaan) verrataan verrokkiryhmään (perheet jäljellä olevissa neljässä Tromssan hyvinvointiasemassa), jotka saavat hoitoa normaalisti.

Rekrytointi Kaikki raskaana olevat naiset ja odottavat isät, jotka puhuvat norjaa, ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Syksyn 2015 ja syksyn 2018 välisenä aikana noin 200 perhettä rekrytoidaan kätilöiden ja yleislääkäreiden toimesta Tromssan kunnassa, joka on Norjan 9. suurin kunta (~73 000 asukasta; 78). Tromssan kunnassa syntyy vuosittain noin 1000 lasta. Vertailukelpoisesta tutkimuksesta "Little in Norway" (79) saatujen kokemusten perusteella 200 perheen rekrytointia hankkeen aikana pidetään mahdollisena.

Osallistujat rekrytoidaan (noin) raskausviikolla 16. Naisille annetaan rekrytoinnin yhteydessä kirjallista tietoa tutkimuksesta ja esite, jossa on tiedustelu, johon tutkimusryhmä ottaa yhteyttä. Jos lapsen isä ei ole paikalla, äitiä rohkaistaan ​​ilmoittamaan hänelle tutkimuksesta. Terveydenhuollon työntekijä ilmoittaa naisiin yhteyttä ottavalle tutkimusryhmälle tapaamisen suunnittelemiseksi heidän ja heidän kumppaninsa kanssa, mieluiten raskausviikon 16-22 välillä. Tässä kokouksessa mahdollisille vanhemmille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Lisäksi 4 kuukautta synnytyksen jälkeen vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus synnytykseen liittyvien tietojen saamiseksi syntymätietueesta.

Teholaskelmat/tilastollinen analyysi Otoskoko on laskettu interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välisten erojen perusteella Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) äitiyspistemäärän, Parenting Stress Indexin (PSI-PD) ja Parental Reflective Functioning Scalen (Parental Reflective Functioning Scale) perusteella. PRFQ) ja Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Perustuu Nugentin et al. (69) ja jonkin verran regressiota keskiarvoon, odotamme pienen tai keskisuuren vaikutuksen kokoa (f2 = 0,07). MANOVA, jossa on neljä edellä mainittua tulosmuuttujaa, voi havaita eron ryhmien välillä potenssilla 0,80, kun ryhmäkoot ovat N = 176. Kun arviolta 10 % keskeyttäneistä on, rekrytoidaan 200 hengen ryhmä. Arvio perustuu 0,05:n α-tasoon.

Menettely Tutkimuksen havaintoosassa arvioinnit suoritetaan kuudessa ajankohdassa (katso taulukko 1): Raskausviikolla 16 - 22 (vaihe 1), 24 - 30 (vaihe 2) ja 31 (vaihe 3) ja klo. 6 viikkoa (vaihe 4), 4 kuukautta (vaihe 5) ja 6 kuukautta (vaihe 6) toimituksen jälkeen. Interventiotutkimusta varten kerätään interventiota edeltävät toimenpiteet vaiheessa 3, intervention jälkeiset toimenpiteet vaiheessa 4 ja seurantatoimenpiteet vaiheessa 5 ja 6. Koska perheet saavat ensimmäisen NBO:n jo kaksi päivää synnytyksen jälkeen, vuorovaikutuksesta ja vauvamittauksista ei voida saada ennakkoarviointia. Tästä syystä interventiovaikutusten analyysit perustuvat ryhmien välisiin eroihin 4 ja 6 kuukauden kuluttua toimituksesta, mikä tarkoittaa relevanttien yhteismuuttujien valvontaa. Tiedot kerätään käyttämällä online-kyselylomakkeita, tietokoneistettuja kognitiivisia testejä, videofilmattuja havaintoja äidin ja lapsen vuorovaikutuksesta sekä standardoitua testiä lapsen kognitiivisesta, kommunikatiivisesta ja motorisesta kehityksestä (Bayley Scales of Infant and Toddler Development; 80).