- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557204
Confronto tra diversi metodi di inserimento del tubo nasogastrico in pazienti anestetizzati e intubati
Confronto tra diversi metodi di inserimento del tubo nasogastrico in pazienti anestetizzati e intubati: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duecento pazienti adulti, che hanno ricevuto anestesia generale per interventi chirurgici addominali elettivi che hanno richiesto l'inserimento di un sondino nasogastrico, saranno randomizzati mediante un ordine di randomizzazione generato dal computer in quattro gruppi: Gruppo convenzionale (Gruppo C), testa nel gruppo in posizione laterale (Gruppo L), gruppo con tubo endotracheale assistito (gruppo ET) e gruppo videolaringoscopio (gruppo MG).
Verranno annotati il tasso di successo della tecnica selezionata (primo tentativo, secondo tentativo e totale), la durata dell'inserimento per la tecnica selezionata, le complicanze come attorcigliamento e sanguinamento della mucosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale per interventi chirurgici addominali elettivi che hanno richiesto l'inserimento di un sondino nasogastrico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di coagulopatia,
- stenosi nasale,
- malattie o anomalie delle vie respiratorie superiori,
- varici esofagee, ernia dello iato esofageo,
- base della frattura del cranio,
- denti sciolti,
- Cormack e Lehane e/o Mallampati punteggi di 3 o 4,
- pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica convenzionale
il sondino nasogastrico verrà inserito delicatamente attraverso una narice selezionata con la testa mantenuta in posizione neutra.
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il sondino nasogastrico verrà inserito delicatamente attraverso una narice selezionata con la testa mantenuta in posizione neutra.
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Sperimentale: testa nella tecnica della posizione laterale
la testa del paziente sarà girata nella posizione laterale destra.
Il sondino nasogastrico verrà inserito attraverso la narice destra senza alcuna manovra del collo.
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la testa del paziente sarà girata nella posizione laterale destra.
Il sondino nasogastrico verrà inserito attraverso la narice destra senza alcuna manovra del collo.
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Sperimentale: tecnica assistita da tubo endotracheale
Il tubo nasogastrico verrà inserito nel tubo endotracheale di 7,5 mm di diametro interno tagliato che taglia l'estremità prossimale con forbici sterili e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare alla cieca nella cavità orale fino a una profondità di circa 18 cm senza laringoscopio insieme al tubo nasogastrico.
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Il tubo nasogastrico verrà inserito nel tubo endotracheale di 7,5 mm di diametro interno tagliato che taglia l'estremità prossimale con forbici sterili e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare alla cieca nella cavità orale fino a una profondità di circa 18 cm senza laringoscopio insieme al tubo nasogastrico.
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Sperimentale: tecnica del videolaringoscopio
Il tubo nasogastrico è stato inserito per via transnasale e fatto avanzare nell'esofago sotto visione diretta.
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Il tubo nasogastrico è stato inserito per via transnasale e fatto avanzare nell'esofago sotto visione diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nel primo tentativo e nel tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti all'inizio dall'inserimento del tubo NG attraverso la narice fino alla conferma dell'inserimento riuscito nello stomaco.
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indagare la differenza nel primo tentativo e nel tasso di successo complessivo (con percentuale) delle diverse tecniche per l'inserimento del sondino nasogastrico.
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i partecipanti saranno seguiti all'inizio dall'inserimento del tubo NG attraverso la narice fino alla conferma dell'inserimento riuscito nello stomaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza della durata dell'inserimento e complicanze durante l'inserimento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo intraoperatorio e postoperatorio 4 ore.
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indagare la differenza della durata dell'inserimento (in secondi) utilizzando la tecnica selezionata e le complicazioni (con numero e percentuale) durante l'inserimento come attorcigliamento, annodamento, sanguinamento della mucosa
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i partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo intraoperatorio e postoperatorio 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali S Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Kwon OS, Cho GC, Jo CH, Cho YS. Endotracheal tube-assisted orogastric tube insertion in intubated patients in an ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):177-80. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Bong CL, Macachor JD, Hwang NC. Insertion of the nasogastric tube made easy. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):266. doi: 10.1097/00000542-200407000-00058. No abstract available.
- Ghatak T, Samanta S, Baronia AK. A new technique to insert nasogastric tube in an unconscious intubated patient. N Am J Med Sci. 2013 Jan;5(1):68-70. doi: 10.4103/1947-2714.106215.
- Tsai YF, Luo CF, Illias A, Lin CC, Yu HP. Nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a new and reliable method. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 1;12:99. doi: 10.1186/1471-230X-12-99.
- Okabe T, Goto G, Hori Y, Sakamoto A. Gastric tube insertion under direct vision using the King Vision video laryngoscope: a randomized, prospective, clinical trial. BMC Anesthesiol. 2014 Sep 25;14:82. doi: 10.1186/1471-2253-14-82. eCollection 2014.
- Illias AM, Hui YL, Lin CC, Chang CJ, Yu HP. A comparison of nasogastric tube insertion techniques without using other instruments in anesthetized and intubated patients. Ann Saudi Med. 2013 Sep-Oct;33(5):476-81. doi: 10.5144/0256-4947.2013.476.
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Halloran O, Grecu B, Sinha A. Methods and complications of nasoenteral intubation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):61-6. doi: 10.1177/0148607110370976. Epub 2010 Oct 26.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntalyaTRH 007
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