Wpływ dużego wzrostu spożycia tłuszczów i cholesterolu na skład i funkcję HDL u zdrowych osób
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
W tym badaniu badacze mieli na celu zmierzenie wpływu dwutygodniowej diety normokalorycznej o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokiej zawartości cholesterolu (HFHC) na skład biochemiczny cząsteczek HDL i funkcję HDL w porównaniu z dwutygodniową dietą o niskiej zawartości tłuszczu/o niskiej zawartości cholesterolu (LFLC). ) dieta normokaloryczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cząsteczki HDL mogą zmieniać swój skład i funkcję w odpowiedzi na różne stany patologiczne i bodźce środowiskowe.
Wcześniej wykazano, że zachodnia dieta jest w stanie drastycznie zmodyfikować skład biochemiczny, właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające HDL u zwierząt.
U ludzi niewiele wiadomo na temat roli diety w funkcjonowaniu i składzie HDL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤40 lat
- szczupły lub z nadwagą (BMI: 18 do 29,9 kg/m2)
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Normalna czynność tarczycy
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i dobrowolnie go podpisał
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby, serca, nerek, płuc, zakaźne, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, immunologiczne czy nowotworowe
- Przewlekłe stosowanie leków lub suplementów witaminowych
- Palenie
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w tłuszcze/cholesterol
Dieta normokaloryczna o wysokiej zawartości tłuszczu i cholesterolu (HFHC) przez 14 dni.
|
Dieta wysokotłuszczowa/cholesterolowa zawierała 40% kalorii z tłuszczu i 250-300 mg cholesterolu dziennie
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa/cholesterolowa
Niskotłuszczowa/o niskiej zawartości cholesterolu (LFLC) normokaloryczna dieta przez 14 dni.
|
Dieta niskotłuszczowa/cholesterolowa zawierała 10% kalorii z tłuszczu i 150-200 mg cholesterolu dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie fluorescencji dichlorofluoresceiny
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kwas hydroksyeikozatetraenowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
kwas hydroksyoktadekadienowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Natali, Prof, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morgantini C, Trifiro S, Trico D, Meriwether D, Baldi S, Mengozzi A, Reddy ST, Natali A. A short-term increase in dietary cholesterol and fat intake affects high-density lipoprotein composition in healthy subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jun;28(6):575-581. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.005. Epub 2018 Mar 19.
- Trico D, Trifiro S, Mengozzi A, Morgantini C, Baldi S, Mari A, Natali A. Reducing Cholesterol and Fat Intake Improves Glucose Tolerance by Enhancing beta Cell Function in Nondiabetic Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):622-631. doi: 10.1210/jc.2017-02089.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDL-DIET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .