Porównanie różnych metod zakładania sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów znieczulonych i zaintubowanych
6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Porównanie różnych metod zakładania sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów znieczulonych i zaintubowanych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest zbadanie różnicy w pierwszej próbie i ogólnej skuteczności różnych technik wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie różnicy w czasie trwania zakładania wybraną techniką, powikłań podczas zakładania takich jak załamanie, sękanie, krwawienie z błony śluzowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwustu dorosłych pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne do planowych operacji brzusznych wymagających wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej, zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanego komputerowo zlecenia randomizacji do czterech grup: grupa konwencjonalna (grupa C), grupa z głową w pozycji bocznej (grupa L), grupa wspomagana przez rurkę dotchawiczą (grupa ET) oraz grupa wideolaryngoskopowa (grupa MG).
Odnotowany zostanie wskaźnik powodzenia wybranej techniki (pierwsza, druga próba i ogólna), czas trwania wprowadzenia wybranej techniki, powikłania, takie jak załamanie i krwawienie z błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne do planowych operacji brzusznych wymagających założenia sondy nosowo-żołądkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią koagulopatii,
- zwężenie nosa,
- choroby lub anomalie górnych dróg oddechowych,
- żylaki przełyku, przepuklina rozworu przełykowego,
- podstawa złamania czaszki,
- luźne zęby,
- wyniki Cormacka i Lehane'a i/lub Mallampatiego 3 lub 4,
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: technika konwencjonalna
sonda nosowo-żołądkowa zostanie delikatnie wprowadzona przez wybrane nozdrze z głową utrzymywaną w pozycji neutralnej.
|
sonda nosowo-żołądkowa zostanie delikatnie wprowadzona przez wybrane nozdrze z głową utrzymywaną w pozycji neutralnej.
|
|
Eksperymentalny: głowę w technice pozycji bocznej
głowa pacjenta zostanie obrócona w prawą stronę.
Sondę nosowo-żołądkową wprowadza się przez prawe nozdrze bez żadnych manewrów szyi.
|
głowa pacjenta zostanie obrócona w prawą stronę.
Sondę nosowo-żołądkową wprowadza się przez prawe nozdrze bez żadnych manewrów szyi.
|
|
Eksperymentalny: technika wspomagana rurką dotchawiczą
Rurkę nosowo-żołądkową wprowadza się do przyciętej rurki intubacyjnej o średnicy wewnętrznej 7,5 mm, sterylnymi nożyczkami odcina koniec proksymalny i wprowadza rurkę intubacyjną na ślepo do jamy ustnej na głębokość około 18 cm bez laryngoskopu razem z sondą nosowo-żołądkową.
|
Rurkę nosowo-żołądkową wprowadza się do przyciętej rurki intubacyjnej o średnicy wewnętrznej 7,5 mm, sterylnymi nożyczkami odcina koniec proksymalny i wprowadza rurkę intubacyjną na ślepo do jamy ustnej na głębokość około 18 cm bez laryngoskopu razem z sondą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: technika wideolaryngoskopowa
Sondę nosowo-żołądkową wprowadzano przeznosowo i wprowadzano do przełyku pod bezpośrednim widzeniem.
|
Sondę nosowo-żołądkową wprowadzano przeznosowo i wprowadzano do przełyku pod bezpośrednim widzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w pierwszej próbie i ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: uczestnicy będą śledzeni od wprowadzenia rurki NG przez nozdrze do potwierdzenia udanego wprowadzenia do żołądka.
|
zbadać różnicę w pierwszej próbie i ogólny wskaźnik powodzenia (w procentach) różnych technik wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej.
|
uczestnicy będą śledzeni od wprowadzenia rurki NG przez nozdrze do potwierdzenia udanego wprowadzenia do żołądka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica czasu trwania zakładania i komplikacje podczas zakładania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres śródoperacyjny i pooperacyjny przez 4 godziny.
|
zbadać różnicę w czasie trwania zakładania (w sekundach) przy użyciu wybranej techniki oraz komplikacje (liczbowe i procentowe) podczas zakładania, takie jak załamanie, sękanie, krwawienie z błony śluzowej
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres śródoperacyjny i pooperacyjny przez 4 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali S Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Kwon OS, Cho GC, Jo CH, Cho YS. Endotracheal tube-assisted orogastric tube insertion in intubated patients in an ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):177-80. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Bong CL, Macachor JD, Hwang NC. Insertion of the nasogastric tube made easy. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):266. doi: 10.1097/00000542-200407000-00058. No abstract available.
- Ghatak T, Samanta S, Baronia AK. A new technique to insert nasogastric tube in an unconscious intubated patient. N Am J Med Sci. 2013 Jan;5(1):68-70. doi: 10.4103/1947-2714.106215.
- Tsai YF, Luo CF, Illias A, Lin CC, Yu HP. Nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a new and reliable method. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 1;12:99. doi: 10.1186/1471-230X-12-99.
- Okabe T, Goto G, Hori Y, Sakamoto A. Gastric tube insertion under direct vision using the King Vision video laryngoscope: a randomized, prospective, clinical trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 25;14:82. doi: 10.1186/1471-2253-14-82. eCollection 2014.
- Illias AM, Hui YL, Lin CC, Chang CJ, Yu HP. A comparison of nasogastric tube insertion techniques without using other instruments in anesthetized and intubated patients. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):476-81. doi: 10.5144/0256-4947.2013.476.
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Halloran O, Grecu B, Sinha A. Methods and complications of nasoenteral intubation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):61-6. doi: 10.1177/0148607110370976. Epub 2010 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRH 007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .