Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anaboliczny wpływ okołooperacyjnego odżywiania insuliną u pacjentów poddawanych CABG

14 września 2015 zaktualizowane przez: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Badanie to ocenia, czy zapewnienie interwencji żywieniowej w postaci insuliny, cukru i białka podczas i po operacji na otwartym sercu zwiększy zapasy białka w organizmie i utrzyma normalny poziom cukru we krwi. Podstawowym wynikiem będzie bilans białek w całym organizmie, który zostanie oceniony na podstawie kinetyki znacznika izotopowego. Bilans białkowy zostanie obliczony jako synteza białek minus rozpad białek z wartościami dodatnimi wskazującymi na anabolizm i wartościami ujemnymi katabolizm. Pomiary przedoperacyjne zostaną wykonane rano przed operacją. Badania pooperacyjne będą prowadzone dwie godziny po operacji na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci będą obserwowani przez 12 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja na otwartym sercu wiąże się z reakcją kataboliczną, która charakteryzuje się hiperglikemią i utratą białka w całym organizmie. Wyniki poprzedniego badania wykazały, że zmniejszenie rozpadu i syntezy białek całego ciała u pacjentów otrzymujących insulinę i izokaloryczne ilości glukozy (klamra hiperinsulinemiczno-normogglikemiczna, HNC) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Ponieważ oksydacja białek nie uległa zmianie, a stężenia aminokwasów w krążeniu zmniejszyły się (hipoaminokwasica) w obecności insulinoterapii, bilans białkowy całego organizmu pozostał ujemny, tj. pacjenci nadal byli w stanie katabolicznym. Badacze stawiają hipotezę, że ten brak efektu anabolicznego wynika z braku podaży substratów anabolicznych (aminokwasów). Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że insulina podawana w ramach klamry hiperinsulinemiczno-normogglikemicznej w trakcie i bezpośrednio po CABG:

  1. Wywoła pozytywny bilans białkowy w całym organizmie, jeśli zostanie uzupełniony dożylnymi aminokwasami (AA) w ilościach pozwalających na zachowanie prawidłowego stężenia AA w osoczu (izoaminokwasica) oraz
  2. Jeszcze bardziej poprawi równowagę białkową w całym organizmie, jeśli zostanie połączona z infuzją AA w ilościach zwiększających stężenie AA w osoczu do ponadnormalnych poziomów (hiperaminokwasica). Główny wynik, równowaga białkowa w całym organizmie, zostanie zmierzona 2 godziny po operacji na oddziale intensywnej terapii jednostka. Cele drugorzędne obejmują (1) pomiar syntezy albumin w wątrobie i (2) ocenę zmian w środowisku metaboliczno-endokrynnym.

Metody: Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów zaplanowanych do planowego zabiegu CABG wymagającego krążenia pozaustrojowego. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Pacjenci z grupy 1 otrzymają HNC od początku operacji do końca ośmiogodzinnego okresu badania po operacji. Żadne aminokwasy nie zostaną podane. Pacjenci w grupie 2 otrzymają HNC i AA (Travasol Baxter, Deerfield IL) podczas i po operacji w ilości odpowiadającej 20% wydatku energetycznego pacjenta (EE) mierzonego przed operacją w celu utrzymania izoaminokwasicy. Pacjenci z grupy 3 otrzymają HNC i Travasol podczas i po zabiegu chirurgicznym w ilości odpowiadającej 35% EE pacjenta w celu wywołania hiperaminokwasicy. HNC będzie składać się z wlewu insuliny 5 mU/kg/min połączonego ze zmiennym wlewem glukozy (dekstroza 20%) w celu utrzymania normoglikemii (4-6 mmol/l). Bilans białka w całym organizmie zostanie oceniony na podstawie kinetyki znacznika L-[1-13C]leucyny. Bilans białek zostanie obliczony jako synteza białek minus szybkość pojawiania się leucyny (Ra), przy czym wartości dodatnie wskazują na anabolizm, a wartości ujemne na katabolizm. Metabolizm glukozy w całym organizmie zostanie oceniony za pomocą znaczników stabilnych izotopów [6,6-2H2]glukozy. Synteza albuminy wątrobowej zostanie określona przy użyciu ciągłego wlewu wstępnego L-[2H5]fenyloalaniny. Pomiary przedoperacyjne zostaną wykonane rano przed operacją. Badania pooperacyjne będą prowadzone 2 godziny po operacji na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci będą obserwowani przez 12 godzin po operacji. Kinetyka leucyny całego ciała między dwiema grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Istotność statystyczna zostanie ustalona jako P<0,05. Wszystkie przedstawione wartości p są dwustronne.

Kinetyka śladu:

Pomiary metabolizmu leucyny i glukozy w całym organizmie wykonano w warunkach poabsorpcyjnych w dniu poprzedzającym operację oraz po operacji na oddziale intensywnej terapii. Kinetykę glukozy i leucyny w osoczu, tj. szybkość pojawiania się glukozy i leucyny (Ra), utlenianie leucyny i nieutleniające usuwanie leucyny, określono przez zagruntowaną stałą infuzję śladowych ilości L-[1-13C]leucyny i [6 ,6-2H2]glukoza. Próbki krwi i wydychanego powietrza pobrano przed infuzją, aby przeanalizować podstawowe wzbogacenia. Dawki pierwotne NaH13CO3 (1 µmol/kg, dożylnie), L-[1-13C]leucyny (4 µmol/kg, iv) i [6,6-2H2]glukozy (22 µmol/kg, iv), a następnie poprzez infuzję L-[1-13C]leucyny (0,06 µmol.kg-1.min-1) i [6,6-2H2]glukoza (0,44 µmol.kg-1.min-1). W celu oznaczenia wzbogacenia izotopowego 13CO2 pobrano cztery próbki wydychanego powietrza po 150, 160, 170 i 180 minutach wlewu izotopu.

Kinetykę leucyny i glukozy w całym organizmie obliczono za pomocą konwencjonalnej techniki rozcieńczania izotopów, stosując losowy model z dwiema pulami w warunkach stanu ustalonego. W izotopowym stanie stacjonarnym Ra nieznakowanego substratu w osoczu pochodzi ze wzbogacenia izotopowego osocza, wyrażonego jako MPE, zgodnie z następującym równaniem: Ra = I.(MPEinf/MPEpl - 1), gdzie I jest szybkością infuzji znacznika , MPEinf to wzbogacenie znacznika w infuzacie, a MPEpl to wzbogacenie znacznika w osoczu. Końcowe wartości MPE reprezentują średnią wszystkich pomiarów MPE podczas każdego plateau izotopowego. Izotopowe warunki stanu ustalonego uznano za ważne, gdy CV wartości MPE przy plateau izotopowym wynosiło <5%.

W izotopowym stanie stacjonarnym przepływ leucyny (Q) określa się ilościowo za pomocą następującego wzoru: Q = S+O = B+I, gdzie S to szybkość syntezy białka z leucyny, O to szybkość utleniania, B to rozpad białka, a I to spożycie w diecie. Ponadto Q jest równe Ra (Ra = B+I) i szybkości zanikania (Rd; Rd = S+O). Kiedy badania znaczników są przeprowadzane na czczo, przepływ leucyny jest równy B. Szybkość syntezy białek oblicza się odejmując utlenianie leucyny od strumienia leucyny (S = Q-O). Bilans białkowy oblicza się jako syntezę białka minus leucyna Ra z wartościami dodatnimi wskazującymi na anabolizm i ujemnymi katabolizmem. Osocze [1-13C]α-KIC jest używane do obliczania strumienia i utleniania leucyny. α-KIC powstaje wewnątrzkomórkowo z leucyny i jest uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Odzwierciedla wzbogacenie wewnątrzkomórkowej puli prekursorów dokładniej niż sama leucyna w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niedożywienie (utrata masy ciała >20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niski poziom albumin <35 g/l i wskaźnik masy ciała <20 kg/m2), otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2), przewlekła choroba wątroby (marskość, udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby), frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, czynna choroba nowotworowa, dializa, wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina
klamra hiperinsulinemiczno-normogglikemiczna: wlew insuliny 5 mU.kg-1.min-1 oraz zmienny ciągły wlew glukozy (dekstroza 20%) w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4,0 a 6,0 mmol/l.
AA (Travasol Baxter, Deerfield IL) w trakcie i po zabiegu w ilości odpowiadającej 20% i 35% wydatku energetycznego pacjenta (EE)
Aktywny komparator: Insulina i aminokwasy

klamra hiperinsulinemiczno-normogglikemiczna: wlew insuliny 5 mU.kg-1.min-1 oraz zmienny ciągły wlew glukozy (dekstroza 20%) w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4,0 a 6,0 mmol/l.

Aminokwasy (AA) w ilościach zapewniających zachowanie normalnego AA

AA (Travasol Baxter, Deerfield IL) w trakcie i po zabiegu w ilości odpowiadającej 20% i 35% wydatku energetycznego pacjenta (EE)
Aktywny komparator: Insulina i hiperaminokwasica

klamra hiperinsulinemiczno-normogglikemiczna: wlew insuliny 5 mU.kg-1.min-1 oraz zmienny ciągły wlew glukozy (dekstroza 20%) w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4,0 a 6,0 mmol/l.

AA w ilościach zwiększających stężenie AA w osoczu do poziomu powyżej normy (hiperaminokwasica)

AA (Travasol Baxter, Deerfield IL) w trakcie i po zabiegu w ilości odpowiadającej 20% i 35% wydatku energetycznego pacjenta (EE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bilansu białek całego ciała, która zostanie oceniona za pomocą kinetyki znacznika izotopowego.
Ramy czasowe: przedoperacyjny (rano przed operacją), dwie godziny po zabiegu na oddziale intensywnej terapii
Bilans białkowy zostanie obliczony jako synteza białek minus rozpad białek z wartościami dodatnimi wskazującymi na anabolizm i wartościami ujemnymi katabolizm. Pacjenci będą obserwowani przez 12 godzin po operacji.
przedoperacyjny (rano przed operacją), dwie godziny po zabiegu na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roupen Hatzakorzian, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aminokwasy

3
Subskrybuj