Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) powtarzanych dawek wziewnego nemiralizybu u pacjentów z APDS/PASLI

26 maja 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę powtarzanych dawek wziewnego nemiralizybu u pacjentów z APDS/PASLI

Jest to otwarte badanie przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych dawek wziewnego nemiralizybu (NEMI) u uczestników z zespołem delta aktywowanej 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) / mutacją aktywującą delta p110 powodującą starzejące się limfocyty T, powiększenie węzłów chłonnych i niedobór odporności (APDS/PASLI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z fenotypem klinicznym zgodnym z APDS, w tym z nawracającymi (częstościami większymi niż można by się spodziewać u osób z prawidłową odpornością) w wywiadzie infekcji ucha, zatok lub płuc oraz ze znaną genetyczną mutacją delta PI3K typu 1 związaną z APDS (tj. E1021K, N334K, E525K i C416R).
  • Masa ciała >=45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie)
  • Podmiot męski. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia telefonicznej wizyty kontrolnej po 1-2 tygodniach od podania ostatniej dawki. Wazektomia z dokumentacją azoospermii. Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z następujących metod antykoncepcji: 1. Antykoncepcyjny implant podskórny 2. Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny 3. Doustny środek antykoncepcyjny złożony z estrogenu i progestagenu 4. Progestagen do wstrzykiwań 5. Antykoncepcyjny krążek dopochwowy 6. Przezskórne plastry antykoncepcyjne. To jest pełna lista tych metod, które spełniają definicję GSK jako wysoce skuteczne: mają wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu. W przypadku metod nieproduktowych (np. męskosterylności), badacz określa, co jest konsekwentnym i prawidłowym stosowaniem. Definicja GlaxoSmithKline (GSK) opiera się na definicji podanej przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).
  • Temat kobiecy. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: 1. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. 2. Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na Zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet zdolnych do reprodukcji (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do zakończenia telefon po 1-2 tygodniach od ostatniej dawki.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2xgórna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, z wyjątkiem sytuacji, gdy powiększenie wątroby zostało zidentyfikowane przez lekarza jako wtórne do APDS lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli wymagane, uzgodnij i udokumentuj, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
  • Regularne lub przewlekłe leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 i/lub CYP2D6 (w tym niektóre leki przeciwpadaczkowe, antybiotyki makrolidowe, doustne leki przeciwgrzybicze oraz terapia przeciwgruźlicza są zabronione od wizyty przesiewowej do końca wizyty leczniczej) . Tam, gdzie jest to klinicznie uzasadnione, alternatywny lek z tej samej klasy (lub klasy niepowiązanej), który nie jest silnym inhibitorem CYP3A4 i/lub CYP2D6, można, po podpisaniu świadomej zgody, zastąpić pierwotnym silnym inhibitorem tych enzymów
  • Stosowanie niestabilnego schematu dawkowania z dożylną (i.v.) immunoglobuliną (Ig) / podskórnie (sc) Ig w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stabilny podtrzymujący schemat leczenia immunoglobulinami, zgodnie z lokalną praktyką, taki jak regularne wstrzyknięcia ze stałymi odstępami między kolejnymi dawkami (np. miesięcznie) jest do przyjęcia.
  • Wcześniejsze stosowanie antagonisty mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) (np. rapamycyna, ewerolimus) lub inhibitor PI3K delta (selektywne lub nieselektywne inhibitory PI3K).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) mocnych alkoholi.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (w tym laktozę) lub historia alergii na lek lub inną alergię (w tym alergię na białko mleka), która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Historia wcześniejszej nietolerancji procedury indukowanej plwociny.
  • Tylko badanie podrzędne płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL): historia skurczu oskrzeli w odpowiedzi na procedurę brochoskopii/BAL
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leku produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący nemiralisib
Lek: Nemiralizyb
Uczestnikom zostanie podany nemiralisib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi niż poważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 7,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje według oceny lekarza. Przedstawiono liczbę uczestników z SAE i bez SAE.
Do 7,5 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
SBP i DBP mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Nie dotyczy (NA) oznacza, że ​​nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Tętno mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Częstość oddechów mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. . Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Temperaturę mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56, 83 i 84
Zmiana średniej częstości akcji serca w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano we wskazanych punktach czasowych za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, nieskorygowanego odstępu QT, skorygowanego odstępu QT — odstępu Fredericii (QTcF) i odstępu QTc skorygowanego wzorem Bazetta (QTcB) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
We wskazanych punktach czasowych zarejestrowano dwanaście odprowadzeń EKG. W każdym punkcie czasowym aparat EKG automatycznie mierzył czas trwania zespołów QRS, nieskorygowany odstęp QT, odstęp QTcF i QTcB. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1) z wartością nie brakującą, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów klinicznych, w tym ALT, ALP i AST. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - albuminy i białka całkowitego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: sód, potas, wapń, glukoza i mocznik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów klinicznych, w tym sodu, potasu, wapnia, glukozy i mocznika. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze chemii klinicznej: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: białko C-reaktywne. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, krwinki białe (WBC), limfocyty, neutrofile, monocyty i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, neutrofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana od wartości wyjściowej dla parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametru hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: MCV we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dla parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień -1) z wartością nie brakującą, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w dniach 14, 28, 56 i 83
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1: przed podaniem dawki) i Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 1 godzina po podaniu; Dzień 14: przed dawkowaniem; Dzień 14: 1 godzina po podaniu i dzień 83: Przed podaniem dawki
FEV1 służy do oceny czynności płuc za pomocą spirometru we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako maksymalny pomiar planowanych pomiarów przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Oceny spirometryczne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
Linia bazowa (Dzień 1: przed podaniem dawki) i Dzień 1: 1 godzina po podaniu; Dzień 2: 1 godzina po podaniu; Dzień 14: przed dawkowaniem; Dzień 14: 1 godzina po podaniu i dzień 83: Przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu po podaniu NEMI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 minut, 3 godziny i 24 godziny po podaniu; Dzień 14 i 83: przed dawkowaniem
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zebrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu NEMI. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 minut, 3 godziny i 24 godziny po podaniu; Dzień 14 i 83: przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204745
  • 2015-004876-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj